Hypotermian ehkäisy vähäpainoisilla ja keskosilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla rannekkeen vaikutusta KMC-käytäntöihin ja vastasyntyneiden terveyteen LBW-vauvoilla. Osallistuvien sairaaloiden KMC:ssä tai vastasyntyneiden osastoilla parhaillaan hoidettavien pikkulasten kelpoisuus seulotaan tutkimussairaanhoitajan toimesta. Vanhempien suostumuksen saatuaan lapset jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 KMC:hen BEMPU®-rannekkeen kanssa ja ilman.
Jokaiselle äidille lähetetään standardoitu kysely, jolla kerätään tietoa sosiodemografisista ominaisuuksista ja yhteystiedoista. Hoidon standardien mukaisesti kaikille äideille tutkimusryhmästä riippumatta opetetaan KMC:n antamista, vauvan tilan seurantaa ja vaarallisten kliinisten oireiden tunnistamista KMC:n aikana. Sairaanhoitaja tukee heitä alkuvaiheessa KMC-harjoittelun aikana.
Interventiokäsivarteen satunnaisesti määrätyt imeväisten äidit opetetaan käyttämään ranneketta. Audiovisuaalisen hälytyksen merkitys selostetaan sekä toimenpiteet, joihin on ryhdyttävä, jos laite osoittaa hypotermian merkkejä. BEMPU®-rannekkeeseen liittyvää lisäkoulutusta ei anneta. Tutkimussairaanhoitaja asettaa sitten BEMPU®-rannekkeen lapsen ranteeseen. Interventiokäsivarren imeväiset käyttävät ranneketta jopa 28 päivää kotiutuksen jälkeen.
Kotiutuksen jälkeen sekä interventio- että kontrolliosaston osallistujat saavat kaksi opintokäyntiä; yksi 7 päivää purkamisen jälkeen ja yksi 28 päivää purkamisen jälkeen. Jokaisen käynnin aikana vauvoille tehdään fyysinen tutkimus painon, pituuden, pään ympärysmitan ja kainaloiden lämpötilan mittaamiseksi. Lisäksi kerätään lisätietoja sairaushistoriasta, hoidon hakemisesta ja hoidosta, KMC:stä ja ruokintakäytännöistä sekä lääkkeen käyttötiheydestä. rannekoru (jos sellainen on).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mufaro Kanyangarara
- Puhelinnumero: 8037777562
- Sähköposti: mufaro@mailbox.sc.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Accra, Ghana
- Achimota General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prince Owusu
-
Accra, Ghana
- Greater Accra Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prince Owusu
-
Accra, Ghana
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prince Owusu
-
Accra, Ghana
- Princess Marie Luis Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prince Owusu
-
Cape Coast, Ghana
- Central Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prince Owusu
-
Koforidua, Ghana
- Eastern Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prince Owusu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoidetaan parhaillaan KMC:n tai vastasyntyneiden osastolla yhdessä osallistuvissa sairaaloissa
- Ikä <28 päivää
- Paino syntyessään alle 2500 grammaa
- Kliinisesti vakaa
- Äiti on tavoitettavissa, halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti epävakaa
- Kahden tai useamman syntymän
- Ei oikeutettu käynnistämään KMC
- Äiti <18-vuotias
- Asuminen terveyslaitoksen vaikutusalueen ulkopuolella tai aikomus muuttaa kotiutumista seuraavien neljän viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kangaroo äitihoito rannekorulla
|
Kenguru äitien hoitoon kuuluu varhainen, jatkuva ja pitkittynyt ihokosketus äidin ja vastasyntyneen välillä, toistuva ja yksinomainen imetys sekä varhainen kotiuttaminen sairaalasta.
BEMPU-rannekoru, joka tunnetaan myös nimellä BEMPU Tempwatch, on silikoninauha, jossa on termistorimetallikuppi, joka lähettää äänihälytyksen ja vilkuttaa oranssia valoa, kun kehon lämpötila laskee alle 36,5 ⁰C.
ilmaisee hypotermiaa ja kehotti hoitajaa tarjoamaan lämpöhoitoa.
|
|
Active Comparator: Kengurun äidinhoito
|
Kenguru äitien hoitoon kuuluu varhainen, jatkuva ja pitkittynyt ihokosketus äidin ja vastasyntyneen välillä, toistuva ja yksinomainen imetys sekä varhainen kotiuttaminen sairaalasta.
Tämä on tämänhetkinen matalapainoisten/keskosten hoitostandardi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotermia
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Kainalon lämpötila <36,5 celsiusastetta arvioitu 7 päivän kohdalla
|
jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 7 päivää ja 28 päivää
|
Painon muutos grammoina arvioituna 7 päivän ja 28 päivän kohdalla
|
7 päivää ja 28 päivää
|
|
Kangaroo Mother Care
Aikaikkuna: 7 päivää ja 28 päivää
|
Niiden vauvojen osuus, jotka ovat saaneet KMC:tä vähintään 8 tuntia viimeisen 24 tunnin aikana arvioituna 7 päivän ja 28 päivän kohdalla
|
7 päivää ja 28 päivää
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vastasyntyneiden kuolemantapausten määrä
|
28 päivää
|
|
Ainutlaatuinen imetys
Aikaikkuna: 7 päivää ja 28 päivää
|
Viimeisten 24 tunnin aikana yksinomaan imetettyjen vauvojen osuus arvioituna 7 päivän ja 28 päivän kohdalla
|
7 päivää ja 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mufaro Kanyangarara, University of South Carolina
- Päätutkija: Prince Owusu, Centre for Learning and Childhood Development - Ghana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00095600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen hypotermia
-
Ma JuanValmis