Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af bioadhæsive geler til kemoforebyggelse af oral cancer

12. august 2015 opdateret af: Susan Mallery DDS, PhD, Ohio State University
Dette er et multicenter placebokontrolleret klinisk forsøg til vurdering af virkningerne af en topisk påført gel på præcancerøse orale epitellæsioner. I alt 41 deltagere vil blive tilmeldt dette forsøg, og 22 af dem vil blive tilmeldt Ohio State. [De resterende 19 deltagere vil blive tilmeldt University of North Carolina (9 deltagere) og University of Louisville (8 deltagere)]. På alle tre institutioner vil halvdelen af ​​deltagerne tilfældigt blive tildelt 10 % FBR-gelen (0,5 g fire gange dagligt i 3 måneder), mens halvdelen vil gå ind i placebokontrolarmen. Alle forsøgsdeltagere vil få taget en forbehandlingsbiopsi (inklusive læsionalt og perilesionelt væv) før og en excisionsbiopsi efter 3 måneders behandling. Da forbehandlingsindekser sammenlignes med efterbehandlingseffekter på hver patient, tjener patienterne som deres egen interne kontrol. Forbehandlingslæsionsbiopsier opnås for at etablere en forbehandlingsdiagnose og give en forbehandlingsbaseline for de eksperimentelle parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enogfyrre (41) patienter med mikroskopisk bekræftet præmalign oral epitelsygdom (epitelial dysplasi) vil blive indskrevet i dette forsøg på tre kliniske centre, dvs. Ohio State University, University of North Carolina ved Chapel Hill og University of Louisville. På alle tre institutioner vil halvdelen af ​​deltagerne tilfældigt blive tildelt 10 % FBR-gelen (0,5 g fire gange dagligt i 3 måneder), mens halvdelen vil gå ind i placebokontrolarmen.

