Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevención de la hipotermia en bebés prematuros y de bajo peso al nacer

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Mufaro Kanyangarara, University of South Carolina
Las complicaciones del parto prematuro son la principal causa de mortalidad neonatal y representan más de un millón de muertes neonatales al año. Alrededor del 12% de los bebés nacen antes de las 37 semanas de gestación y corren el riesgo de sufrir hipotermia, hipoglucemia, infecciones y mortalidad durante los primeros 28 días de vida. Se ha demostrado que el método madre canguro (KMC, por sus siglas en inglés) reduce la hipotermia, las infecciones neonatales y la mortalidad neonatal, al mismo tiempo que mejora el aumento de peso y el apego madre-hijo; sin embargo, la implementación a escala ha sido lenta. El brazalete BEMPU® ofrece la oportunidad de monitorear la temperatura corporal de los recién nacidos para la detección temprana de hipotermia y para aumentar la captación de KMC. Se necesita más investigación para evaluar el impacto del brazalete BEMPU® en las prácticas de KMC y los resultados de salud neonatal y facilitar su adopción en entornos de bajos recursos. El objetivo de esta investigación es evaluar su efecto en las prácticas de KMC y los resultados de salud neonatal en Ghana. La evidencia de un impacto significativo en los resultados proporcionará evidencia crítica para facilitar la identificación rápida de la hipotermia, maximizar los beneficios de KMC, disminuir el riesgo de muerte neonatal e impactar la principal causa de mortalidad neonatal en Ghana y otros entornos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio evaluará el efecto del brazalete en las prácticas de KMC y los resultados de salud neonatal en bebés con bajo peso al nacer mediante un ensayo controlado aleatorio. Las enfermeras del estudio evaluarán la elegibilidad de los bebés que actualmente reciben tratamiento en el KMC o en las salas neonatales de los hospitales participantes. Después de obtener el consentimiento de los padres, los bebés serán asignados al azar con una proporción de 1:1 a KMC con y sin el brazalete BEMPU®.

Se administrará un cuestionario estandarizado a cada madre para recopilar información sobre características sociodemográficas e información de contacto. Como es el estándar de atención, a todas las madres, independientemente del brazo del estudio, se les enseñará cómo proporcionar KMC, cómo monitorear la condición del bebé y reconocer signos clínicos peligrosos durante KMC y contarán con el apoyo de una enfermera durante los intentos iniciales de practicar KMC.

A las madres de bebés asignados al azar al brazo de intervención se les enseñará a usar el brazalete. Se explicará el significado de la alarma audiovisual así como las medidas a tomar si el dispositivo indica algún signo de hipotermia. No habrá formación adicional más allá de la correspondiente a la pulsera BEMPU®. La enfermera del estudio luego colocará el brazalete BEMPU® en la muñeca del bebé. Los bebés en el brazo de intervención usarán el brazalete hasta 28 días después del alta.

Después del alta, los participantes en los brazos de intervención y control recibirán dos visitas de estudio; uno a los 7 días posteriores al alta y otro a los 28 días posteriores al alta. Durante cada visita, los bebés recibirán un examen físico para recopilar el peso, la longitud, la circunferencia de la cabeza y la temperatura axilar, y se recopilarán datos adicionales sobre el historial de enfermedades, la búsqueda de atención y el tratamiento, las prácticas de alimentación y KMC, y la frecuencia de uso de la pulsera (si corresponde).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

380

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mufaro Kanyangarara
  • Número de teléfono: 8037777562
  • Correo electrónico: mufaro@mailbox.sc.edu

Ubicaciones de estudio

      • Accra, Ghana
        • Achimota General Hospital
        • Contacto:
          • Prince Owusu
      • Accra, Ghana
        • Greater Accra Regional Hospital
        • Contacto:
          • Prince Owusu
      • Accra, Ghana
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Contacto:
          • Prince Owusu
      • Accra, Ghana
        • Princess Marie Luis Children's Hospital
        • Contacto:
          • Prince Owusu
      • Cape Coast, Ghana
        • Central Regional Hospital
        • Contacto:
          • Prince Owusu
      • Koforidua, Ghana
        • Eastern Regional Hospital
        • Contacto:
          • Prince Owusu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente recibiendo tratamiento en el KMC o en la sala de neonatología de uno de los hospitales participantes
  • Edad<28 días
  • Peso <2.500 gramos al nacer
  • Clínicamente estable
  • La madre está disponible, dispuesta y capaz de dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Clínicamente inestable
  • Parto gemelar o múltiple
  • No elegible para iniciar KMC
  • Madre <18 años de edad
  • Residencia fuera del área de influencia del establecimiento de salud o intención de reubicarse durante las cuatro semanas posteriores al alta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Método madre canguro con pulsera
El método madre canguro implica el contacto piel a piel temprano, continuo y prolongado entre una madre y su recién nacido, la lactancia frecuente y exclusiva y el alta hospitalaria temprana. El brazalete BEMPU, también conocido como BEMPU Tempwatch, es una banda de silicona con una copa de metal termistor que emite una alarma de audio y parpadea una luz naranja cuando la temperatura corporal desciende por debajo de 36,5 ⁰C. señalar hipotermia e incitar al cuidador a proporcionar cuidados térmicos.
Comparador activo: Método madre canguro
El método madre canguro implica el contacto piel a piel temprano, continuo y prolongado entre una madre y su recién nacido, la lactancia frecuente y exclusiva y el alta hospitalaria temprana. Este es el estándar de atención actual para bebés prematuros o con bajo peso al nacer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipotermia
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Temperatura axilar <36,5 grados centígrados evaluada a los 7 días
hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso
Periodo de tiempo: 7 días y 28 días
Cambio de peso en gramos evaluado a los 7 días y 28 días
7 días y 28 días
Método madre canguro
Periodo de tiempo: 7 días y 28 días
Proporción de bebés que recibieron KMC durante al menos 8 horas en las últimas 24 horas evaluadas a los 7 días y 28 días
7 días y 28 días
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días
Número de muertes neonatales
28 días
Lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 7 días y 28 días
Proporción de bebés que fueron amamantados exclusivamente en las últimas 24 horas evaluados a los 7 días y 28 días
7 días y 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mufaro Kanyangarara, University of South Carolina
  • Investigador principal: Prince Owusu, Centre for Learning and Childhood Development - Ghana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00095600

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipotermia Neonatal

3
Suscribir