- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04392570
Die Auswirkung des Fastens auf die Serumosmolarität bei Diabetikern
16. Mai 2020 aktualisiert von: Mirac Vural Keskinler, Istanbul Medeniyet University
Die Wirkung des Ramadan-Fastens auf die Serumosmolarität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Im Ramadan fasten Muslime eine besondere Art des Fastens.
Ihr Fasten beginnt mit den ersten Lichtern des Sonnenaufgangs und endet mit dem Sonnenuntergang.
Besonders im Sommer ist es eine echte Herausforderung, da die Fastenzeit bis zu 18 Stunden betragen kann und heißes Wetter zu starker Dehydrierung führen kann.
Dies kann insbesondere bei Patienten mit Diabetes gefährlich sein.
Die Serumosmolarität ist ein guter Ersatzmarker zur Beurteilung des Flüssigkeitsgehalts des Körpers.
Wir wollten untersuchen, ob das Ramadan-Fasten im Sommer bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu einem weiteren Flüssigkeitsverlust führt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bisher ging man davon aus, dass Patienten mit Typ-2-Diabetes häufig essen müssen, insbesondere um eine Unterzuckerung zu vermeiden, was auch heute noch gilt, wenn sie Sulfonylharnstoff oder Insulin einnehmen.
Gerade weil Patienten mit Diabetes häufig eine oder mehrere diabetische Komplikationen haben, wurde ihnen vom Ramadan-Fasten abgeraten, da über lange Stunden nichts gegessen und getrunken werden darf.
Es gibt immer mehr Daten, die das intermittierende Fasten belegen, bei dem Personen 12 bis 18 Stunden lang nichts essen, aber zuckerfreie Getränke trinken dürfen.
Die neuen antihypoglykämischen Wirkstoffe haben den Vorteil, dass sie eine sehr geringe oder keine Hypoglykämie verursachen, was es diesen Patienten ermöglicht, seltener zu essen.
Es gibt Studien über die metabolische Wirkung des intermittierenden Fastens bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, aber wir haben nicht genügend Daten zur Sicherheit des religiösen Fastens, bei dem keine Flüssigkeitsaufnahme erlaubt ist.
In dieser Studie wollten wir die Auswirkung des Fastens auf den Flüssigkeitsstatus von Diabetikern untersuchen.
Zu diesem Zweck verwendeten wir die Serumosmolarität, um den Flüssigkeitsstatus zu bestimmen.
Die Patienten, die lieber fasteten, waren unsere Studiengruppe, und die Patienten, die ansonsten gesund waren, aber lieber nicht fasteten, waren unsere Kontrollgruppe.
Im Ramadan beginnt das Fasten im Gegensatz zur üblichen Praxis des intermittierenden Fastens mit dem Sonnenaufgang und dauert bis zum Sonnenuntergang.
Wir planten, in beiden Gruppen die erste Blutprobe um 10 Uhr und die zweite Blutprobe um 18 Uhr zu entnehmen und die Serumosmolarität entsprechend zu vergleichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Truthahn
- IMU Goztepe Education and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ambulante Patienten, die die Diabeteskliniken einer medizinischen Fakultät aufsuchten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-2-Diabetes
- akzeptiert die Abgabe von zwei unterschiedlichen Blutproben
- wird es vorziehen, während des Ramadan zu fasten (für die Interventionsgruppe)
- wird es vorziehen, während des Ramadan nicht zu fasten (für die Kontrollgruppe)
- eine gute Blutzuckerkontrolle haben
Ausschlusskriterien:
- wenn die Patienten nicht zum Fasten in Frage kommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Fastengruppe
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die im Ramadan lieber fasten
|
Blutproben werden um 08:00 Uhr und noch einmal 2 Stunden vor dem Fastenbrechen entnommen
|
Nicht-Fastengruppe
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die ansonsten gesund sind und keine Kontraindikationen für das Fasten haben, aber lieber nicht fasten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Serumosmolaritäten von Patienten mit Typ-2-Diabetes, die 17 Stunden lang fasten und nicht fasten.
Zeitfenster: 1 Monat
|
Osmolarität ist das Maß für die Konzentration gelöster Stoffe.
In unserer Studie verwendeten wir es als Ersatzmarker für den Flüssigkeitsverlust während des Fastens
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mirac Vural Keskinler, MD, IMU Doctoral program
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAMADAN2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .