Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)

9. november 2020 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Sikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System. En retrospektiv multicenterundersøgelse. Patientrapporterede udfaldsmål

Sikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System. En retrospektiv multicenterundersøgelse. Patientrapporterede resultatmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Department of Orthopaedics, University of Colorado Denver
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Tennessee Orthopaedic Clinics
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Anglesea Clinic Orthopaedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der modtog Journey II BCS Total Knee System

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson modtog primær uni- eller bilateral total knæarthroplastik med Journey II BCS Total Knee System til godkendt indikation;
  • TKA fandt sted mindst 12 uger før tilmelding
  • Emnejournaler indeholder patientrapporterede udfaldsdata opnået ≤3 måneder før såvel som ≥6 måneder efter tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen modtog JOURNEY II BCS Total Knee System på det berørte knæ som en revision for en tidligere mislykket total eller unikondylær knæarthroplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revision af en eller flere dele af studieapparatet
Tidsramme: Implantation gennem afsluttet studie, cirka 8 år
Vi måler antallet af revisionssager
Implantation gennem afsluttet studie, cirka 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsvæsenet: Rehabilitering
Tidsramme: Implantation gennem afsluttet studie, cirka 8 år
Antal sessioner og genoptræningens varighed i uger
Implantation gennem afsluttet studie, cirka 8 år
Tilbage til arbejde
Tidsramme: Implantation gennem afsluttet studie, cirka 8 år
Ændringer i ansættelsesstatus vil blive registreret med datoen, hvor ændringen skete, og ændringsstatus.
Implantation gennem afsluttet studie, cirka 8 år
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Baseline gennem sidste studiebesøg, cirka 8 år
Knee Society Score (KSS), et læge- og selvadministreret spørgeskema bestående af flere elementer til at måle resultaterne; i denne undersøgelse blev følgende KOOS-score, der spænder fra 0 til 100, analyseret: Symptomerscore, Tilfredshedsscore, Forventningsscore, Walking and Standing Score, Standard Activity Score, Advanced Activity Score, Diskretionær Activity Score og Functional Activities Score. Lavere KSS-score indikerede værre knæforhold.
Baseline gennem sidste studiebesøg, cirka 8 år
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline gennem sidste studiebesøg, cirka 8 år
Visual Analogue Scale (VAS), et selvadministreret psykometrisk responsinstrument til evaluering af forsøgsrapporteret vurdering af smerte i hvert knæ. Der er flere måder at præsentere VAS-score på; i denne undersøgelse blev den numeriske score fra 0 til 100 brugt, hvor den højere score svarede til den værre smerte.
Baseline gennem sidste studiebesøg, cirka 8 år
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index
Tidsramme: Baseline gennem sidste studiebesøg, cirka 8 år
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index, et selvadministreret spørgeskema bestående af flere punkter (grupperet i symptomer, funktion, dagligliv, smerte osv.) for at måle resultaterne ved hjælp af scorerne: Total WOMAC-score (sum af alle score), WOMAC smertescore (interval 0 til 20), WOMAC stivhedsscore (interval 0 til 8) og WOMAC fysisk funktionsscore (interval fra 0 til 68). De højere WOMAC-score svarede til dårligere resultater.
Baseline gennem sidste studiebesøg, cirka 8 år
Samlet knævurderingsscore
Tidsramme: Baseline gennem sidste studiebesøg, cirka 8 år
Total Knee Assessment-score er et selvadministreret spørgeskema, der omfatter multiple-choice-spørgsmål vedrørende forsøgspersoners knærelaterede smerter og begrænsninger i arbejdsevne, sport og andre daglige aktiviteter. I denne undersøgelse blev antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der besvarede hvert multiple-choice spørgsmål, opsummeret. Den højere procentdel af forsøgspersoner, der gav et svar, der indikerer et højere niveau af begrænsninger, var tegn på dårligere resultater.
Baseline gennem sidste studiebesøg, cirka 8 år
Oxford Knee Assessment (OKS)
Tidsramme: Baseline gennem sidste studiebesøg, cirka 8 år
Oxford Knee Assessment (OKS) er et selvadministreret spørgeskema, der omfatter multiple choice-spørgsmål, der har til formål at bedømme emnernes evne til at udføre daglige aktiviteter. Den samlede score er summen af ​​alle elementer og varierer fra 0 til 48, med en højere score svarende til bedre resultater.
Baseline gennem sidste studiebesøg, cirka 8 år
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Baseline gennem sidste studiebesøg, cirka 8 år
Knæskade og osteoarthritic Outcome Score (KOOS) er et selvadministreret ledspecifikt spørgeskema, der omfatter spørgsmål vedrørende forsøgspersonens symptomer, stivhed i knæet, smerter, funktion og dagligdag, funktion og sport og rekreative aktiviteter og livskvalitet; i denne undersøgelse blev følgende KOOS-score fra 0 til 100 (med en score på 0, der indikerer de værst mulige symptomer) analyseret: Smertescore, Andre Symptomerscore, Funktion i dagliglivsscore, Funktion i Sport og Fritid og Kvalitet af Life Score.
Baseline gennem sidste studiebesøg, cirka 8 år
Knæskade og slidgigt resultat Jr (KOOS Jr)
Tidsramme: Baseline gennem sidste studiebesøg, cirka 8 år
Knæskade og osteoarthritic Outcome Score Jr (KOOS Jr) er et kortere selvadministreret alternativ til KOOS, der fokuserer på ledsmerter, stivhed og dagligdag og giver mulighed for hurtigere færdiggørelse af emnet. I denne undersøgelse blev KOOS Interval Score fra 0 til 100 analyseret (med en score på 0, der indikerer de værst mulige symptomer).
Baseline gennem sidste studiebesøg, cirka 8 år
SF-12 version 1
Tidsramme: Baseline gennem sidste studiebesøg, cirka 8 år
SF-12 Version 1 er en selvadministreret multifunktionel (ikke rettet mod en specifik sygdomsgruppe) kortformsundersøgelse med spørgsmål udvalgt fra den længere SF-36 Health Survey og omfatter følgende score: Fysisk sundhed Composite Score (interval 0 for det dårligste helbred til 100 for det bedste helbred) og Mental Health Composite Score (interval 0 for det dårligste helbred til 100 for det bedste helbred)
Baseline gennem sidste studiebesøg, cirka 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael R. Dayton, MD, Department of Orthopaedics, University of Colorado Denver
  • Ledende efterforsker: David J. Mayman, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Ledende efterforsker: Harold E. Cates, MD, Tennessee Orthopaedic Clinics
  • Ledende efterforsker: Hilde Vandenneucker, MD, UZ Leuven
  • Ledende efterforsker: Peter Black, MBBCh, Anglesea Clinic Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-4049-08B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner