Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Window of Opportunity-undersøgelse af sort hindbær til patienter med HNSCC

8. juli 2025 opdateret af: Mitchell Machtay

Et vindue af muligheder-undersøgelse af sort hindbær til patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC)

Formålet med denne fase 0 Window of Opportunity-undersøgelse er at få personer med hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC) til at modtage samme dosis af sort hindbærekstrakt mellem deres kræftdiagnose og standardbehandling (kirurgi). Tumorbiopsier og forskningsblod før og efter undersøgelsesbehandlingen (pastiller af sort hindbærekstrakt) indsamles til translationel forskning. Udredningsbehandlingen holdes kort for at undgå at forsinke standardbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den globale forekomst af planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC) ligger i øjeblikket på omkring 630.000 tilfælde om året, hvor omkring halvdelen af ​​alle tilfælde resulterer i dødsfald. Alene i USA består anslået 3% af alle kræfttilfælde, der diagnosticeres årligt, af kræft i mundhulen og svælget, hvilket tegner sig for 63.000 tilfælde om året og 13.000 relaterede dødsfald. Den høje forekomst og prævalens i HNSCC skyldes i høj grad mangel på effektiv langtidsbehandling. Behandling af kræft, herunder HNSCC på sene stadier, selv med de seneste fremskridt inden for målrettede terapier, er fortsat en stor udfordring, og der er derfor et presserende behov for mekanisk baserede effektive strategier til at håndtere og kontrollere denne sygdom. Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) er overudtrykt i ca. 90 % af HNSCC; det er forbundet med en dårlig prognose, og det er et attraktivt terapeutisk mål for HNSCC.

Mange kulturer gennem historien og over hele verden har brugt planter og urter til behandling af medicinske problemer, og en procentdel af moderne medicin er blevet udvundet fra planter. -disken til køb. BRB indeholder høje koncentrationer af anthocyaniner, der fungerer som antioxidanter, der hjælper med at forhindre skader fra frie radikaler i kroppen. Disse bær, der er rige på niveauer af vitamin A og calcium, har ikke vist nogen bivirkninger ved indtagelse eller udgør nogen trussel, når de tages sammen med anden medicin. Forskere bekræftede, at 14 dage før kirurgisk indgivelse af BRB-trokes reducerede genekspressionen af ​​mange biomarkører, der konsekvent overudtrykte i Oral Squamous Cell Carcinoma (OSCC), signifikant.

Efterforskeren foreslår muligheden for at introducere BRB, der kan forbedre biomarkører såsom tumor suppressor p120ctn og reducere resistens moduleret af EGFR og dets veje, og forventer, at resultaterne af dette kliniske forsøg ikke kun vil demonstrere den meget sikre og gennemførlige natur af at tilføje BRB til standardbehandling, men at der vil være betydelige, gunstige ændringer i molekylærbiologien af ​​disse patienters kræftsygdomme og deres immunstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥ 18 år
  2. Histologi og/eller patologi af ubehandlet planocellulært karcinom (SCC) i mundhulen eller oropharynx, større end stadium 0 og planlagt til endelig operation
  3. Kræften kan være HPV+ eller HPV-, som defineret ved biomarkørtest såsom p16 immunhistokemi.
  4. ECOG ydeevne status 0-2
  5. Bekræftelse af tilstrækkeligt væv fra tidligere biopsi til immunhistokemisk analyse
  6. En operationsdato skal forventes at forekomme inden for 16 til 30 dage efter den første dosis af BRB

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at give informeret samtykke 2. Graviditet eller amning 3. Kemoterapi med undtagelse af lavdosis kemo, der anvendes til ikke-kræftbehandlinger (f.eks. methotrexat mod leddegigt etc.) 4. Kendt overfølsomhed over for BRB

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BRB behandling
Dag 1 af BRB vil blive bestemt baseret på den forventede operationsdag. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at indtage en samlet dosis på 5 g/dag (oralt) ved at tage en BRB fem gange om dagen: en ved opvågning om morgenen, en om morgenen, en ved middagstid, en om aftenen og en kl. sengetid. BRB bør ikke gives under måltider og drikkevarer. Forsøgspersonen bør undgå at spise i omkring 30 minutter før og efter at have taget en BRB.
Hver BRB indeholder 1 gram sort hindbærpulver svarende til ca. 6 sorte hindbær.
Andre navne:
  • BRB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H-score overholdt gennem tumoranalyse
Tidsramme: Fra starten af ​​BRB gennem operationen varierer den gennemsnitlige varighed fra 16 til 30 dage
H-score er en kvantitativ variabel og kan opnås ved at analysere vævsprøverne
Fra starten af ​​BRB gennem operationen varierer den gennemsnitlige varighed fra 16 til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indsamling af sikkerhedsdata
Tidsramme: 7-10 dage efter BRB-behandling til 21- 42 dage efter operationen
Alle uønskede hændelser vil blive opsummeret via frekvenstabeller efter type, grad, sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesmedicinen
7-10 dage efter BRB-behandling til 21- 42 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell Machtay, MD, Penn State Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner