Prevenzione dell'ipotermia nei neonati con basso peso alla nascita e pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà l'effetto del braccialetto sulle pratiche KMC e sugli esiti di salute neonatale nei neonati LBW utilizzando uno studio controllato randomizzato. I neonati attualmente in cura nel KMC o nei reparti neonatali degli ospedali partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità da parte degli infermieri dello studio. Dopo aver ottenuto il consenso dei genitori, i bambini verranno assegnati in modo casuale con un rapporto 1: 1 a KMC con e senza il braccialetto BEMPU®.
Ad ogni madre verrà somministrato un questionario standardizzato per raccogliere informazioni sulle caratteristiche socio-demografiche e recapiti. Come è lo standard di cura, a tutte le madri, indipendentemente dal braccio dello studio, verrà insegnato come fornire KMC, come monitorare le condizioni del bambino e riconoscere segni clinici pericolosi durante KMC e saranno supportate da un'infermiera durante i primi tentativi di praticare KMC.
Alle madri di bambini assegnati in modo casuale al braccio di intervento verrà insegnato a usare il braccialetto. Verrà spiegato il significato dell'allarme audiovisivo e le misure da adottare se il dispositivo indica segni di ipotermia. Non ci sarà alcuna formazione aggiuntiva oltre a quella relativa al braccialetto BEMPU®. L'infermiera dello studio posizionerà quindi il braccialetto BEMPU® sul polso del neonato. I neonati nel braccio di intervento indosseranno il braccialetto fino a 28 giorni dopo la dimissione.
Dopo la dimissione, i partecipanti sia al braccio di intervento che a quello di controllo riceveranno due visite di studio; uno a 7 giorni dopo la dimissione e uno a 28 giorni dopo la dimissione. Durante ogni visita, i neonati riceveranno un esame fisico per raccogliere peso, lunghezza, circonferenza cranica e temperatura ascellare e verranno raccolti ulteriori dati sulla storia delle malattie, sulla ricerca di cure e cure, sulla KMC e sulle pratiche di alimentazione e sulla frequenza di utilizzo del braccialetto (se applicabile).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mufaro Kanyangarara
- Numero di telefono: 8037777562
- Email: mufaro@mailbox.sc.edu
Luoghi di studio
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Accra, Ghana
- Achimota General Hospital
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Contatto:
- Prince Owusu
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Accra, Ghana
- Greater Accra Regional Hospital
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Contatto:
- Prince Owusu
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Accra, Ghana
- Korle-Bu Teaching Hospital
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Contatto:
- Prince Owusu
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Accra, Ghana
- Princess Marie Luis Children's Hospital
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Contatto:
- Prince Owusu
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Cape Coast, Ghana
- Central Regional Hospital
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Contatto:
- Prince Owusu
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Koforidua, Ghana
- Eastern Regional Hospital
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Contatto:
- Prince Owusu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente in cura nel KMC o nel reparto neonatale di uno degli ospedali partecipanti
- Età <28 giorni
- Peso <2.500 grammi alla nascita
- Clinicamente stabile
- La madre è disponibile, disposta e in grado di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Clinicamente instabile
- Parto gemellare o multiplo
- Non idoneo ad avviare KMC
- Madre <18 anni
- Residenza al di fuori del bacino di utenza della struttura sanitaria o intenzione di trasferirsi durante le quattro settimane successive alla dimissione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura della madre canguro con braccialetto
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La cura della madre canguro prevede un contatto pelle a pelle precoce, continuo e prolungato tra una madre e il suo neonato, l'allattamento al seno frequente ed esclusivo e la dimissione precoce dall'ospedale.
Il braccialetto BEMPU, noto anche come BEMPU Tempwatch, è un cinturino in silicone con un termistore in metallo che emette un allarme acustico e lampeggia con una luce arancione quando la temperatura corporea scende sotto i 36,5⁰C,
segnalare l'ipotermia e sollecitare il caregiver a fornire cure termali.
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Comparatore attivo: Cura della madre canguro
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La cura della madre canguro prevede un contatto pelle a pelle precoce, continuo e prolungato tra una madre e il suo neonato, l'allattamento al seno frequente ed esclusivo e la dimissione precoce dall'ospedale.
Questo è l'attuale standard di cura per i neonati sottopeso/pretermine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipotermia
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Temperatura ascellare <36,5 gradi Celsius valutata a 7 giorni
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fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento di peso
Lasso di tempo: 7 giorni e 28 giorni
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Variazione di peso in grammi valutata a 7 giorni e 28 giorni
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7 giorni e 28 giorni
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Cura della mamma canguro
Lasso di tempo: 7 giorni e 28 giorni
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Proporzione di bambini che hanno ricevuto KMC per almeno 8 ore nelle ultime 24 ore valutate a 7 e 28 giorni
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7 giorni e 28 giorni
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di morti neonatali
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28 giorni
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Allattamento esclusivo
Lasso di tempo: 7 giorni e 28 giorni
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Percentuale di bambini che sono stati allattati esclusivamente al seno nelle ultime 24 ore valutati a 7 e 28 giorni
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7 giorni e 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mufaro Kanyangarara, University of South Carolina
- Investigatore principale: Prince Owusu, Centre for Learning and Childhood Development - Ghana
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00095600
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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