Effekt av ikke-kirurgisk periodontal behandling på kardiovaskulære risikomarkører
10. mars 2020 oppdatert av: Mahidol University
Effekt av ikke-kirurgisk periodontal behandling på plasmafibrinogen, plasminogenaktivatorhemmer 1 og C-reaktive proteinnivåer hos pasienter med kardiovaskulær sykdom med periodontitt
Forskningsspørsmålet var å undersøke om ikke-kirurgisk periodontal terapi kunne redusere kardiovaskulære risikomarkører hos pasienter med koronar hjertesykdom (CHD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CHD-pasienter eller ikke-CHD med eller uten periodontitt ble inkludert.
De ble utstyrt med ikke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT).
Periodontale parametere og kardiovaskulære risikomarkører ble målt ved baseline og 3 måneder og 6 måneder etter NSPT.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
28
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Department of Clinical Tropical Medicine, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Department of Medicine, Rajavithi Hospital
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Mahidol University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Polikliniske pasienter som kom til Hospital for Tropical Medicine, Fakultet for tropisk medisin, Mahidol University eller Rajavithi Hospital, Thailand
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-CHD eller CHD (minst 50 % diameter stenose i minst en koronararterie og klinisk stabil med fravær av potensielt forvirrende betennelsestilstander i minst 6 måneder)
- hadde minst 14 naturlige tenner unntatt tredje jeksler
Ekskluderingskriterier:
- mottok antikoagulasjonsmidler
- hadde kroniske lidelser (f. diabetes mellitus, revmatoid artritt, malignitet, autoimmun sykdom) eller akutte tilstander (f.eks. traumer, kirurgi) eller medisiner som er kjent for å påvirke systemiske inflammatoriske markører (f.eks. antibiotika, immundempende, prevensjonsmidler) innen 3 måneder
- graviditet eller amming
- tilstedeværelse eller historie med andre infeksjoner
- periodontal behandling innen 6 måneder
- tanntrekking innen 2 måneder før studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
koronar hjertesykdom pasienter med periodontitt
Pasienter med koronar hjertesykdom bekreftet gjennom koronar angiografi å ha stenose med minst 50 % diameter i minst en koronararterie og klinisk stabile med fravær av potensielt forvirrende inflammatoriske tilstander i minst 6 måneder. Periodontitt klassifisert som å ha blødning ved sondering (BOP), lommedybde (PD) > 4 mm, klinisk tilknytningsnivå (CAL) ≥ 5 mm og radiografisk bevis på bentap ble presentert på samme sted med minst 4 tenner. |
avskalering og rothøvling, hjemmetjenesteveiledning
|
|
koronar hjertesykdom pasienter uten periodontittHD
Pasienter med koronar hjertesykdom bekreftet gjennom koronar angiografi å ha stenose med minst 50 % diameter i minst en koronararterie og klinisk stabile med fravær av potensielt forvirrende inflammatoriske tilstander i minst 6 måneder. Ikke-periodontitt klassifisert som å ha PD ≤ 3 mm. |
avskalering og rothøvling, hjemmetjenesteveiledning
|
|
pasienter med ikke-koronar hjertesykdom med periodontitt
Periodontitt klassifisert som å ha blødning ved sondering (BOP), lommedybde (PD) > 4 mm, klinisk tilknytningsnivå (CAL) ≥ 5 mm og radiografisk bevis på bentap ble presentert på samme sted med minst 4 tenner.
|
avskalering og rothøvling, hjemmetjenesteveiledning
|
|
pasienter med ikke-koronar hjertesykdom uten periodontitt
Ikke-periodontitt klassifisert som å ha PD ≤ 3 mm.
|
avskalering og rothøvling, hjemmetjenesteveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i fibrinogennivå mellom baseline og 3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
Tidsramme: 3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
endring i plasmafibrinogennivå (pg/ml)
|
3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
|
endring i aktivatorhemmer 1 mellom baseline og 3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
Tidsramme: 3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
endring i aktivatorhemmer 1 nivå (pg/ml)
|
3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
|
endring i C-reaktivt protein mellom baseline og 3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
Tidsramme: 3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
endring i C-reaktivt proteinnivå (mg/L)
|
3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
|
endring i fibrinogennivå mellom baseline og 6 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
Tidsramme: 6 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
endring i plasmafibrinogennivå (pg/ml)
|
6 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
|
endring i aktivatorhemmer 1 mellom baseline og 6 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
Tidsramme: 6 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
endring i aktivatorhemmer 1 nivå (pg/ml)
|
6 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
|
endring i C-reaktivt protein mellom baseline og 6 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
Tidsramme: 6 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
endring i C-reaktivt proteinnivå (mg/L)
|
6 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av blødning ved sondering mellom baseline og 3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
Tidsramme: 3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
prosentandel av steder med blødning ved sondering
|
3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
|
endring av lommedybde mellom baseline og 3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
Tidsramme: 3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
Dybde på periodontallomme i millimeter
|
3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
|
endring av klinisk tilknytningsnivå mellom baseline og 3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
Tidsramme: 3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
Nivå av klinisk feste i millimeter
|
3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
|
endring av blødning ved sondering mellom baseline og 6 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
Tidsramme: 6 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
prosentandel av steder med blødning ved sondering
|
6 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
|
endring av lommedybde mellom baseline og 6 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
Tidsramme: 6 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
Dybde på periodontallomme i millimeter
|
6 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
|
endring av klinisk tilknytningsnivå mellom baseline og 6 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
Tidsramme: 6 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
Nivå av klinisk feste i millimeter
|
6 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Supanee Rassameemasmaung, PhD, Mahidol University Faculty of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU-DT/PY-IRB 2018/022.0504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .