Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af nikotinoptagelse og biomarkører hos voksne rygere, der bruger mybluTM elektroniske cigaretter

11. maj 2021 opdateret af: Fontem US LLC

En åben-label, randomiseret, crossover-undersøgelse til vurdering af nikotinoptagelse, tobaksrelaterede biomarkører for eksponering, biomarkører for potentiel skade og puff-topografi med brug af mybluTM elektroniske cigaretter hos voksne rygere

Denne undersøgelse evaluerer den overordnede ydeevne af den aktuelt markedsførte MybluTM e-cigaret enhed og bælg, vurderet ved nikotinoptagelse, eksponering for røgbestanddele, sikkerhed og forbrugertilfredshed, over 8 dage. Studiet er designet som et åbent, randomiseret studie i voksne rygere.

Forsøgspersoner inviteres til at deltage i en anden del af undersøgelsen i yderligere 5 dage for at sammenligne brugen af ​​MybluTM med brugen af ​​forsøgspersonens sædvanlige brandbare cigaretter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ryger i gennemsnit mindst 10 fremstillede brændbare cigaretter om dagen i mindst 12 måneder før screening
  • testet positiv for urin cotinin (≥ 200 ng/mL) ved screening
  • udåndet kulilte > 10 ppm (parts per million) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • relevant sygdomshistorie
  • relevant medicinbrug
  • kropsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2 eller < 18 kg/m2 ved screening
  • allergi over for propylenglycol eller glycerin
  • brug af andre nikotinholdige produkter end fremstillede brændbare cigaretter inden for 14 dage før check-in
  • brug af receptpligtige rygestopbehandlinger inden for 3 måneder før check-in
  • rygere, der trækker røg fra cigaretten ind i munden og svælget, men ikke inhalerer
  • planlægger at holde op med at ryge under studiet
  • kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Produktanvendelsessekvens ABDC
Forsøgspersoner bruger MybluTM e-cigaret produktvariant A (2,4 % nikotin) ad libitum i 2 dage, skifter derefter til variant B (2,4 % nikotin) i 2 dage, derefter D (2,4 % nikotin) i 2 dage og derefter C (2,4). % nikotin) i 2 dage. En udvaskningsperiode på 12 timers produktabstinens observeres mellem produktvarianterne. For hver produktvariant udføres om morgenen på den anden produktbrugsdag en kontrolleret produktbrugssession (10 pust taget med 30 sekunders intervaller, med sug af 3 sekunders varighed).
Andet: Myblu smag A_2.4
Brug af Myblu e-cigaret med smag 1 ved 2,4% nikotin
Andet: Myblu smag B_2.4
Brug af Myblu e-cigaret med smag 2 ved 2,4% nikotin
Andet: Myblu smag C_2.4
Brug af Myblu e-cigaret med smag C ved 2,4% nikotin
Andet: Myblu smag D_2.4
Brug af Myblu e-cigaret med smag D ved 2,4% nikotin
Eksperimentel: Produktanvendelsessekvens BCAD
Samme som forrige arm, men i en anden randomiseringsrækkefølge.
Andet: Myblu smag A_2.4
Brug af Myblu e-cigaret med smag 1 ved 2,4% nikotin
Andet: Myblu smag B_2.4
Brug af Myblu e-cigaret med smag 2 ved 2,4% nikotin
Andet: Myblu smag C_2.4
Brug af Myblu e-cigaret med smag C ved 2,4% nikotin
Andet: Myblu smag D_2.4
Brug af Myblu e-cigaret med smag D ved 2,4% nikotin
Eksperimentel: Produktbrugssekvens CDBA
Samme som forrige arm, men i en anden randomiseringsrækkefølge.
Andet: Myblu smag A_2.4
Brug af Myblu e-cigaret med smag 1 ved 2,4% nikotin
Andet: Myblu smag C_2.4
Brug af Myblu e-cigaret med smag C ved 2,4% nikotin
Andet: Myblu smag D_2.4
Brug af Myblu e-cigaret med smag D ved 2,4% nikotin
Eksperimentel: Produktanvendelsessekvens DACB
Samme som forrige arm, men i en anden randomiseringsrækkefølge.
Andet: Myblu smag A_2.4
Brug af Myblu e-cigaret med smag 1 ved 2,4% nikotin
Andet: Myblu smag B_2.4
Brug af Myblu e-cigaret med smag 2 ved 2,4% nikotin
Andet: Myblu smag C_2.4
Brug af Myblu e-cigaret med smag C ved 2,4% nikotin
Andet: Myblu smag D_2.4
Brug af Myblu e-cigaret med smag D ved 2,4% nikotin
Eksperimentel: Produktanvendelsessekvens EFHG
