- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04364204
Prevención de la hipotermia en bebés prematuros y de bajo peso al nacer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará el efecto del brazalete en las prácticas de KMC y los resultados de salud neonatal en bebés con bajo peso al nacer mediante un ensayo controlado aleatorio. Las enfermeras del estudio evaluarán la elegibilidad de los bebés que actualmente reciben tratamiento en el KMC o en las salas neonatales de los hospitales participantes. Después de obtener el consentimiento de los padres, los bebés serán asignados al azar con una proporción de 1:1 a KMC con y sin el brazalete BEMPU®.
Se administrará un cuestionario estandarizado a cada madre para recopilar información sobre características sociodemográficas e información de contacto. Como es el estándar de atención, a todas las madres, independientemente del brazo del estudio, se les enseñará cómo proporcionar KMC, cómo monitorear la condición del bebé y reconocer signos clínicos peligrosos durante KMC y contarán con el apoyo de una enfermera durante los intentos iniciales de practicar KMC.
A las madres de bebés asignados al azar al brazo de intervención se les enseñará a usar el brazalete. Se explicará el significado de la alarma audiovisual así como las medidas a tomar si el dispositivo indica algún signo de hipotermia. No habrá formación adicional más allá de la correspondiente a la pulsera BEMPU®. La enfermera del estudio luego colocará el brazalete BEMPU® en la muñeca del bebé. Los bebés en el brazo de intervención usarán el brazalete hasta 28 días después del alta.
Después del alta, los participantes en los brazos de intervención y control recibirán dos visitas de estudio; uno a los 7 días posteriores al alta y otro a los 28 días posteriores al alta. Durante cada visita, los bebés recibirán un examen físico para recopilar el peso, la longitud, la circunferencia de la cabeza y la temperatura axilar, y se recopilarán datos adicionales sobre el historial de enfermedades, la búsqueda de atención y el tratamiento, las prácticas de alimentación y KMC, y la frecuencia de uso de la pulsera (si corresponde).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mufaro Kanyangarara
- Número de teléfono: 8037777562
- Correo electrónico: mufaro@mailbox.sc.edu
Ubicaciones de estudio
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Accra, Ghana
- Achimota General Hospital
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Contacto:
- Prince Owusu
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Accra, Ghana
- Greater Accra Regional Hospital
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Contacto:
- Prince Owusu
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Accra, Ghana
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
Contacto:
- Prince Owusu
-
Accra, Ghana
- Princess Marie Luis Children's Hospital
-
Contacto:
- Prince Owusu
-
Cape Coast, Ghana
- Central Regional Hospital
-
Contacto:
- Prince Owusu
-
Koforidua, Ghana
- Eastern Regional Hospital
-
Contacto:
- Prince Owusu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente recibiendo tratamiento en el KMC o en la sala de neonatología de uno de los hospitales participantes
- Edad<28 días
- Peso <2.500 gramos al nacer
- Clínicamente estable
- La madre está disponible, dispuesta y capaz de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Clínicamente inestable
- Parto gemelar o múltiple
- No elegible para iniciar KMC
- Madre <18 años de edad
- Residencia fuera del área de influencia del establecimiento de salud o intención de reubicarse durante las cuatro semanas posteriores al alta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Método madre canguro con pulsera
|
El método madre canguro implica el contacto piel a piel temprano, continuo y prolongado entre una madre y su recién nacido, la lactancia frecuente y exclusiva y el alta hospitalaria temprana.
El brazalete BEMPU, también conocido como BEMPU Tempwatch, es una banda de silicona con una copa de metal termistor que emite una alarma de audio y parpadea una luz naranja cuando la temperatura corporal desciende por debajo de 36,5 ⁰C.
señalar hipotermia e incitar al cuidador a proporcionar cuidados térmicos.
|
Comparador activo: Método madre canguro
|
El método madre canguro implica el contacto piel a piel temprano, continuo y prolongado entre una madre y su recién nacido, la lactancia frecuente y exclusiva y el alta hospitalaria temprana.
Este es el estándar de atención actual para bebés prematuros o con bajo peso al nacer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hipotermia
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Temperatura axilar <36,5 grados centígrados evaluada a los 7 días
|
hasta 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aumento de peso
Periodo de tiempo: 7 días y 28 días
|
Cambio de peso en gramos evaluado a los 7 días y 28 días
|
7 días y 28 días
|
Método madre canguro
Periodo de tiempo: 7 días y 28 días
|
Proporción de bebés que recibieron KMC durante al menos 8 horas en las últimas 24 horas evaluadas a los 7 días y 28 días
|
7 días y 28 días
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días
|
Número de muertes neonatales
|
28 días
|
Lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 7 días y 28 días
|
Proporción de bebés que fueron amamantados exclusivamente en las últimas 24 horas evaluados a los 7 días y 28 días
|
7 días y 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mufaro Kanyangarara, University of South Carolina
- Investigador principal: Prince Owusu, Centre for Learning and Childhood Development - Ghana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00095600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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