Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frysetørrede sorte hindbær til forebyggelse af tilbagefald af kræft i mundhulen hos højrisikopatienter fra Appalacher Oral kræftoverlevere

18. februar 2020 opdateret af: Amit Agrawal, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilot langvarig oral dosis af frysetørrede sorte hindbær i postkirurgisk appalachian oral cancer

Dette kliniske pilotforsøg undersøger frysetørrede sorte hindbær (BRB) med henblik på at forhindre gentagelse af oral cancer hos højrisikopatienter fra Appalacherne, som tidligere er blevet behandlet med kirurgi for oral cancer. Kemoprævention er brugen af ​​naturlige lægemidler for at forhindre kræft i at udvikle sig, udvikle sig eller gentage sig. At give frysetørrede sorte hindbær kan forhindre kræft i mundhulen i at danne eller vende tilbage hos overlevende kræft i mundhulen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At udføre en indledende klinisk undersøgelse i tidlig fase med anvendelse af en høj ar-risiko og underbetjent appalachian-population, som er tidligere oral cancerpatienter for at bestemme gennemførligheden af ​​langsigtet daglig indgivelse af frysetørret sort hindbær (BRB) (BRB-pastill) og for at få indsigt i BRB'ers potentielle forebyggelse af tilbagevendende mundkræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer adskillige parametre (rekruttering, tolerabilitet, overholdelse af studieretningslinjer, indsamling af biologiske prøver og demografi), som vil være nyttige i udformningen af ​​et fremtidigt endeligt, randomiseret, fase II eller III klinisk forsøg struktureret til at vurdere de potentielle virkninger af lang- sigt BRB administration.

II. Evaluer den tidsmæssige modulering af BRB-responsiv genekspression, der favoriserer kemoforebyggelse af oral cancer i normalt væv med høj risiko før og efter BRB-administration.

III. Vurder den tidsmæssige modulering af BRB-responsiv genekspression og biologiske niveauer af frugtkomponenter hos post-kirurgiske orale cancerpatienter, der ikke er udsat for BRB'er.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter modtager frysetørrede sorte hindbærpastiller oralt (PO) 4 gange dagligt (QID) i op til 6 måneder.

ARM II: Patienter modtager ikke frysetørrede sorte hindbærpastiller.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienter i arm I i op til 5 år og patienter i arm II følges i op til 1 år for recidiv af oral cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra ethvert Appalachian County med tidligere diagnosticeret, biopsi-bevist, kirurgisk resekeret, oralt pladecellekarcinom (SCC) (stadier T1 til T4), som omfatter kræft i mundhulen, herunder læber, mundhule, tænder, mundbund og tandkød og oropharynx bestående af bunden af ​​tungen, den bløde gane, tonsillarområdet og den bageste svælgvæg vil være berettiget
  • Patienter, der har fulgt rådene fra deres læge og er blevet endeligt behandlet for deres tumor ved en hvilken som helst metode og i øjeblikket er sygdomsfri, vil være berettigede
  • Patienter kan indskrives så tidligt som deres første opfølgende postoperative klinikbesøg efter deres seneste operation, men ikke mere end 36 måneder efter operationen
  • Patienter skal kunne indtage ernæring/medicin oralt
  • Ingen tidligere historie med intolerance eller allergi over for bær- eller bærholdige produkter

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med intolerance (herunder overfølsomhed eller allergi) over for bær- eller bærholdige produkter
  • Patienter, der aktivt modtager adjuverende behandling (strålebehandling, kemoterapi), vil blive udelukket, indtil de har afsluttet behandlingen
  • Gravid kvinde; selvom der ikke er kendte bivirkninger af sorte hindbær på fosteret, vil LBR blive afbrudt, og patienten vil blive fjernet fra undersøgelsen, hvis patienter bliver gravide i løbet af LBR-indgivelsen.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I: BRB sugetablet

Tidligere kræftpatienter i munden modtager sugetabletter indeholdende frysetørret sort hindbærpulver (BRB). De vil tage sugetabletterne fire gange hver dag (QID) gennem munden (PO) i op til 6 måneder.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde en baseline-undersøgelse, der dokumenterer enhver familiehistorie med kræft, tobak, alkohol og mundskyl, en hoved- og nakkecancer-undersøgelse (HNCI), en Insomnia Severity Index (ISI)-undersøgelse og en kort træthedsoversigt ( BFI) Undersøgelse.

De vil modtage en prøvespecifik logbog for at registrere deres brug.

