Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater mellem Tibial Preservation Bone Cut og konventionel Tibial Bone Cut efter Medial UKA

29. august 2021 opdateret af: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University

Det Medicinske Fakultet, Thammasat University

Den mobile bærende unicompartmental knæarthroplastik har vist fremragende klinisk resultat og overlevelse. Nogle undersøgelser har dog vist, at patienterne stadig havde mediale knæsmerter og viste værst det kliniske resultat, selvom overlevelsen var fremragende. De mediale knæsmerter efter operationen var den ene årsag til revision. Incidensen af ​​mediale knæsmerter var 0%-9%. Årsagen til mediale knæsmerter var overbelastning på det mediale plateau, lokal betændelse, overhængning af tibialkomponenten og overstrækning af MCL på grund af påføring af for meget polyethylen. Derfor blev skinnebenet i denne undersøgelse skåret med underresektionsteknik for at reducere overbelastningen på det mediale tibiale plateau. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mediale knæsmerter mellem tibial knogleskæringsteknik og konventionel tibial knoglecut teknik efter mobilleje UKA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret kontrolundersøgelse blev udført på Thammasat Universitetshospital, Thailand. Inklusionskriterierne var patienter med medial slidgigt (OA) i knæet med en Alhback-score på 2, 3 og 4, som var ældre end 50 år, med et bevægelsesområde (ROM) > 90°, en varus-deformitet < 25°, og fleksionskontraktur < 20°, som gennemgik en medial mobilbærende UKA (Oxford UKA; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN, USA), udført af en enkelt kirurg. Eksklusionskriterierne var patienter med diagnosen spontan osteonekrose i knæet (SPONK), intraoperativ anterior korsbåndsinsufficiens (ACL), inflammatorisk ledsygdom, gigt, posttraumatisk arthritis og primær PF arthritis. Patienterne blev randomiseret med computerteknik i 2 grupper, gruppe (gp) I, konventionel tibial bone cut teknik og gp II, tibial bone cut konserveringsteknik. Baseline patientkarakteristika inkluderede alder, køn, sted, Knee Society Score© (KSS) (knæ score, smerte score og funktionel score), Oxford knæ score (OKS), KOOS, Kujara score, body mass index (BMI), grad af varus deformitet, fleksionskontraktur, genu recurvatum og bevægelsesområde (ROM) blev registreret. Patienterne blev fulgt op efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt. VAS for mediale knæ og forekomst af mediale knæsmerter blev vurderet på en blind måde af en forskningsassistent ved hvert besøg ved hjælp af VAS skala (0-10). KSS, OKS, KOOS og Kujara score blev også registreret. Ved hver opfølgning gennemgik patienterne AP-stående, laterale stående, skylinevisning og røntgenbilleder af lange ben, og komponentjusteringen, tibiofemoral vinkel og ledlinie af lårben og skinneben blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Boonchana Pongcharoen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medial slidgigt i knæet

Ekskluderingskriterier:

  • posttraumatisk gigt
  • gigt
  • Rheumatoid arthritis
  • forreste korsbåndsinsufficiens
  • osteonekrose i knæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: tibial konserveringsknogleskåret
tibial konserveringsknogleskåret efter mobilleje UKA
tibial konserveringsknogleskæring: fjernelse af proksimal tibial mindre end konventionel tibialknogleskåret med 2 mm.
EKSPERIMENTEL: tibial konventionel knogleskæring
konventionelt tibial knoglesnit efter mobillejet UKA
tibial konserveringsknogleskæring: fjernelse af proksimal tibial mindre end konventionel tibialknogleskåret med 2 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala (VAS) til smerte
Tidsramme: 2 år
smerter ved medial tibial plateau
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knæsamfundsscore
Tidsramme: 2 år
Standard knæscore til bestemmelse af funktion efter knæarthroplastik
2 år
Oxford knæ score
Tidsramme: 2 år
Standard knæscore til bestemmelse af funktion efter knæarthroplastik
2 år
fælles glemt score
Tidsramme: 2 år
Standard knæscore til bestemmelse af funktion efter knæarthroplastik
2 år
udfaldsscore for knæskade slidgigt
Tidsramme: 2 år
Standard knæscore til bestemmelse af funktion efter knæarthroplastik
2 år
Kujala score
Tidsramme: 2 år
Standard knæscore til bestemmelse af funktion efter knæarthroplastik
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Boonchana Pongcharoen, Faculty of Medicine, Thammasat University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTU-EC-OT-1-137/62

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

3
Abonner