- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06086925
En Window of Opportunity-undersøgelse af sort hindbær til patienter med HNSCC
Et vindue af muligheder-undersøgelse af sort hindbær til patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den globale forekomst af planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC) ligger i øjeblikket på omkring 630.000 tilfælde om året, hvor omkring halvdelen af alle tilfælde resulterer i dødsfald. Alene i USA består anslået 3% af alle kræfttilfælde, der diagnosticeres årligt, af kræft i mundhulen og svælget, hvilket tegner sig for 63.000 tilfælde om året og 13.000 relaterede dødsfald. Den høje forekomst og prævalens i HNSCC skyldes i høj grad mangel på effektiv langtidsbehandling. Behandling af kræft, herunder HNSCC på sene stadier, selv med de seneste fremskridt inden for målrettede terapier, er fortsat en stor udfordring, og der er derfor et presserende behov for mekanisk baserede effektive strategier til at håndtere og kontrollere denne sygdom. Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) er overudtrykt i ca. 90 % af HNSCC; det er forbundet med en dårlig prognose, og det er et attraktivt terapeutisk mål for HNSCC.
Mange kulturer gennem historien og over hele verden har brugt planter og urter til behandling af medicinske problemer, og en procentdel af moderne medicin er blevet udvundet fra planter. -disken til køb. BRB indeholder høje koncentrationer af anthocyaniner, der fungerer som antioxidanter, der hjælper med at forhindre skader fra frie radikaler i kroppen. Disse bær, der er rige på niveauer af vitamin A og calcium, har ikke vist nogen bivirkninger ved indtagelse eller udgør nogen trussel, når de tages sammen med anden medicin. Forskere bekræftede, at 14 dage før kirurgisk indgivelse af BRB-trokes reducerede genekspressionen af mange biomarkører, der konsekvent overudtrykte i Oral Squamous Cell Carcinoma (OSCC), signifikant.
Efterforskeren foreslår muligheden for at introducere BRB, der kan forbedre biomarkører såsom tumor suppressor p120ctn og reducere resistens moduleret af EGFR og dets veje, og forventer, at resultaterne af dette kliniske forsøg ikke kun vil demonstrere den meget sikre og gennemførlige natur af at tilføje BRB til standardbehandling, men at der vil være betydelige, gunstige ændringer i molekylærbiologien af disse patienters kræftsygdomme og deres immunstatus.
Undersøgelsestype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder ≥ 18 år
- Histologi og/eller patologi af ubehandlet planocellulært karcinom (SCC) i mundhulen eller oropharynx, større end stadium 0 og planlagt til endelig operation
- Kræften kan være HPV+ eller HPV-, som defineret ved biomarkørtest såsom p16 immunhistokemi.
- ECOG ydeevne status 0-2
- Bekræftelse af tilstrækkeligt væv fra tidligere biopsi til immunhistokemisk analyse
- En operationsdato skal forventes at forekomme inden for 16 til 30 dage efter den første dosis af BRB
Ekskluderingskriterier:
1. Manglende evne til at give informeret samtykke 2. Graviditet eller amning 3. Kemoterapi med undtagelse af lavdosis kemo, der anvendes til ikke-kræftbehandlinger (f.eks. methotrexat mod leddegigt etc.) 4. Kendt overfølsomhed over for BRB
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BRB behandling
Dag 1 af BRB vil blive bestemt baseret på den forventede operationsdag.
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at indtage en samlet dosis på 5 g/dag (oralt) ved at tage en BRB fem gange om dagen: en ved opvågning om morgenen, en om morgenen, en ved middagstid, en om aftenen og en kl. sengetid.
BRB bør ikke gives under måltider og drikkevarer.
Forsøgspersonen bør undgå at spise i omkring 30 minutter før og efter at have taget en BRB.
|
Hver BRB indeholder 1 gram sort hindbærpulver svarende til ca. 6 sorte hindbær.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H-score overholdt gennem tumoranalyse
Tidsramme: Fra starten af BRB gennem operationen varierer den gennemsnitlige varighed fra 16 til 30 dage
|
H-score er en kvantitativ variabel og kan opnås ved at analysere vævsprøverne
|
Fra starten af BRB gennem operationen varierer den gennemsnitlige varighed fra 16 til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indsamling af sikkerhedsdata
Tidsramme: 7-10 dage efter BRB-behandling til 21- 42 dage efter operationen
|
Alle uønskede hændelser vil blive opsummeret via frekvenstabeller efter type, grad, sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesmedicinen
|
7-10 dage efter BRB-behandling til 21- 42 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mitchell Machtay, MD, Penn State Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSCI-21-223
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .