Prévention de l'hypothermie chez les nourrissons de faible poids à la naissance et prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'effet du bracelet sur les pratiques de MMK et les résultats de santé néonatale chez les nourrissons LBW à l'aide d'un essai contrôlé randomisé. Les nourrissons actuellement traités dans le KMC ou les services néonatals des hôpitaux participants seront examinés pour déterminer leur éligibilité par les infirmières de l'étude. Après avoir obtenu le consentement parental, les nourrissons seront assignés au hasard avec un ratio de 1:1 à KMC avec et sans le bracelet BEMPU®.
Un questionnaire standardisé sera administré à chaque mère pour recueillir des informations sur les caractéristiques sociodémographiques et les coordonnées. Comme c'est la norme de soins, toutes les mères, quel que soit le bras de l'étude, apprendront comment fournir le KMC, comment surveiller l'état du nourrisson et reconnaître les signes cliniques dangereux pendant le KMC et seront soutenues par une infirmière lors des premières tentatives de pratique du KMC.
Les mères des nourrissons répartis au hasard dans le bras d'intervention apprendront à utiliser le bracelet. La signification de l'alarme audiovisuelle vous sera expliquée ainsi que les mesures à prendre si l'appareil signale un signe d'hypothermie. Il n'y aura pas de formation supplémentaire au-delà de celle relative au bracelet BEMPU®. L'infirmière de l'étude placera ensuite le bracelet BEMPU® au poignet du nourrisson. Les nourrissons du bras d'intervention porteront le bracelet jusqu'à 28 jours après la sortie.
Après la sortie, les participants des bras d'intervention et de contrôle recevront deux visites d'étude ; un à 7 jours après la sortie et un à 28 jours après la sortie. Au cours de chaque visite, les nourrissons subiront un examen physique pour recueillir le poids, la taille, la circonférence de la tête et la température axillaire, et des données supplémentaires seront recueillies sur l'historique des maladies, la recherche de soins et le traitement, la MMK et les pratiques d'alimentation, et la fréquence d'utilisation du bracelet (le cas échéant).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mufaro Kanyangarara
- Numéro de téléphone: 8037777562
- E-mail: mufaro@mailbox.sc.edu
Lieux d'étude
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Accra, Ghana
- Achimota General Hospital
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Contact:
- Prince Owusu
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Accra, Ghana
- Greater Accra Regional Hospital
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Contact:
- Prince Owusu
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Accra, Ghana
- Korle-Bu Teaching Hospital
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Contact:
- Prince Owusu
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Accra, Ghana
- Princess Marie Luis Children's Hospital
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Contact:
- Prince Owusu
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Cape Coast, Ghana
- Central Regional Hospital
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Contact:
- Prince Owusu
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Koforidua, Ghana
- Eastern Regional Hospital
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Contact:
- Prince Owusu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement traité dans le KMC ou le service néonatal de l'un des hôpitaux participants
- Âge<28 jours
- Poids <2 500 grammes à la naissance
- Cliniquement stable
- La mère est disponible, disposée et capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Cliniquement instable
- Naissance gémellaire ou multiple
- Inéligible pour initier KMC
- Mère <18 ans
- Résidence en dehors de la zone de desserte de l'établissement de santé ou intention de déménager dans les quatre semaines suivant la sortie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soin maman kangourou avec bracelet
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Les soins maternels kangourou impliquent un contact peau à peau précoce, continu et prolongé entre une mère et son nouveau-né, un allaitement maternel fréquent et exclusif et une sortie précoce de l'hôpital.
Le bracelet BEMPU, également connu sous le nom de BEMPU Tempwatch, est un bracelet en silicone avec une coupelle en métal à thermistance qui émet une alarme sonore et fait clignoter une lumière orange lorsque la température corporelle descend en dessous de 36,5⁰C,
signaler l'hypothermie et inciter le soignant à fournir des soins thermaux.
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Comparateur actif: Soins mère kangourou
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Les soins maternels kangourou impliquent un contact peau à peau précoce, continu et prolongé entre une mère et son nouveau-né, un allaitement maternel fréquent et exclusif et une sortie précoce de l'hôpital.
Il s'agit de la norme actuelle de soins pour les nourrissons de faible poids à la naissance ou prématurés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypothermie
Délai: jusqu'à 28 jours
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Température axillaire <36,5 degrés Celsius évaluée à 7 jours
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jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gain de poids
Délai: 7 jours et 28 jours
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Changement de poids en grammes évalué à 7 jours et 28 jours
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7 jours et 28 jours
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Soins Mère Kangourou
Délai: 7 jours et 28 jours
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Proportion de bébés ayant reçu de la MMK pendant au moins 8 heures au cours des dernières 24 heures évaluées à 7 jours et 28 jours
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7 jours et 28 jours
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Mortalité toutes causes
Délai: 28 jours
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Nombre de décès néonatals
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28 jours
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Allaitement exclusif
Délai: 7 jours et 28 jours
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Proportion de bébés allaités exclusivement au sein au cours des dernières 24 heures évalués à 7 jours et 28 jours
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7 jours et 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mufaro Kanyangarara, University of South Carolina
- Chercheur principal: Prince Owusu, Centre for Learning and Childhood Development - Ghana
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00095600
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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