- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04392570
L'effetto del digiuno sull'osmolarità sierica nei pazienti diabetici
16 maggio 2020 aggiornato da: Mirac Vural Keskinler, Istanbul Medeniyet University
L'effetto del digiuno del Ramadan sull'osmolarità sierica nei pazienti con diabete di tipo 2
Durante il Ramadan, i musulmani eseguono un tipo speciale di digiuno.
Il loro digiuno inizia con le prime luci dell'alba e termina con il tramonto.
Soprattutto in estate, è una vera sfida, poiché il tempo per il digiuno può durare fino a 18 ore e il caldo può causare una grave disidratazione.
Questo potrebbe essere pericoloso, specialmente nei pazienti con diabete.
L'osmolarità sierica è un buon marker surrogato per valutare il contenuto di fluidi corporei.
Abbiamo mirato a indagare se il digiuno estivo durante il Ramadan provoca un'ulteriore perdita di liquidi nei pazienti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Fino a poco tempo fa si riteneva che i pazienti con diabete di tipo 2 dovessero mangiare frequentemente, soprattutto per evitare l'ipoglicemia, il che è ancora vero se usano sulfanilurea o insulina.
Soprattutto perché i pazienti con diabete hanno spesso una o più complicazioni diabetiche, è stato loro sconsigliato il digiuno durante il Ramadan, in quanto non è consentito mangiare o bere nulla per lunghe ore.
Ci sono dati in aumento a sostegno del digiuno intermittente, in cui le persone non mangiano nulla per 12-18 ore ma possono bere bevande senza zucchero.
I nuovi agenti antiipoglicemici hanno il vantaggio di causare un'ipoglicemia molto bassa o assente, il che consente a questi pazienti di mangiare meno frequentemente.
Esistono studi sull'effetto metabolico del digiuno intermittente nei pazienti con diabete di tipo 2, ma non disponiamo di dati sufficienti per la sicurezza del digiuno religioso in cui non è consentito alcun tipo di assunzione di liquidi.
In questo studio, abbiamo mirato a indagare l'effetto del digiuno sullo stato dei fluidi dei pazienti diabetici.
A tal fine, abbiamo utilizzato l'osmolarità sierica per determinare lo stato dei fluidi.
I pazienti che preferivano digiunare erano il nostro gruppo di studio, e i pazienti che erano altrimenti sani ma preferivano non digiunare erano il nostro gruppo di controllo.
Durante il Ramadan, contrariamente alla consueta pratica del digiuno intermittente, il digiuno inizia con l'alba e continua fino al tramonto.
Abbiamo pianificato di prelevare il primo campione di sangue alle 10:00 e il secondo campione di sangue alle 18:00 in entrambi i gruppi e confrontare di conseguenza l'osmolarità del siero.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kadikoy
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Istanbul, Kadikoy, Tacchino
- IMU Goztepe Education and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatori che frequentavano gli ambulatori del diabete in una facoltà di medicina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diabete di tipo 2
- accetterà di dare due diversi campioni di sangue
- preferirà digiunare durante il Ramadan (per il gruppo di intervento)
- preferirà non digiunare durante il Ramadan (per il gruppo di controllo)
- avere un buon controllo glicemico
Criteri di esclusione:
- se i pazienti non sono idonei al digiuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di digiuno
pazienti con diabete di tipo 2 che preferiscono digiunare durante il Ramadan
|
i prelievi di sangue verranno prelevati alle 08:00 e di nuovo 2 ore prima della rottura del digiuno
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Gruppo non a digiuno
pazienti con diabete di tipo 2 che sono altrimenti sani e non hanno controindicazioni al digiuno ma preferiscono non digiunare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare le osmolarità sieriche di pazienti con diabete di tipo 2 che sono a digiuno da 17 ore e che non sono a digiuno.
Lasso di tempo: 1 mese
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l'osmolarità è la misura della concentrazione di soluto.
Nel nostro studio l'abbiamo usato come marcatore surrogato per la perdita di liquidi durante il digiuno
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1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mirac Vural Keskinler, MD, IMU Doctoral program
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAMADAN2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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