低出生体重儿和早产儿的低温预防
2021年9月27日 更新者：Mufaro Kanyangarara、University of South Carolina
早产并发症是新生儿死亡的主要原因，每年造成超过 100 万新生儿死亡。
大约 12% 的婴儿在妊娠 37 周之前出生，并且在出生后的头 28 天内面临体温过低、低血糖、感染和死亡的风险。
袋鼠妈妈护理 (KMC) 已被证明可以减少体温过低、新生儿感染和新生儿死亡率，同时改善体重增加和母婴依恋；然而，规模化实施进展缓慢。
BEMPU® 手环提供了监测新生儿体温的机会，以便及早发现体温过低并增加 KMC 的吸收。
需要进一步研究来评估 BEMPU® 手环对 KMC 实践和新生儿健康结果的影响，并促进其在资源匮乏环境中的采用。
本研究的目的是评估其对加纳 KMC 实践和新生儿健康结果的影响。
对结果产生重大影响的证据将提供关键证据，以促进快速识别体温过低、最大限度地发挥 KMC 的优势、降低新生儿死亡风险，并影响加纳和其他地区新生儿死亡的主要原因。
研究概览
详细说明
本研究将使用随机对照试验评估手镯对 LBW 婴儿的 KMC 实践和新生儿健康结果的影响。 目前在参与医院的 KMC 或新生儿病房接受治疗的婴儿将由研究护士进行资格筛选。 在征得父母同意后，婴儿将按照 1:1 的比例随机分配到 KMC 佩戴和不佩戴 BEMPU® 手镯。
将对每位母亲进行标准化问卷调查，以收集有关社会人口特征和联系信息的信息。 作为护理标准，所有母亲，无论研究组如何，都将学习如何提供 KMC、如何在 KMC 期间监测婴儿的状况和识别危险的临床体征，并且在最初尝试练习 KMC 时将得到护士的支持。
随机分配到干预臂的婴儿的母亲将被教导使用手镯。 将解释视听警报的含义以及如果设备指示任何体温过低迹象应采取的措施。 除了与 BEMPU® 手链相关的培训外，不会有任何额外的培训。 然后，研究护士会将 BEMPU® 手镯戴在婴儿的手腕上。 干预组的婴儿将在出院后佩戴手环长达 28 天。
出院后，干预组和对照组的参与者将接受两次研究访问；一个在出院后 7 天，一个在出院后 28 天。 每次就诊期间，婴儿将接受体格检查以收集体重、身长、头围和腋窝温度，并将收集有关病史、就医和治疗、KMC 和喂养方式以及使用频率的额外数据手镯（如果适用）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
380
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mufaro Kanyangarara
- 电话号码：8037777562
- 邮箱：mufaro@mailbox.sc.edu
学习地点
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Accra、加纳
- Achimota General Hospital
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接触：
- Prince Owusu
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Accra、加纳
- Greater Accra Regional Hospital
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接触：
- Prince Owusu
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Accra、加纳
- Korle-Bu Teaching Hospital
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接触：
- Prince Owusu
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Accra、加纳
- Princess Marie Luis Children's Hospital
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接触：
- Prince Owusu
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Cape Coast、加纳
- Central Regional Hospital
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接触：
- Prince Owusu
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Koforidua、加纳
- Eastern Regional Hospital
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接触：
- Prince Owusu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前正在其中一家参与医院的 KMC 或新生儿病房接受治疗
- 年龄<28天
- 出生时体重 <2,500 克
- 临床稳定
- 母亲可用，愿意并且能够提供同意
排除标准：
- 临床不稳定
- 双胞胎或多胞胎
- 没有资格启动 KMC
- 母亲 <18 岁
- 在出院后的四个星期内居住在医疗机构服务区以外或打算搬迁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带手环的袋鼠妈妈护理
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袋鼠妈妈式护理包括母亲和新生儿之间及早、持续和长时间的皮肤接触、频繁和纯母乳喂养以及早日出院。
BEMPU 手环，也称为 BEMPU Tempwatch，是一款带有热敏电阻金属杯的硅胶手环，当体温低于 36.5⁰C 时会发出声音警报并闪烁橙色灯光，
发出体温过低的信号并提示护理人员提供热护理。
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有源比较器：袋鼠妈妈护理
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袋鼠妈妈式护理包括母亲和新生儿之间及早、持续和长时间的皮肤接触、频繁和纯母乳喂养以及早日出院。
这是低出生体重/早产儿的现行护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低温
大体时间：最多 28 天
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腋温 <36.5 摄氏度评估在 7 天
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最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重增加
大体时间：7天和28天
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在 7 天和 28 天评估的体重变化（以克为单位）
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7天和28天
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袋鼠妈妈护理
大体时间：7天和28天
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在 7 天和 28 天评估的过去 24 小时内接受 KMC 至少 8 小时的婴儿比例
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7天和28天
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全因死亡率
大体时间：28天
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新生儿死亡数
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28天
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纯母乳喂养
大体时间：7天和28天
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在 7 天和 28 天评估的过去 24 小时内纯母乳喂养婴儿的比例
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7天和28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mufaro Kanyangarara、University of South Carolina
- 首席研究员：Prince Owusu、Centre for Learning and Childhood Development - Ghana
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月23日
首次发布 (实际的)
2020年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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