I overensstemmelse med den etablerede standard for pleje skal alle deltagere have taget biopsier af deres mistænkelige orale læsioner for at stille diagnosen (ikke forskning). Forsøgsdeltagere vil have tre biopsier i alt. Forbehandlingsbiopsier vil omfatte: 1) perilesionelt væv og enkelt spytprøve til FBR metaboliske profileringsundersøgelser (væv og spyt vil blive opnået 15 minutter efter en enkelt 0,5 g påføring af 10 % FBR gel til metabolisk profilering. Gelpåføring og nonlæsionel biopsi vil blive opnået før incisionsbiopsi af læsionalt væv), og 2) en hemisektion af læsionalt væv for at etablere en diagnose og give en forbehandlingsbaseline for de eksperimentelle parametre. Mens forbehandlingsbiopsien omfatter fjernelse af både perilesionelt og læsionalt væv, vil der kun være ét operationssår, da det perilesionelle væv er sammenhængende med læsionsvævet. En sidste excisionsbiopsi af behandlingsstedet, inklusive eventuelt resterende læsionalt væv (udskæring af orale dysplastiske læsioner er i overensstemmelse med gældende standarder for pleje) vil blive opnået efter 3 måneders behandling. Det eksperimentelle design tillader hver patient at tjene som deres egen interne kontrol. Kort fortalt vil disse følgende parametre blive overvåget hos alle deltagere (sammenligninger foretaget i forhold til patientmatchet forbehandling med biopsier efter behandling): 1) lysmikroskopiske diagnoser, 2) kliniske udseende og læsionsstørrelser, 3) mikroarray genekspressionsanalyser, 4) mikrovaskulære tætheder af overfladisk bindevæv, 5) LOH-indekser ved loci forbundet med tumorsuppressorgener, 6) intraepiteliale niveauer af COX-2 og iNOS-protein (billedanalyse kvantificeret immunhistokemi), 7) sammenligning af FBR-metaboliske profiler i forhold til omfanget af kemoforebyggende effekt noteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville, School of Dentistry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • The Ohio State University, College of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 21 til 80
  2. Mikroskopisk bekræftet præmalign oral epitelsygdom
  3. Ingen tidligere kræfthistorie (med undtagelse af basalcellekarcinom i huden)
  4. Tobaksfri i mindst seks uger før optagelse i forsøget og forbliv tobaksfri i undersøgelsens tre måneders varighed
  5. Tilgængelighed for nødvendige undersøgelsesopfølgningsevalueringer (hver 10. til 14. dag under forsøget)
  6. I stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kræfthistorie (med undtagelse af basalcellekarcinom i huden)
  2. Aktuel brug af tobaksvarer eller afvisning af at forblive tobaksfri i undersøgelsens varighed på tre måneder
  3. Mangel på mikroskopisk bekræftede præmaligne orale epitelforandringer
  4. Mikroskopisk diagnose af oral pladecellecarcinom
  5. Tidligere historie med strålebehandling på samme side af hoved- og nakkeregionen
  6. Historie med allergi over for enhver form for bær
  7. Kvinder, der er fast besluttet på at være gravide eller planlægger at være gravide under forsøget
  8. Kvinder, der er sygeplejerske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10% FBR indeholdende bioadhæsiv gel
Lægemiddel bestående af 10% FBR indeholdende bioadhæsiv gel. Deltagerne instrueres i at påføre 0,5 g 10 % FBR indeholdende bioadhæsiv gel fire gange dagligt på læsionsstedet
Medicin: 10% FBR indeholdende bioadhæsiv gel
0,5 g påført 4 gange dagligt på det orale præmaligne læsionssted i en varighed på 3 måneder
Andre navne:
  • BRB gel
Placebo komparator: Placebo gel
Farve/konsistens matchet placebo (ingen sort hindbær) gel
Medicin: placebo gel
0,5 g påført 4 gange dagligt på det orale præmaligne læsionssted i en varighed på 3 måneder
Andre navne:
  • BRB uden placebo gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lysmikroskopisk histologisk scorede diagnoser forbehandling til efterbehandling
Tidsramme: Før og efter 3 måneders behandling.
En hemisektion af læsionalt væv vil blive udført før 3 måneders behandling for at etablere en diagnose og give en forbehandlingsbaseline for de eksperimentelle parametre. En excisionsbiopsi af behandlingsstedet, herunder eventuelt resterende læsionelt væv (udskæring af orale dysplastiske læsioner er i overensstemmelse med gældende standarder for pleje) vil blive opnået efter 3 måneders behandling for at give en efterbehandlingsdiagnose. Den histologiske skala fra 0 til 8 var: 0=normal med eller uden hyperkeratose BEDSTE RESULTAT, 1=atypi, 2=mild dysplasi, 3=mild-moderat dysplasi, 4=moderat dysplasi,5=moderat-svær dysplasi,6=svær dysplasi , 7=carcinom in situ, 8=invasivt oralt planocellulært carcinom (VÆRSTE RESULTAT).
Før og efter 3 måneders behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i læsionale størrelser
Tidsramme: for- og efterbehandling (3 måneders behandlingsvarighed)
Den resterende orale dysplasilæsion vil blive inspiceret ved hver opfølgningssamtale (hver 10.-14. dag). Biopsier vil øjeblikkeligt blive udført på patienter med enhver indikation af malign transformation, herunder indurerede, rullede kanter, ikke-helende sår osv. Disse patienter vil derfor trække sig fra forsøget. Deltagerne vil også blive overvåget for eventuelle ændringer i overensstemmelse med kontaktslimhindebetændelse, f.eks. ømhed og erytem på applikationsstedet. Der blev taget kliniske fotografier til patientens journaler. Før- og efterbehandlingsfotografier, med en lineal på plads, blev brugt til nøjagtig før- og efterbehandlingsstørrelsesmåling. BEMÆRK: hvis behandlingen er gavnlig, vil læsionsstørrelsen falde, hvilket vil blive afspejlet som et negativt tal.
for- og efterbehandling (3 måneders behandlingsvarighed)
Behandlingsændringer i tab af heterozygositetsbegivenheder
Tidsramme: Før og efter 3 måneders behandlingsvarighed
Laboratorieeksperimenter vil blive udført for at vurdere virkningerne af gelbehandling på før og efter tab af heterozygositet (LOH) hændelser ved loci forbundet med tumorsuppressorgener.
Før og efter 3 måneders behandlingsvarighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Louisville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan R Mallery, DDS, PhD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2010

Først opslået (Skøn)

31. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2015

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009C0086
  • RC2CA148099 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med 10% FBR indeholdende bioadhæsiv gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner