- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04392570
Wpływ postu na osmolarność surowicy u pacjentów z cukrzycą
16 maja 2020 zaktualizowane przez: Mirac Vural Keskinler, Istanbul Medeniyet University
Wpływ postu Ramadan na osmolarność surowicy u pacjentów z cukrzycą typu 2
W Ramadanie muzułmanie przestrzegają szczególnego rodzaju postu.
Ich post zaczyna się wraz z pierwszymi promieniami wschodu słońca i kończy się wraz z zachodem słońca.
Zwłaszcza latem jest to nie lada wyzwanie, ponieważ czas postu może trwać nawet 18 godzin, a upały mogą powodować poważne odwodnienie.
Może to być niebezpieczne, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą.
Osmolarność surowicy jest dobrym wskaźnikiem zastępczym do oceny zawartości płynów w organizmie.
Naszym celem było zbadanie, czy post Ramadan w okresie letnim powoduje dalszą utratę płynów u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do niedawna uważano, że pacjenci z cukrzycą typu 2 muszą często jeść, zwłaszcza w celu uniknięcia hipoglikemii, co jest nadal prawdą w przypadku przyjmowania pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny.
Szczególnie dlatego, że pacjenci z cukrzycą często mają jedną lub więcej komplikacji cukrzycowych, odradzano im post ramadanowy, ponieważ nie wolno nic jeść ani pić przez długie godziny.
Istnieje coraz więcej danych potwierdzających okresowy post, w którym ludzie nie jedzą nic przez 12-18 godzin, ale mogą pić napoje bez cukru.
Nowe leki przeciwhipoglikemiczne mają tę zaletę, że powodują bardzo małą hipoglikemię lub nie powodują jej wcale, co pozwala tym pacjentom na rzadsze spożywanie posiłków.
Istnieją badania dotyczące efektu metabolicznego postu przerywanego u pacjentów z cukrzycą typu 2, ale nie mamy wystarczających danych na temat bezpieczeństwa postu religijnego, w którym nie jest dozwolone przyjmowanie żadnych płynów.
W tym badaniu naszym celem było zbadanie wpływu postu na stan płynów u pacjentów z cukrzycą.
W tym celu wykorzystaliśmy osmolarność surowicy do określenia stanu płynu.
Pacjenci, którzy woleli pościć, stanowili naszą grupę badawczą, a pacjenci, którzy poza tym byli zdrowi, ale woleli nie pościć, stanowili naszą grupę kontrolną.
W Ramadanie, w przeciwieństwie do zwyczajowej praktyki postu przerywanego, post rozpoczyna się o wschodzie słońca i trwa do zachodu słońca.
Planowaliśmy pobrać pierwszą próbkę krwi o 10 rano i drugą próbkę krwi o 18:00 w obu grupach i odpowiednio porównać osmolarność surowicy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Indyk
- IMU Goztepe Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ambulatoryjni leczeni w poradniach diabetologicznych wydziału lekarskiego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z cukrzycą typu 2
- zgodzi się oddać dwie różne próbki krwi
- będzie wolało pościć podczas Ramadanu (dla grupy interwencyjnej)
- woleliby nie pościć podczas ramadanu (dla grupy kontrolnej)
- mieć dobrą kontrolę glikemii
Kryteria wyłączenia:
- jeśli pacjenci nie kwalifikują się do postu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa postu
chorych na cukrzycę typu 2, którzy preferują post w czasie Ramadanu
|
próbki krwi będą pobierane o godzinie 08:00 i ponownie 2 godziny przed przerwaniem postu
|
|
Grupa bez postu
pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy poza tym są zdrowi i nie mają przeciwwskazań do postu, ale wolą nie pościć
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie osmolarności surowicy pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy są na czczo przez 17 godzin i którzy nie poszczą.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
osmolarność jest miarą stężenia substancji rozpuszczonej.
W naszym badaniu użyliśmy go jako zastępczego markera utraty płynów podczas postu
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mirac Vural Keskinler, MD, IMU Doctoral program
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAMADAN2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .