- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04392570
Paaston vaikutus seerumin osmolaarisuuteen diabeettisilla potilailla
lauantai 16. toukokuuta 2020 päivittänyt: Mirac Vural Keskinler, Istanbul Medeniyet University
Ramadan-paaston vaikutus seerumin osmolaarisuuteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Ramadanina muslimit pitävät erityisen paaston.
Heidän paastonsa alkaa auringonnousun ensimmäisistä valoista ja päättyy auringonlaskuun.
Varsinkin kesällä se on todellinen haaste, sillä paastoaika voi olla jopa 18 tuntia ja kuuma sää voi aiheuttaa vakavan nestehukan.
Tämä voi olla vaarallista etenkin diabeetikoille.
Seerumin osmolaarisuus on hyvä sijaismerkki elimistön nestepitoisuuden arvioinnissa.
Pyrimme tutkimaan, aiheuttaako kesäinen ramadanpaasto lisää nestehukkaa tyypin 2 diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoihin asti oletettiin, että tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden on syötävä usein, erityisesti hypoglykemian välttämiseksi, mikä on edelleen totta, jos he käyttävät sulfonyyliureaa tai insuliinia.
Erityisesti siksi, että diabeetikoilla on usein yksi tai useampi diabeettinen komplikaatio, heitä kehotettiin välttämään ramadan-paastoa, koska pitkiä tunteja ei saa syödä tai juoda mitään.
Jaksottaista paastoamista, jossa ihmiset eivät syö mitään 12-18 tuntiin, mutta saavat juoda sokerittomia juomia, on saatavilla yhä enemmän.
Uusilla antihypoglykeemisillä aineilla on se etu, että ne aiheuttavat erittäin alhaista hypoglykemiaa tai ei ollenkaan hypoglykemiaa, minkä ansiosta nämä potilaat voivat syödä harvemmin.
Jaksottaisen paaston metabolisesta vaikutuksesta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla on tutkimuksia, mutta meillä ei ole tarpeeksi tietoa uskonnollisen paaston turvallisuudesta, jossa nesteen nauttiminen ei ole sallittua.
Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan paaston vaikutusta diabeettisten potilaiden nestetasoon.
Tätä varten käytimme seerumin osmolaarisuutta nesteen tilan määrittämiseen.
Potilaat, jotka mieluummin paastosivat, olivat meidän tutkimusryhmämme, ja potilaat, jotka olivat muuten terveitä, mutta eivät halunneet paastoaa, olivat kontrolliryhmäämme.
Ramadanissa, toisin kuin tavanomaista jaksoittaista paastoamista, paasto alkaa auringonnoususta ja jatkuu auringonlaskuun.
Suunnittelimme ottavan ensimmäisen verinäytteen klo 10 ja toisen verinäytteen klo 18 molemmissa ryhmissä ja vertailemaan seerumin osmolaarisuutta sen mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Turkki
- IMU Goztepe Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Avopotilaat, jotka olivat hoidossa diabeteksen klinikoilla lääketieteellisessä tiedekunnassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
- suostuu antamaan kaksi eri verinäytettä
- paastoaa mieluummin ramadanin aikana (interventioryhmälle)
- ei halua paastota ramadanin aikana (kontrolliryhmälle)
- on hyvä glykeeminen hallinta
Poissulkemiskriteerit:
- jos potilaat eivät kelpaa paastoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paastoryhmä
tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka mieluummin paastoavat ramadanin aikana
|
verinäytteet otetaan klo 8.00 ja uudelleen 2 tuntia ennen paaston rikkomista
|
|
Ei-paastoamaton ryhmä
tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka ovat muuten terveitä ja joilla ei ole vasta-aiheita paastoamiseen, mutta eivät halua paastoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan seerumin osmolaarisuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka paastoavat 17 tuntia ja jotka eivät paastoa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
osmolaarisuus on liuenneen aineen pitoisuuden mitta.
Tutkimuksessamme käytimme sitä paaston aikana tapahtuvan nestehukan sijaismerkkinä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mirac Vural Keskinler, MD, IMU Doctoral program
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAMADAN2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .