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El efecto del ayuno sobre la osmolaridad sérica en pacientes diabéticos

16 de mayo de 2020 actualizado por: Mirac Vural Keskinler, Istanbul Medeniyet University

El efecto del ayuno de Ramadán sobre la osmolaridad sérica en pacientes con diabetes tipo 2

En Ramadán, los musulmanes realizan un tipo especial de ayuno. Su ayuno comienza con las primeras luces del amanecer y termina con la puesta del sol. Especialmente en verano, es un verdadero desafío, ya que el tiempo de ayuno puede durar hasta 18 horas y el clima cálido puede causar una deshidratación severa. Esto podría ser peligroso, especialmente en pacientes con diabetes. La osmolaridad sérica es un buen marcador sustituto para evaluar el contenido de fluidos del cuerpo. Nuestro objetivo fue investigar si el ayuno de Ramadán durante el verano causa una mayor pérdida de líquidos en pacientes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta hace poco tiempo, se suponía que los pacientes con diabetes tipo 2 tenían que comer con frecuencia, especialmente para evitar la hipoglucemia, lo que sigue siendo cierto si están usando sulfonilureas o insulina. Especialmente porque los pacientes con diabetes a menudo tienen una o más complicaciones diabéticas, se les desaconsejó el ayuno de Ramadán, ya que no se les permite comer ni beber nada durante muchas horas. Cada vez hay más datos que respaldan el ayuno intermitente, en el que las personas no comen nada durante 12 a 18 horas, pero se les permite beber bebidas sin azúcar. Los nuevos agentes antihipoglucemiantes tienen la ventaja de provocar una hipoglucemia muy baja o nula, lo que permite que estos pacientes coman con menos frecuencia. Hay estudios sobre el efecto metabólico del ayuno intermitente en pacientes con diabetes tipo 2, pero no tenemos suficientes datos sobre la seguridad del ayuno religioso donde no se permite ningún tipo de ingesta de líquidos. En este estudio, nuestro objetivo fue investigar el efecto del ayuno en el estado de líquidos de los pacientes diabéticos. A tal efecto, utilizamos la osmolaridad sérica para determinar el estado de líquidos. Los pacientes que prefirieron ayunar fueron nuestro grupo de estudio, y los pacientes que por lo demás estaban sanos pero prefirieron no ayunar fueron nuestro grupo de control. En Ramadán, contrariamente a la práctica habitual del ayuno intermitente, el ayuno comienza con el amanecer y continúa hasta el atardecer. Planeamos tomar la primera muestra de sangre a las 10 am y la segunda muestra de sangre a las 06 pm en ambos grupos y comparar la osmolaridad del suero en consecuencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Pavo
        • IMU Goztepe Education and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios que asistían a las consultas de diabetes en una facultad de medicina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diabetes tipo 2
  • aceptará dar dos muestras de sangre diferentes
  • preferirá ayunar durante el Ramadán (para el grupo de intervención)
  • preferirá no ayunar durante el Ramadán (para el grupo de control)
  • tener un buen control glucémico

Criterio de exclusión:

  • si los pacientes no son elegibles para el ayuno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de ayuno
pacientes con diabetes tipo 2 que prefieren ayunar durante el Ramadán
Se tomarán muestras de sangre a las 08:00 am y nuevamente 2 horas antes de romper el ayuno.
Grupo sin ayuno
Pacientes con diabetes tipo 2 que por lo demás están sanos y no tienen contraindicaciones para ayunar pero prefieren no ayunar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar las osmolaridades séricas de pacientes con diabetes tipo 2 que están en ayunas durante 17 horas y que no están en ayunas.
Periodo de tiempo: 1 mes
La osmolaridad es la medida de la concentración de soluto. En nuestro estudio lo usamos como marcador sustituto de la pérdida de líquidos durante el ayuno.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mirac Vural Keskinler, MD, IMU Doctoral program

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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