- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04392570
O efeito do jejum na osmolaridade sérica em pacientes diabéticos
16 de maio de 2020 atualizado por: Mirac Vural Keskinler, Istanbul Medeniyet University
O efeito do jejum do Ramadã na osmolaridade sérica em pacientes com diabetes tipo 2
No Ramadã, os muçulmanos realizam um tipo especial de jejum.
Seu jejum começa com as primeiras luzes do nascer do sol e termina com o pôr do sol.
Especialmente no verão, é um verdadeiro desafio, pois o tempo de jejum pode chegar a 18 horas e o calor pode causar desidratação severa.
Isso pode ser perigoso, especialmente em pacientes com diabetes.
A osmolaridade sérica é um bom marcador substituto para avaliar o conteúdo de fluido corporal.
Nosso objetivo foi investigar se o jejum do Ramadã no verão causa mais perda de fluidos em pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Até recentemente, supunha-se que os pacientes com diabetes tipo 2 deveriam comer com frequência, especialmente para evitar a hipoglicemia, o que ainda é verdade se estiverem usando sulfonilureia ou insulina.
Especialmente porque os pacientes com diabetes frequentemente têm uma ou mais complicações diabéticas, eles foram desaconselhados ao jejum do Ramadã, pois não é permitido comer ou beber nada por longas horas.
Existem dados crescentes que apóiam o jejum intermitente, em que os indivíduos não comem nada por 12 a 18 horas, mas podem beber bebidas sem açúcar.
Os novos agentes anti-hipoglicêmicos têm a vantagem de causar hipoglicemia muito baixa ou nenhuma, o que permite que esses pacientes comam com menos frequência.
Existem estudos sobre o efeito metabólico do jejum intermitente em pacientes com diabetes tipo 2, mas não temos dados suficientes para a segurança do jejum religioso onde nenhum tipo de ingestão de líquidos é permitido.
Neste estudo, objetivamos investigar o efeito do jejum no estado hídrico de pacientes diabéticos.
Para esse efeito, usamos a osmolaridade sérica para determinar o estado dos fluidos.
Os pacientes que preferiram jejuar foram nosso grupo de estudo, e os pacientes que eram saudáveis, mas preferiram não jejuar, foram nosso grupo de controle.
No Ramadã, ao contrário da prática habitual de jejum intermitente, o jejum começa com o nascer do sol e continua até o pôr do sol.
Planejamos colher a primeira amostra de sangue às 10h e a segunda amostra de sangue às 18h em ambos os grupos e comparar a osmolaridade sérica de acordo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kadikoy
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Istanbul, Kadikoy, Peru
- IMU Goztepe Education and Research Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes ambulatoriais que frequentavam as clínicas de diabetes em uma faculdade de medicina
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diabetes tipo 2
- aceitará fornecer duas amostras de sangue diferentes
- preferirá jejuar durante o Ramadã (para o grupo de intervenção)
- preferirá não jejuar durante o Ramadã (para o grupo de controle)
- ter bom controle glicêmico
Critério de exclusão:
- se os pacientes não forem elegíveis para jejum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de jejum
pacientes com diabetes tipo 2 que preferem jejuar durante o Ramadã
|
amostras de sangue serão coletadas 08:00 da manhã e novamente 2 horas antes de quebrar o jejum
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Grupo sem jejum
pacientes com diabetes tipo 2 que são saudáveis e não têm contra-indicações para o jejum, mas preferem não jejuar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar as osmolaridades séricas de pacientes com diabetes tipo 2 em jejum de 17 horas e não em jejum.
Prazo: 1 mês
|
a osmolaridade é a medida da concentração do soluto.
Em nosso estudo, nós o usamos como um marcador substituto para a perda de líquidos durante o jejum
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirac Vural Keskinler, MD, IMU Doctoral program
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAMADAN2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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