Intervention: Black Raspberry (BRB) sugetablet Intervention: Survey Administration Intervention: Laboratoriebiomarkøranalyse
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Kosttilskud: BRB sugetablet
ARM I: Patienterne vil blive instrueret i at begynde BRB-administration og fortsætte dagligt i op til 6 måneder.
Andre navne:
  • BRB Troche
Andet: Undersøgelsesadministration
Patienterne vil udfylde en basisundersøgelse, der dokumenterer enhver familiehistorie med kræft. Patienterne vil derefter give en historie om brug af tobak, alkohol og mundskyl, udfylde hoved- og halscancer-undersøgelsen (HNCI), Insomnia Severity Index (ISI)-undersøgelsen og Brief Fatigue Inventory (BFI)-undersøgelsen. Patienterne vil modtage en forsøgsspecifik logbog for at registrere deres brug.
Andre navne:
  • HNCI hoved- og nakkekræftopgørelse
  • ISI Insomnia Severity Index
  • BFI Brief Fatigue Inventory
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Patienterne vil give blod-, urin-, spyt- og kindafskrabningsprøver. Disse biologiske prøver vil blive evalueret for tilstedeværelsen af ​​BRB-komponenter (som et mål for compliance) og vurderet for henholdsvis BRB-responsiv genekspression.
Andre navne:
  • Korrelative undersøgelser
  • Biologiske prøver
Andet: Arm II: Biomarkørkontrol

Tidligere kræftpatienter i munden vil ikke modtage sugetabletter, der indeholder frysetørret sort hindbærpulver (BRB).

Patienterne vil blive bedt om at udfylde en baseline-undersøgelse, der dokumenterer enhver familiehistorie med kræft, tobak, alkohol og mundskyl, en hoved- og nakkecancer-undersøgelse (HNCI), en Insomnia Severity Index (ISI)-undersøgelse og en kort træthedsoversigt ( BFI) Undersøgelse.

De vil modtage en prøvespecifik logbog for at registrere deres brug.

Intervention: Survey Administration Intervention: Laboratoriebiomarkøranalyse
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Andet: Undersøgelsesadministration
Patienterne vil udfylde en basisundersøgelse, der dokumenterer enhver familiehistorie med kræft. Patienterne vil derefter give en historie om brug af tobak, alkohol og mundskyl, udfylde hoved- og halscancer-undersøgelsen (HNCI), Insomnia Severity Index (ISI)-undersøgelsen og Brief Fatigue Inventory (BFI)-undersøgelsen. Patienterne vil modtage en forsøgsspecifik logbog for at registrere deres brug.
Andre navne:
  • HNCI hoved- og nakkekræftopgørelse
  • ISI Insomnia Severity Index
  • BFI Brief Fatigue Inventory
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Patienterne vil give blod-, urin-, spyt- og kindafskrabningsprøver. Disse biologiske prøver vil blive evalueret for tilstedeværelsen af ​​BRB-komponenter (som et mål for compliance) og vurderet for henholdsvis BRB-responsiv genekspression.
Andre navne:
  • Korrelative undersøgelser
  • Biologiske prøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gentagelse
Tidsramme: Op til 5 år
To sidetests og konfidensintervaller vil blive konstrueret ved hjælp af den nøjagtige binomiale formulering.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesrater hos patienter, der modtager LBR
Tidsramme: Op til 5 år
Overholdelsesrater for forsøgspersoner på LBR vil blive evalueret ved hjælp af 95 % konfidensintervaller baseret på den nøjagtige binomiale formulering (fejlmargener vil være ca. 8 % baseret på en forventet overensstemmelsesrate tæt på 75 % af forsøgspersonerne).
Op til 5 år
LBR-responsiv genekspression før, under og efter LBR-administration (arm I)
Tidsramme: Op til 5 år
Data om omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) vil blive analyseret på log-skalaen ved hjælp af gentaget variansanalyse (ANOVA) og Bonferroni-korrektionen for at justere for multiple inferensproblemet
Op til 5 år
LBR-responsiv genekspression hos patienter, der ikke er udsat for LBR (arm II)
Tidsramme: Op til 5 år
Data om omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) vil blive analyseret på log-skalaen ved hjælp af gentaget variansanalyse (ANOVA) modeller og Bonferroni-korrektion for at justere for multiple inferensproblemet.
Op til 5 år
LBR-responsiv genaktivitet og tid til gentagelse
Tidsramme: Op til 5 år
RT-PCR-data vil blive analyseret på log-skalaen ved hjælp af ANOVA-modeller med gentagne mål og Bonferroni-korrektionen for at justere for problemet med multiple inferens. Gener, der viser ændringer med bær, vil også blive sammenlignet med en kontrolgruppe på 30 forsøgspersoner, der nægter LBR-behandling, men accepterer at blive inkluderet i biomarkørundersøgelser, og for hvem der vil være tilgængelig baseline alkohol og rygehistorie.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Agrawal, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2012

Først opslået (Skøn)

6. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-06132
  • NCI-2011-03189 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner