Forebyggelse af hypotermi hos lav fødselsvægt og præmature spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af armbåndet på KMC-praksis og neonatale sundhedsresultater hos LBW-spædbørn ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg. Spædbørn, der i øjeblikket behandles på KMC eller neonatalafdelinger på de deltagende hospitaler, vil blive screenet for berettigelse af undersøgelsessygeplejersker. Efter indhentning af forældrenes samtykke vil spædbørn blive tilfældigt tildelt med et forhold på 1:1 til KMC med og uden BEMPU®-armbåndet.
Et standardiseret spørgeskema vil blive administreret til hver mor for at indsamle oplysninger om sociodemografiske karakteristika og kontaktoplysninger. Som det er standarden for pleje, vil alle mødre uanset undersøgelsesarm blive undervist i, hvordan man giver KMC, hvordan man overvåger spædbarnets tilstand og genkender farlige kliniske tegn under KMC og vil blive støttet af en sygeplejerske under de første forsøg på at praktisere KMC.
Mødre til spædbørn, der tilfældigt er tildelt interventionsarmen, vil blive undervist i at bruge armbåndet. Betydningen af den audiovisuelle alarm vil blive forklaret samt de foranstaltninger, der skal træffes, hvis enheden indikerer tegn på hypotermi. Der vil ikke være nogen yderligere træning ud over det, der vedrører BEMPU®-armbåndet. Studiesygeplejersken vil derefter placere BEMPU®-armbåndet på barnets håndled. Spædbørn i interventionsarmen vil bære armbåndet i op til 28 dage efter udskrivelsen.
Efter udskrivelsen vil deltagere i både interventions- og kontrolarmen modtage to studiebesøg; en 7 dage efter udskrivelsen og en 28 dage efter udskrivelsen. Under hvert besøg vil spædbørn modtage en fysisk undersøgelse for at indsamle vægt, længde, hovedomkreds og aksillær temperatur, og der vil blive indsamlet yderligere data om sygdomshistorie, omsorgssøgning og behandling, KMC og fodringspraksis og hyppigheden af brug af armbånd (hvis relevant).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mufaro Kanyangarara
- Telefonnummer: 8037777562
- E-mail: mufaro@mailbox.sc.edu
Studiesteder
-
-
-
Accra, Ghana
- Achimota General Hospital
-
Kontakt:
- Prince Owusu
-
Accra, Ghana
- Greater Accra Regional Hospital
-
Kontakt:
- Prince Owusu
-
Accra, Ghana
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Prince Owusu
-
Accra, Ghana
- Princess Marie Luis Children's Hospital
-
Kontakt:
- Prince Owusu
-
Cape Coast, Ghana
- Central Regional Hospital
-
Kontakt:
- Prince Owusu
-
Koforidua, Ghana
- Eastern Regional Hospital
-
Kontakt:
- Prince Owusu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandles i øjeblikket på KMC eller neonatalafdeling på et af de deltagende hospitaler
- Alder <28 dage
- Vægt <2.500 gram ved fødslen
- Klinisk stabil
- Mor er tilgængelig, villig og i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk ustabil
- Tvilling- eller flerfoldsfødsel
- Ikke berettiget til at starte KMC
- Mor <18 år
- Bopæl uden for sundhedsfacilitets opland eller har til hensigt at flytte i de fire uger efter udskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kænguru mor pleje med armbånd
|
Kænguru-moderpleje involverer tidlig, kontinuerlig og langvarig hud-mod-hud-kontakt mellem en mor og hendes nyfødte, hyppig og eksklusiv amning og tidlig udskrivning fra hospitalet.
BEMPU-armbåndet, også kendt som BEMPU Tempwatch, er et silikonebånd med en termistormetalkop, der udsender en lydalarm og blinker med et orange lys, når kropstemperaturen falder til under 36,5⁰C,
signalere hypotermi og tilskynde plejepersonalet til at yde termisk pleje.
|
|
Aktiv komparator: Kænguru mor pleje
|
Kænguru-moderpleje involverer tidlig, kontinuerlig og langvarig hud-mod-hud-kontakt mellem en mor og hendes nyfødte, hyppig og eksklusiv amning og tidlig udskrivning fra hospitalet.
Dette er den nuværende standard for pleje for lav fødselsvægt/for tidligt fødte spædbørn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotermi
Tidsramme: op til 28 dage
|
Axilliær temperatur <36,5 grader Celsius vurderet til 7 dage
|
op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtøgning
Tidsramme: 7 dage og 28 dage
|
Ændring i vægt i gram vurderet efter 7 dage og 28 dage
|
7 dage og 28 dage
|
|
Kænguru-moderpleje
Tidsramme: 7 dage og 28 dage
|
Andel af babyer, der fik KMC i mindst 8 timer inden for de sidste 24 timer vurderet til 7 dage og 28 dage
|
7 dage og 28 dage
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Antal neonatale dødsfald
|
28 dage
|
|
Eksklusiv amning
Tidsramme: 7 dage og 28 dage
|
Andel af babyer, der udelukkende blev ammet i de sidste 24 timer vurderet til 7 dage og 28 dage
|
7 dage og 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mufaro Kanyangarara, University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Prince Owusu, Centre for Learning and Childhood Development - Ghana
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00095600
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .