Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypotermiforebygging hos lav fødselsvekt og premature spedbarn

27. september 2021 oppdatert av: Mufaro Kanyangarara, University of South Carolina
Premature fødselskomplikasjoner er den viktigste årsaken til neonatal dødelighet og står for over en million neonatale dødsfall årlig. Omtrent 12 % av babyene blir født før 37 ukers svangerskap, og er i faresonen for hypotermi, hypoglykemi, infeksjoner og dødelighet i løpet av de første 28 dagene av livet. Kangaroo Mother Care (KMC) har vist seg å redusere hypotermi, neonatale infeksjoner og neonatal dødelighet, samtidig som det forbedrer vektøkning og tilknytning mellom mor og spedbarn; implementeringen i skala har imidlertid vært treg. BEMPU®-armbåndet gir muligheten til å overvåke kroppstemperaturen til nyfødte for tidlig påvisning av hypotermi og for å øke opptaket av KMC. Ytterligere forskning er nødvendig for å evaluere effekten av BEMPU®-armbåndet på KMC-praksis og neonatale helseutfall og lette bruken av det i miljøer med lite ressurser. Målet med denne forskningen er å evaluere dens effekt på KMC-praksis og neonatale helseutfall i Ghana. Bevis på en betydelig innvirkning på resultatene vil gi kritiske bevis for å lette rask identifisering av hypotermi, maksimere fordelene med KMC, redusere risikoen for neonatal død og påvirke den viktigste årsaken til neonatal dødelighet i Ghana og andre omgivelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere effekten av armbåndet på KMC-praksis og neonatale helseutfall hos LBW-spedbarn ved å bruke en randomisert kontrollert studie. Spedbarn som for tiden behandles i KMC eller neonatalavdelinger på de deltakende sykehusene vil bli screenet for kvalifisering av studiesykepleiere. Etter å ha innhentet samtykke fra foreldrene, vil spedbarn bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til KMC med og uten BEMPU®-armbåndet.

Et standardisert spørreskjema vil bli administrert til hver mor for å samle informasjon om sosiodemografiske egenskaper og kontaktinformasjon. Som standarden for omsorg, vil alle mødre, uavhengig av studiearm, læres hvordan de skal gi KMC, hvordan de skal overvåke spedbarnets tilstand og gjenkjenne farlige kliniske tegn under KMC og vil bli støttet av en sykepleier under innledende forsøk på å praktisere KMC.

Mødre til spedbarn som er tilfeldig tildelt intervensjonsarmen vil bli opplært til å bruke armbåndet. Betydningen av den audiovisuelle alarmen vil bli forklart samt tiltakene som skal iverksettes hvis enheten indikerer tegn på hypotermi. Det vil ikke være noen tilleggsopplæring utover det som gjelder BEMPU®-armbåndet. Studiesykepleieren vil deretter plassere BEMPU®-armbåndet på håndleddet til spedbarnet. Spedbarn i intervensjonsarmen vil bruke armbåndet i opptil 28 dager etter utskrivning.

Etter utskrivning vil deltakere i både intervensjons- og kontrollarmen få to studiebesøk; en 7 dager etter utskrivning og en 28 dager etter utskrivning. Under hvert besøk vil spedbarn motta en fysisk undersøkelse for å samle vekt, lengde, hodeomkrets og aksillær temperatur, og tilleggsdata vil bli samlet inn om sykdommers historie, omsorgssøking og behandling, KMC og fôringspraksis, og hyppigheten av bruk av armbånd (hvis aktuelt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Achimota General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Prince Owusu
      • Accra, Ghana
        • Greater Accra Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Prince Owusu
      • Accra, Ghana
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Prince Owusu
      • Accra, Ghana
        • Princess Marie Luis Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Prince Owusu
      • Cape Coast, Ghana
        • Central Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Prince Owusu
      • Koforidua, Ghana
        • Eastern Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Prince Owusu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandles for tiden på KMC eller neonatalavdeling ved et av de deltakende sykehusene
  • Alder <28 dager
  • Vekt <2500 gram ved fødsel
  • Klinisk stabil
  • Mor er tilgjengelig, villig og i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabil
  • Tvilling- eller flerfødsel
  • Ikke kvalifisert til å starte KMC
  • Mor <18 år
  • Bosted utenfor helseinstitusjonens nedslagsfelt eller har til hensikt å flytte i løpet av de fire ukene etter utskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kenguru mor omsorg med armbånd
Annen: Kangaroo Mother Care og BEMPU-armbånd
Kengurumorsomsorg innebærer tidlig, kontinuerlig og langvarig hud-mot-hud-kontakt mellom en mor og hennes nyfødte, hyppig og eksklusiv amming og tidlig utskrivning fra sykehus. BEMPU-armbåndet, også kjent som BEMPU Tempwatch, er et silikonbånd med en termistormetallkopp som avgir en lydalarm og blinker et oransje lys når kroppstemperaturen faller under 36,5⁰C, signaliserer hypotermi og ber omsorgspersonen om å gi varmebehandling.
Aktiv komparator: Kenguru mor omsorg
Annen: Kenguru mors omsorg
Kengurumorsomsorg innebærer tidlig, kontinuerlig og langvarig hud-mot-hud-kontakt mellom en mor og hennes nyfødte, hyppig og eksklusiv amming og tidlig utskrivning fra sykehus. Dette er gjeldende standard for omsorg for lav fødselsvekt/premature spedbarn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotermi
Tidsramme: opptil 28 dager
Akseltemperatur <36,5 grader Celsius vurdert til 7 dager
opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkning
Tidsramme: 7 dager og 28 dager
Vektendring i gram vurdert etter 7 dager og 28 dager
7 dager og 28 dager
Kenguru mors omsorg
Tidsramme: 7 dager og 28 dager
Andel babyer som fikk KMC i minst 8 timer i løpet av de siste 24 timene vurdert til 7 dager og 28 dager
7 dager og 28 dager
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Antall neonatale dødsfall
28 dager
Eksklusiv amming
Tidsramme: 7 dager og 28 dager
Andel babyer som utelukkende ble ammet i løpet av de siste 24 timene vurdert til 7 dager og 28 dager
7 dager og 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Ghana Health Services
Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Centre for Learning and Childhood Development - Ghana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mufaro Kanyangarara, University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Prince Owusu, Centre for Learning and Childhood Development - Ghana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00095600

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal hypotermi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere