Sikkerhed og ydeevne af JOURNEY™ II Cruciate Retaining (CR) Total Knee System (TKS) (JIICR)
2. januar 2024 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.
Sikkerhed og ydeevne af JOURNEY™ II Cruciate Retaining (CR) Total Knee System (TKS): En retrospektiv, multicenter undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og ydeevnen af Journey II CR TKS baseret på retrospektive data.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
586
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
- Orthopaedic Specialists of Scottsdale
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, Forenede Stater, 41501
- Pikeville Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
- Reno Orthopedic Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York University
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
- OrthoNeuro
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
- Tennessee Orthopaedic Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Rheumatoid arthritis; posttraumatisk arthritis, slidgigt eller degenerativ arthritis; mislykkede osteotomier eller unicompartmental udskiftning.
Dette system er designet til brug hos patienter med primær total knæproteseoperation, hvor korsbåndene og de kollaterale ledbånd forbliver intakte.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson modtog primær uni- eller bilateral TKA med Journey II CR TKS for en godkendt indikation;
- TKA fandt sted mindst 12 uger før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal uønskede hændelser rapporteret i henhold til ISO 14155 retningslinjer
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold for primær (indeks) operation
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
|
Antal indlæggelser (indlæggelse til døgnbehandling) efter indlæggelsen til indeksoperationen
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
|
Opholdslængde for indlæggelser (indlæggelse til døgnbehandling) efter indlæggelsen til indeksoperationen
Tidsramme: ved forekomst gennem 7 års studievarighed
|
ved forekomst gennem 7 års studievarighed
|
|
|
Antal genoptræningssessioner
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
|
Varighed af genoptræningssessioner i uger
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
|
Antal og type af ambulante besøg
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
|
Antal re-operationer
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
|
Livskvalitet målt ved EQ-5D-3L score
Tidsramme: 7 år
|
EQ-5D-3L vil blive indsamlet ved hvert opfølgningsbesøg.
Den består af to sider - det EQ-5D beskrivende system (side et) og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS) (side to).
Det beskrivende system består af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver har en af tre reaktioner.
Svarene registrerer tre sværhedsgrader (ingen problemer/nogle eller moderate problemer/ekstreme problemer) inden for en bestemt dimension.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedst tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'.
Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, vurderet af de enkelte respondenter.
|
7 år
|
|
Patientsmerteniveau målt ved Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 7 år
|
Kombinerer en objektiv læge-afledt komponent med en subjektiv emne-afledt komponent.
Det objektive afsnit vurderer tilpasning, ustabilitet, ledbevægelser og symptomer.
Patientrapporterede forventninger og tilfredshedsspørgsmål evaluerer smertelindring, funktionelle evner, tilfredshed og opfyldelse af forventninger ud fra et subjektivt perspektiv.
En funktionel score udledes af vurderinger af gang og stående, standardaktiviteter, avancerede aktiviteter og diskretionære aktiviteter.
|
7 år
|
|
Antal dage før tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
|
Antal tekniske problemer med enheden
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Sandra Navarrete, Smith & Nephew, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018.19.KNE.JIICR.RET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .