- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04392570
Effekten af faste på serumosmolaritet hos diabetespatienter
16. maj 2020 opdateret af: Mirac Vural Keskinler, Istanbul Medeniyet University
Effekten af Ramadan-faste på serumosmolaritet hos patienter med type 2-diabetes
I ramadanen udfører muslimer en særlig form for faste.
Deres faste starter med solopgangens første lys og slutter med solnedgangen.
Især om sommeren er det en reel udfordring, da fastetiden kan være så lang som 18 timer, og varmt vejr kan forårsage alvorlig dehydrering.
Dette kan være farligt, især hos patienter med diabetes.
Serum osmolaritet er en god surrogatmarkør til at evaluere kroppens væskeindhold.
Vi havde til formål at undersøge, om Ramadan-fasten om sommeren forårsager yderligere væsketab hos patienter med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Indtil for nylig blev det antaget, at patienter med type 2-diabetes skal spise ofte, især for at undgå hypoglykæmi, hvilket stadig er tilfældet, hvis de bruger sulfonylurinstof eller insulin.
Især fordi patienter med diabetes ofte har en eller flere diabetiske komplikationer, blev de frarådet ramadan-faste, da det ikke er tilladt at spise eller drikke noget i lange timer.
Der er stigende data, der understøtter intermitterende faste, hvor individer ikke spiser noget i 12-18 timer, men har tilladelse til at drikke sukkerfri drikkevarer.
De nye antihypoglykæmiske midler har den fordel, at de forårsager meget lav eller ingen hypoglykæmi, hvilket gør det muligt for disse patienter at spise mindre hyppigt.
Der findes undersøgelser om den metaboliske effekt af intermitterende faste hos patienter med type 2-diabetes, men vi har ikke nok data til sikkerheden ved religiøs faste, hvor ingen form for væskeindtag er tilladt.
I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge effekten af faste på væskestatus hos diabetespatienter.
Til denne effekt brugte vi serum osmolaritet til at bestemme væskestatus.
De patienter, der foretrak at faste, var vores undersøgelsesgruppe, og de patienter, der ellers var raske, men foretrak ikke at faste, var vores kontrolgruppe.
I Ramadanen, i modsætning til den sædvanlige praksis med periodisk faste, starter fasten med solopgangen og fortsætter indtil solnedgang.
Vi planlagde at tage den første blodprøve kl. 10.00 og den anden blodprøve kl. 18.00 i begge grupper og sammenligne serumosmolariteten i overensstemmelse hermed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
52
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Kalkun
- IMU Goztepe Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ambulante patienter, der gik til diabetesklinikker på et medicinsk fakultet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med type 2-diabetes
- vil acceptere at give to forskellige blodprøver
- vil foretrække at faste under ramadanen (for interventionsgruppen)
- foretrækker ikke at faste under ramadanen (for kontrolgruppen)
- have god glykæmisk kontrol
Ekskluderingskriterier:
- hvis patienterne ikke er berettiget til at faste
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fastegruppe
patienter med type 2-diabetes, som foretrækker at faste under ramadanen
|
Der tages blodprøver kl. 08.00 og igen 2 timer før fasten brydes
|
|
Ikke-fastende gruppe
patienter med type 2-diabetes, som ellers er raske og ikke har kontraindikationer for faste, men som helst ikke faster
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne serumosmolariteterne hos patienter med type 2-diabetes, som faster i 17 timer, og som ikke faster.
Tidsramme: 1 måned
|
osmolaritet er et mål for koncentration af opløst stof.
I vores undersøgelse brugte vi det som en surrogatmarkør for væsketab under faste
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mirac Vural Keskinler, MD, IMU Doctoral program
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
3. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAMADAN2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .