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L'effetto del digiuno sull'osmolarità sierica nei pazienti diabetici

16 maggio 2020 aggiornato da: Mirac Vural Keskinler, Istanbul Medeniyet University

L'effetto del digiuno del Ramadan sull'osmolarità sierica nei pazienti con diabete di tipo 2

Durante il Ramadan, i musulmani eseguono un tipo speciale di digiuno. Il loro digiuno inizia con le prime luci dell'alba e termina con il tramonto. Soprattutto in estate, è una vera sfida, poiché il tempo per il digiuno può durare fino a 18 ore e il caldo può causare una grave disidratazione. Questo potrebbe essere pericoloso, specialmente nei pazienti con diabete. L'osmolarità sierica è un buon marker surrogato per valutare il contenuto di fluidi corporei. Abbiamo mirato a indagare se il digiuno estivo durante il Ramadan provoca un'ulteriore perdita di liquidi nei pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a poco tempo fa si riteneva che i pazienti con diabete di tipo 2 dovessero mangiare frequentemente, soprattutto per evitare l'ipoglicemia, il che è ancora vero se usano sulfanilurea o insulina. Soprattutto perché i pazienti con diabete hanno spesso una o più complicazioni diabetiche, è stato loro sconsigliato il digiuno durante il Ramadan, in quanto non è consentito mangiare o bere nulla per lunghe ore. Ci sono dati in aumento a sostegno del digiuno intermittente, in cui le persone non mangiano nulla per 12-18 ore ma possono bere bevande senza zucchero. I nuovi agenti antiipoglicemici hanno il vantaggio di causare un'ipoglicemia molto bassa o assente, il che consente a questi pazienti di mangiare meno frequentemente. Esistono studi sull'effetto metabolico del digiuno intermittente nei pazienti con diabete di tipo 2, ma non disponiamo di dati sufficienti per la sicurezza del digiuno religioso in cui non è consentito alcun tipo di assunzione di liquidi. In questo studio, abbiamo mirato a indagare l'effetto del digiuno sullo stato dei fluidi dei pazienti diabetici. A tal fine, abbiamo utilizzato l'osmolarità sierica per determinare lo stato dei fluidi. I pazienti che preferivano digiunare erano il nostro gruppo di studio, e i pazienti che erano altrimenti sani ma preferivano non digiunare erano il nostro gruppo di controllo. Durante il Ramadan, contrariamente alla consueta pratica del digiuno intermittente, il digiuno inizia con l'alba e continua fino al tramonto. Abbiamo pianificato di prelevare il primo campione di sangue alle 10:00 e il secondo campione di sangue alle 18:00 in entrambi i gruppi e confrontare di conseguenza l'osmolarità del siero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Tacchino
        • IMU Goztepe Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatori che frequentavano gli ambulatori del diabete in una facoltà di medicina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diabete di tipo 2
  • accetterà di dare due diversi campioni di sangue
  • preferirà digiunare durante il Ramadan (per il gruppo di intervento)
  • preferirà non digiunare durante il Ramadan (per il gruppo di controllo)
  • avere un buon controllo glicemico

Criteri di esclusione:

  • se i pazienti non sono idonei al digiuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di digiuno
pazienti con diabete di tipo 2 che preferiscono digiunare durante il Ramadan
i prelievi di sangue verranno prelevati alle 08:00 e di nuovo 2 ore prima della rottura del digiuno
Gruppo non a digiuno
pazienti con diabete di tipo 2 che sono altrimenti sani e non hanno controindicazioni al digiuno ma preferiscono non digiunare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare le osmolarità sieriche di pazienti con diabete di tipo 2 che sono a digiuno da 17 ore e che non sono a digiuno.
Lasso di tempo: 1 mese
l'osmolarità è la misura della concentrazione di soluto. Nel nostro studio l'abbiamo usato come marcatore surrogato per la perdita di liquidi durante il digiuno
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirac Vural Keskinler, MD, IMU Doctoral program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAMADAN2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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