Preventie van onderkoeling bij een laag geboortegewicht en te vroeg geboren baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal het effect van de armband op KMC-praktijken en neonatale gezondheidsresultaten bij LBW-baby's evalueren met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Baby's die momenteel worden behandeld in het KMC of de neonatale afdelingen van de deelnemende ziekenhuizen, worden gescreend op geschiktheid door studieverpleegkundigen. Na toestemming van de ouders worden baby's willekeurig toegewezen met een verhouding van 1:1 aan KMC met en zonder de BEMPU®-armband.
Elke moeder zal een gestandaardiseerde vragenlijst krijgen om informatie te verzamelen over sociaal-demografische kenmerken en contactgegevens. Zoals de standaardzorg is, zullen alle moeders, ongeacht de onderzoeksarm, worden geleerd hoe ze KMC moeten geven, hoe ze de toestand van het kind kunnen bewaken en gevaarlijke klinische symptomen kunnen herkennen tijdens KMC, en zullen ze worden ondersteund door een verpleegkundige tijdens de eerste pogingen om KMC te oefenen.
Moeders van baby's die willekeurig worden toegewezen aan de interventie-arm, zullen worden geleerd om de armband te gebruiken. Er wordt uitleg gegeven over de betekenis van het audiovisuele alarm en de te nemen maatregelen als het apparaat tekenen van onderkoeling vertoont. Naast de BEMPU®-armband wordt er niet extra getraind. De studieverpleegkundige plaatst vervolgens de BEMPU®-armband om de pols van de baby. Baby's in de interventie-arm dragen de armband tot 28 dagen na ontslag.
Na ontslag krijgen deelnemers aan zowel de interventie- als de controlearm twee studiebezoeken; één op 7 dagen na ontslag en één op 28 dagen na ontslag. Tijdens elk bezoek krijgen baby's een lichamelijk onderzoek om gewicht, lengte, hoofdomtrek en okseltemperatuur te verzamelen, en aanvullende gegevens worden verzameld over ziektegeschiedenis, zorg zoeken en behandeling, KMC en voedingspraktijken, en gebruiksfrequentie van de armband (indien van toepassing).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mufaro Kanyangarara
- Telefoonnummer: 8037777562
- E-mail: mufaro@mailbox.sc.edu
Studie Locaties
-
-
-
Accra, Ghana
- Achimota General Hospital
-
Contact:
- Prince Owusu
-
Accra, Ghana
- Greater Accra Regional Hospital
-
Contact:
- Prince Owusu
-
Accra, Ghana
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
Contact:
- Prince Owusu
-
Accra, Ghana
- Princess Marie Luis Children's Hospital
-
Contact:
- Prince Owusu
-
Cape Coast, Ghana
- Central Regional Hospital
-
Contact:
- Prince Owusu
-
Koforidua, Ghana
- Eastern Regional Hospital
-
Contact:
- Prince Owusu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel onder behandeling in het KMC of de neonatologieafdeling van een van de deelnemende ziekenhuizen
- Leeftijd<28 dagen
- Gewicht <2.500 gram bij geboorte
- Klinisch stabiel
- Moeder is beschikbaar, bereid en in staat toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch instabiel
- Tweeling- of meerlinggeboorte
- Komt niet in aanmerking om KMC te starten
- Moeder <18 jaar
- Verblijf buiten het verzorgingsgebied van de gezondheidsinstelling of de intentie om te verhuizen gedurende de vier weken na ontslag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kangoeroe moederverzorging met armband
|
Kangoeroe-moederzorg omvat vroeg, continu en langdurig huid-op-huidcontact tussen een moeder en haar pasgeborene, frequente en exclusieve borstvoeding en vroeg ontslag uit het ziekenhuis.
De BEMPU-armband, ook bekend als de BEMPU Tempwatch, is een siliconen band met een thermistor-metalen kap die een akoestisch alarm afgeeft en een oranje licht laat knipperen wanneer de lichaamstemperatuur onder de 36,5⁰C daalt.
onderkoeling signaleren en zorgverlener ertoe aanzetten thermische zorg te verlenen.
|
|
Actieve vergelijker: Kangoeroe moeder zorg
|
Kangoeroe-moederzorg omvat vroeg, continu en langdurig huid-op-huidcontact tussen een moeder en haar pasgeborene, frequente en exclusieve borstvoeding en vroeg ontslag uit het ziekenhuis.
Dit is de huidige zorgstandaard voor te vroeg geboren baby's met een laag geboortegewicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypothermie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Okseltemperatuur <36,5 graden Celsius beoordeeld na 7 dagen
|
tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 7 dagen en 28 dagen
|
Gewichtsverandering in gram beoordeeld op 7 dagen en 28 dagen
|
7 dagen en 28 dagen
|
|
Kangoeroe moederzorg
Tijdsspanne: 7 dagen en 28 dagen
|
Percentage baby's dat in de afgelopen 24 uur gedurende ten minste 8 uur KMC heeft gekregen, beoordeeld op 7 dagen en 28 dagen
|
7 dagen en 28 dagen
|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal neonatale sterfgevallen
|
28 dagen
|
|
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: 7 dagen en 28 dagen
|
Percentage baby's dat de afgelopen 24 uur uitsluitend borstvoeding heeft gekregen, beoordeeld op 7 dagen en 28 dagen
|
7 dagen en 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mufaro Kanyangarara, University of South Carolina
- Hoofdonderzoeker: Prince Owusu, Centre for Learning and Childhood Development - Ghana
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00095600
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .