Prevence hypotermie u kojenců s nízkou porodní hmotností a předčasně narozených dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí účinek náramku na postupy KMC a neonatální zdravotní výsledky u kojenců s LBW pomocí randomizované kontrolované studie. Kojenci, kteří jsou v současné době léčeni na odděleních KMC nebo novorozeneckých odděleních zúčastněných nemocnic, budou vyšetřováni z hlediska způsobilosti studijními sestrami. Po získání souhlasu rodičů budou kojenci náhodně přiřazeni v poměru 1:1 ke KMC s náramkem BEMPU® a bez něj.
Každé matce bude zadán standardizovaný dotazník za účelem sběru informací o sociodemografických charakteristikách a kontaktních údajů. Jak je standardem péče, všechny matky bez ohledu na studijní větev budou vyučovány, jak poskytovat KMC, jak sledovat stav kojence a rozpoznávat nebezpečné klinické příznaky během KMC, a budou podporovány sestrou při počátečních pokusech o nácvik KMC.
Matky dětí náhodně přidělených do intervenční paže budou naučeny používat náramek. Bude vysvětlen význam audiovizuálního alarmu a také opatření, která je třeba přijmout, pokud zařízení signalizuje jakékoli známky podchlazení. Kromě toho, co se týká náramku BEMPU®, nebude probíhat žádné další školení. Studijní sestra poté umístí náramek BEMPU® na zápěstí dítěte. Kojenci v intervenční paži budou nosit náramek až 28 dní po propuštění.
Po propuštění absolvují účastníci jak intervenční, tak kontrolní větve dvě studijní návštěvy; jeden 7 dní po propuštění a jeden 28 dní po propuštění. Během každé návštěvy budou kojenci podrobeni fyzickému vyšetření za účelem zjištění hmotnosti, délky, obvodu hlavy a axilární teploty a budou shromážděny další údaje o historii onemocnění, vyhledávání péče a léčby, KMC a způsobech krmení a frekvenci používání náramek (pokud existuje).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mufaro Kanyangarara
- Telefonní číslo: 8037777562
- E-mail: mufaro@mailbox.sc.edu
Studijní místa
-
-
-
Accra, Ghana
- Achimota General Hospital
-
Kontakt:
- Prince Owusu
-
Accra, Ghana
- Greater Accra Regional Hospital
-
Kontakt:
- Prince Owusu
-
Accra, Ghana
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Prince Owusu
-
Accra, Ghana
- Princess Marie Luis Children's Hospital
-
Kontakt:
- Prince Owusu
-
Cape Coast, Ghana
- Central Regional Hospital
-
Kontakt:
- Prince Owusu
-
Koforidua, Ghana
- Eastern Regional Hospital
-
Kontakt:
- Prince Owusu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době se léčí na KMC nebo novorozeneckém oddělení v jedné ze zúčastněných nemocnic
- Věk <28 dní
- Váha při narození < 2 500 gramů
- Klinicky stabilní
- Matka je dostupná, ochotná a schopná poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klinicky nestabilní
- Dvojčata nebo vícečetné porody
- Nezpůsobilý k zahájení KMC
- Matka <18 let
- Bydliště mimo spádovou oblast zdravotnického zařízení nebo záměr přestěhovat se během čtyř týdnů po propuštění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klokaní matka péče s náramkem
|
Péče o klokaní matku zahrnuje časný, nepřetržitý a dlouhodobý kontakt kůže na kůži mezi matkou a jejím novorozencem, časté a výlučné kojení a předčasné propuštění z nemocnice.
Náramek BEMPU, také známý jako BEMPU Tempwatch, je silikonový pásek s termistorem, který vydává zvukový alarm a bliká oranžově, když tělesná teplota klesne pod 36,5⁰C,
signalizace podchlazení a vyzvání pečovatele k poskytnutí tepelné péče.
|
|
Aktivní komparátor: Péče o matku klokaní
|
Péče o klokaní matku zahrnuje časný, nepřetržitý a dlouhodobý kontakt kůže na kůži mezi matkou a jejím novorozencem, časté a výlučné kojení a předčasné propuštění z nemocnice.
Toto je současný standard péče o děti s nízkou porodní hmotností/předčasně narozené děti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podchlazení
Časové okno: až 28 dní
|
Teplota v podpaží <36,5 stupně Celsia stanovena po 7 dnech
|
až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přibývání na váze
Časové okno: 7 dní a 28 dní
|
Změna hmotnosti v gramech stanovená po 7 dnech a 28 dnech
|
7 dní a 28 dní
|
|
Péče o matku klokana
Časové okno: 7 dní a 28 dní
|
Podíl dětí, které dostávaly KMC po dobu alespoň 8 hodin za posledních 24 hodin hodnocené v 7 dnech a 28 dnech
|
7 dní a 28 dní
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Počet úmrtí novorozenců
|
28 dní
|
|
Výhradní kojení
Časové okno: 7 dní a 28 dní
|
Podíl dětí, které byly výlučně kojeny v posledních 24 hodinách, hodnoceny v 7 dnech a 28 dnech
|
7 dní a 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mufaro Kanyangarara, University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Prince Owusu, Centre for Learning and Childhood Development - Ghana
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00095600
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .