Zapobieganie hipotermii u niemowląt z niską masą urodzeniową i wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie oceni wpływ bransoletki na praktyki KMC i wyniki zdrowotne noworodków u niemowląt LBW za pomocą randomizowanej kontrolowanej próby. Niemowlęta obecnie leczone na oddziałach KMC lub oddziałach noworodkowych uczestniczących szpitali zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności przez pielęgniarki uczestniczące w badaniu. Po uzyskaniu zgody rodziców niemowlęta zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do KMC z bransoletką BEMPU® i bez niej.
Każda matka otrzyma standardowy kwestionariusz w celu zebrania informacji na temat cech społeczno-demograficznych i danych kontaktowych. Zgodnie ze standardem opieki, wszystkie matki, niezależnie od ramienia badania, zostaną nauczone, jak zapewnić KMC, jak monitorować stan niemowlęcia i rozpoznawać niebezpieczne objawy kliniczne podczas KMC, a także będą wspierane przez pielęgniarkę podczas pierwszych prób wykonywania KMC.
Matki niemowląt losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej zostaną nauczone używania bransoletki. Zostanie wyjaśnione znaczenie alarmu audiowizualnego oraz środki, jakie należy podjąć, jeśli urządzenie wykaże jakiekolwiek oznaki hipotermii. Nie będzie żadnych dodatkowych szkoleń poza tymi dotyczącymi bransoletki BEMPU®. Następnie pielęgniarka badająca zakłada bransoletkę BEMPU® na nadgarstek niemowlęcia. Niemowlęta w grupie interwencyjnej będą nosić bransoletkę do 28 dni po wypisaniu ze szpitala.
Po wypisaniu ze szpitala uczestnicy zarówno grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej otrzymają dwie wizyty studyjne; jeden po 7 dniach od wypisu i jeden po 28 dniach od wypisu. Podczas każdej wizyty niemowlęta zostaną poddane badaniu fizykalnemu w celu zebrania masy, długości, obwodu głowy i temperatury pod pachą, a także zostaną zebrane dodatkowe dane na temat historii chorób, poszukiwania opieki i leczenia, KMC i praktyk żywieniowych oraz częstotliwości korzystania z bransoletka (jeśli dotyczy).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mufaro Kanyangarara
- Numer telefonu: 8037777562
- E-mail: mufaro@mailbox.sc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Accra, Ghana
- Achimota General Hospital
-
Kontakt:
- Prince Owusu
-
Accra, Ghana
- Greater Accra Regional Hospital
-
Kontakt:
- Prince Owusu
-
Accra, Ghana
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Prince Owusu
-
Accra, Ghana
- Princess Marie Luis Children's Hospital
-
Kontakt:
- Prince Owusu
-
Cape Coast, Ghana
- Central Regional Hospital
-
Kontakt:
- Prince Owusu
-
Koforidua, Ghana
- Eastern Regional Hospital
-
Kontakt:
- Prince Owusu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie leczony na oddziale KMC lub na oddziale noworodkowym jednego z uczestniczących szpitali
- Wiek<28 dni
- Waga <2500 gramów przy urodzeniu
- Stabilny klinicznie
- Matka jest dyspozycyjna, chętna i zdolna do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie niestabilny
- Poród bliźniaczy lub mnogi
- Nie kwalifikuje się do zainicjowania KMC
- Matka <18 lat
- Zamieszkanie poza obszarem zlewni placówki służby zdrowia lub zamiar przeniesienia się w ciągu czterech tygodni po wypisie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pielęgnacja matki kangura z bransoletką
|
Opieka nad matką-kangurem obejmuje wczesny, ciągły i przedłużony kontakt skóra do skóry między matką a jej noworodkiem, częste i wyłączne karmienie piersią oraz wczesny wypis ze szpitala.
Bransoletka BEMPU, znana również jako BEMPU Tempwatch, to silikonowa opaska z metalową osłoną termistora, która emituje alarm dźwiękowy i miga pomarańczowym światłem, gdy temperatura ciała spada poniżej 36,5⁰C,
sygnalizowanie hipotermii i skłonienie opiekuna do zapewnienia opieki termicznej.
|
|
Aktywny komparator: Opieka nad matką kangura
|
Opieka nad matką-kangurem obejmuje wczesny, ciągły i przedłużony kontakt skóra do skóry między matką a jej noworodkiem, częste i wyłączne karmienie piersią oraz wczesny wypis ze szpitala.
Jest to obecny standard opieki nad niemowlętami z niską masą urodzeniową/wcześniakami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipotermia
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Temperatura pod pachą <36,5 st. C oceniana po 7 dniach
|
do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 7 dni i 28 dni
|
Zmiana wagi w gramach oceniana po 7 dniach i 28 dniach
|
7 dni i 28 dni
|
|
Opieka nad matką kangura
Ramy czasowe: 7 dni i 28 dni
|
Odsetek dzieci, które otrzymały KMC przez co najmniej 8 godzin w ciągu ostatnich 24 godzin oszacowane na 7 dni i 28 dni
|
7 dni i 28 dni
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba zgonów noworodków
|
28 dni
|
|
Wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: 7 dni i 28 dni
|
Odsetek dzieci, które były karmione wyłącznie piersią w ciągu ostatnich 24 godzin oceniane w 7 i 28 dniu
|
7 dni i 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mufaro Kanyangarara, University of South Carolina
- Główny śledczy: Prince Owusu, Centre for Learning and Childhood Development - Ghana
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00095600
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .