- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04419116
Kliniske resultater mellem Tibial Preservation Bone Cut og konventionel Tibial Bone Cut efter Medial UKA
29. august 2021 opdateret af: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University
Det Medicinske Fakultet, Thammasat University
Den mobile bærende unicompartmental knæarthroplastik har vist fremragende klinisk resultat og overlevelse.
Nogle undersøgelser har dog vist, at patienterne stadig havde mediale knæsmerter og viste værst det kliniske resultat, selvom overlevelsen var fremragende.
De mediale knæsmerter efter operationen var den ene årsag til revision.
Incidensen af mediale knæsmerter var 0%-9%.
Årsagen til mediale knæsmerter var overbelastning på det mediale plateau, lokal betændelse, overhængning af tibialkomponenten og overstrækning af MCL på grund af påføring af for meget polyethylen.
Derfor blev skinnebenet i denne undersøgelse skåret med underresektionsteknik for at reducere overbelastningen på det mediale tibiale plateau.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mediale knæsmerter mellem tibial knogleskæringsteknik og konventionel tibial knoglecut teknik efter mobilleje UKA.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret kontrolundersøgelse blev udført på Thammasat Universitetshospital, Thailand.
Inklusionskriterierne var patienter med medial slidgigt (OA) i knæet med en Alhback-score på 2, 3 og 4, som var ældre end 50 år, med et bevægelsesområde (ROM) > 90°, en varus-deformitet < 25°, og fleksionskontraktur < 20°, som gennemgik en medial mobilbærende UKA (Oxford UKA; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN, USA), udført af en enkelt kirurg.
Eksklusionskriterierne var patienter med diagnosen spontan osteonekrose i knæet (SPONK), intraoperativ anterior korsbåndsinsufficiens (ACL), inflammatorisk ledsygdom, gigt, posttraumatisk arthritis og primær PF arthritis.
Patienterne blev randomiseret med computerteknik i 2 grupper, gruppe (gp) I, konventionel tibial bone cut teknik og gp II, tibial bone cut konserveringsteknik.
Baseline patientkarakteristika inkluderede alder, køn, sted, Knee Society Score© (KSS) (knæ score, smerte score og funktionel score), Oxford knæ score (OKS), KOOS, Kujara score, body mass index (BMI), grad af varus deformitet, fleksionskontraktur, genu recurvatum og bevægelsesområde (ROM) blev registreret.
Patienterne blev fulgt op efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt.
VAS for mediale knæ og forekomst af mediale knæsmerter blev vurderet på en blind måde af en forskningsassistent ved hvert besøg ved hjælp af VAS skala (0-10).
KSS, OKS, KOOS og Kujara score blev også registreret.
Ved hver opfølgning gennemgik patienterne AP-stående, laterale stående, skylinevisning og røntgenbilleder af lange ben, og komponentjusteringen, tibiofemoral vinkel og ledlinie af lårben og skinneben blev registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Boonchana Pongcharoen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medial slidgigt i knæet
Ekskluderingskriterier:
- posttraumatisk gigt
- gigt
- Rheumatoid arthritis
- forreste korsbåndsinsufficiens
- osteonekrose i knæet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: tibial konserveringsknogleskåret
tibial konserveringsknogleskåret efter mobilleje UKA
|
tibial konserveringsknogleskæring: fjernelse af proksimal tibial mindre end konventionel tibialknogleskåret med 2 mm.
|
EKSPERIMENTEL: tibial konventionel knogleskæring
konventionelt tibial knoglesnit efter mobillejet UKA
|
tibial konserveringsknogleskæring: fjernelse af proksimal tibial mindre end konventionel tibialknogleskåret med 2 mm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
visuel analog skala (VAS) til smerte
Tidsramme: 2 år
|
smerter ved medial tibial plateau
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
knæsamfundsscore
Tidsramme: 2 år
|
Standard knæscore til bestemmelse af funktion efter knæarthroplastik
|
2 år
|
Oxford knæ score
Tidsramme: 2 år
|
Standard knæscore til bestemmelse af funktion efter knæarthroplastik
|
2 år
|
fælles glemt score
Tidsramme: 2 år
|
Standard knæscore til bestemmelse af funktion efter knæarthroplastik
|
2 år
|
udfaldsscore for knæskade slidgigt
Tidsramme: 2 år
|
Standard knæscore til bestemmelse af funktion efter knæarthroplastik
|
2 år
|
Kujala score
Tidsramme: 2 år
|
Standard knæscore til bestemmelse af funktion efter knæarthroplastik
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Boonchana Pongcharoen, Faculty of Medicine, Thammasat University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2020
Først opslået (FAKTISKE)
5. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MTU-EC-OT-1-137/62
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater