- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04392570
Effekten av fasta på serumosmolaritet hos diabetespatienter
16 maj 2020 uppdaterad av: Mirac Vural Keskinler, Istanbul Medeniyet University
Effekten av fasta i Ramadan på serumosmolaritet hos patienter med typ 2-diabetes
Under ramadan utför muslimer en speciell typ av fasta.
Deras fasta börjar med soluppgångens första ljus och slutar med solnedgången.
Särskilt på sommaren är det en riktig utmaning, eftersom tiden för fastan kan vara så lång som 18 timmar, och varmt väder kan orsaka allvarlig uttorkning.
Detta kan vara farligt, särskilt för patienter med diabetes.
Serumosmolaritet är en bra surrogatmarkör för att utvärdera kroppens vätskeinnehåll.
Vi syftade till att undersöka om fasta under sommaren Ramadan orsakar ytterligare vätskeförlust hos patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tills nyligen antogs det att patienter med typ 2-diabetes måste äta ofta, särskilt för att undvika hypoglykemi, vilket fortfarande är sant om de använder sulfonureid eller insulin.
Särskilt eftersom patienter med diabetes ofta har en eller flera diabeteskomplikationer avråddes de från fasta i Ramadan, eftersom det inte är tillåtet att äta eller dricka något under långa timmar.
Det finns allt fler data som stöder intermittent fasta, där individer inte äter något på 12-18 timmar men får dricka sockerfria drycker.
De nya antihypoglykemiska medlen har fördelen att de orsakar mycket låg eller ingen hypoglykemi, vilket gör att dessa patienter kan äta mindre ofta.
Det finns studier om den metaboliska effekten av intermittent fasta hos patienter med typ 2-diabetes, men vi har inte tillräckligt med data för säkerheten av religiös fasta där ingen form av vätskeintag är tillåten.
I denna studie syftade vi till att undersöka effekten av fasta på vätskestatus hos diabetespatienter.
För detta ändamål använde vi serumosmolaritet för att bestämma vätskestatus.
De patienter som föredrog att fasta var vår studiegrupp, och de patienter som annars var friska men som helst inte fastade var vår kontrollgrupp.
I Ramadan, i motsats till den vanliga praxisen med intermittent fasta, börjar fastan med soluppgången och fortsätter till solnedgången.
Vi planerade att ta det första blodprovet kl 10 och det andra blodprovet kl 18 i båda grupperna och jämföra serumosmolariteten därefter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
52
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Kalkon
- IMU Goztepe Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Polispatienter som gick till diabeteskliniker vid en medicinsk fakultet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med typ 2-diabetes
- kommer att acceptera att ge två olika blodprover
- föredrar att fasta under Ramadan (för interventionsgruppen)
- föredrar att inte fasta under Ramadan (för kontrollgruppen)
- ha god glykemisk kontroll
Exklusions kriterier:
- om patienterna inte är berättigade till fasta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fastegrupp
patienter med typ 2-diabetes som föredrar att fasta under ramadan
|
blodprover kommer att tas kl. 08.00 och igen 2 timmar innan fastan bryts
|
Icke-fastande grupp
patienter med typ 2-diabetes som i övrigt är friska och inte har några kontraindikationer för fasta men som helst inte fastar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att jämföra serumosmolariteterna hos patienter med typ 2-diabetes som fastar i 17 timmar och som inte fastar.
Tidsram: 1 månad
|
osmolaritet är måttet på koncentrationen av lösta ämnen.
I vår studie använde vi det som en surrogatmarkör för vätskeförlust under fasta
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mirac Vural Keskinler, MD, IMU Doctoral program
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
3 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2020
Första postat (Faktisk)
19 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAMADAN2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fasta
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadFetma | Sarkopeni | Kompenserad cirrosFörenta staterna