Forsøgspersoner bruger MybluTM e-cigaret produktvariant E (1,2 % nikotin) ad libitum i 2 dage, skifter derefter til variant F (1,2 % nikotin) i 2 dage, derefter H (2,4 % nikotin) i 2 dage og derefter G (2,4). % nikotin) i 2 dage. En udvaskningsperiode på 12 timers produktabstinens observeres mellem produktvarianterne. For hver produktvariant udføres om morgenen på den anden produktbrugsdag en kontrolleret produktbrugssession (10 pust taget med 30 sekunders intervaller, med sug af 3 sekunders varighed).
Andet: Myblu smag E_1.2
Brug af Myblu e-cigaret med smag 1 ved 1,2% nikotin
Andet: Myblu smag F_1.2
Fse af Myblu e-cigaret med smag F ved 1,2% nikotin
Andet: Myblu smag G_2.4
Brug af Myblu e-cigaret med smag G ved 2,4% nikotin
Andet: Myblu smag H_2.4
Brug af Myblu e-cigaret med smag H ved 2,4% nikotin
Eksperimentel: Produktanvendelsessekvens FGEH
Samme som forrige arm, men i en anden randomiseringsrækkefølge.
Andet: Myblu smag E_1.2
Brug af Myblu e-cigaret med smag 1 ved 1,2% nikotin
Andet: Myblu smag F_1.2
Fse af Myblu e-cigaret med smag F ved 1,2% nikotin
Andet: Myblu smag G_2.4
Brug af Myblu e-cigaret med smag G ved 2,4% nikotin
Andet: Myblu smag H_2.4
Brug af Myblu e-cigaret med smag H ved 2,4% nikotin
Eksperimentel: Produktanvendelsessekvens GHFE
Samme som forrige arm, men i en anden randomiseringsrækkefølge.
Andet: Myblu smag E_1.2
Brug af Myblu e-cigaret med smag 1 ved 1,2% nikotin
Andet: Myblu smag F_1.2
Fse af Myblu e-cigaret med smag F ved 1,2% nikotin
Andet: Myblu smag G_2.4
Brug af Myblu e-cigaret med smag G ved 2,4% nikotin
Andet: Myblu smag H_2.4
Brug af Myblu e-cigaret med smag H ved 2,4% nikotin
Eksperimentel: Produktanvendelsessekvens HEGF
Samme som forrige arm, men i en anden randomiseringsrækkefølge.
Andet: Myblu smag E_1.2
Brug af Myblu e-cigaret med smag 1 ved 1,2% nikotin
Andet: Myblu smag F_1.2
Fse af Myblu e-cigaret med smag F ved 1,2% nikotin
Andet: Myblu smag G_2.4
Brug af Myblu e-cigaret med smag G ved 2,4% nikotin
Andet: Myblu smag H_2.4
Brug af Myblu e-cigaret med smag H ved 2,4% nikotin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal nikotinkoncentration i blodet
Tidsramme: 180 minutter efter starten af ​​den kontrollerede produktbrugssession på dag 2 (12 målinger over perioden)
Maksimal nikotinkoncentration i blodet (Cmax)
180 minutter efter starten af ​​den kontrollerede produktbrugssession på dag 2 (12 målinger over perioden)
Koncentration af carboxyhæmoglobin i blodet
Tidsramme: Baseline og 8 dage
Ændring fra baseline i koncentrationen af ​​carboxyhæmoglobin (COHb) i fuldblod.
Baseline og 8 dage
Mængde af 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol i urin på 24 timer
Tidsramme: Baseline og 8 dage
Ændring fra baseline i mængden af ​​4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), en biomarkør for eksponering for 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK), udskilles i urinen i løbet af 24 timer (kreatinin justeret).
Baseline og 8 dage
Mængde af 3-hydroxypropylmercaptursyre i urinen på 24 timer
Tidsramme: Baseline og 8 dage
Ændring fra baseline i mængden af ​​3-hydroxypropylmercaptursyre (3-HPMA), en biomarkør for eksponering for acrolein, udskilt i urinen i løbet af 24 timer (kreatinin justeret).
Baseline og 8 dage
Mængde af S-phenyl Mercaptursyre i urinen på 24 timer
Tidsramme: Baseline og 8 dage
Ændring fra baseline i mængden af ​​S-phenylmercaptursyre (S-PMA), en biomarkør for eksponering for benzen, udskilt i urinen i løbet af 24 timer (kreatinin justeret).
Baseline og 8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Baseline og 8 dage
Ændringen fra baseline i niveauet af hvide blodlegemer, en biomarkør for potentiel skade.
Baseline og 8 dage
Spirometri: Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: Baseline og 8 dage
Den procentvise forudsagte forcerede udåndingsvolumen i 1 sekund (FEV1) måling udført i overensstemmelse med 2005 American Thoracic Society / European Respiratory Society Joint Task Force om standardisering af spirometri, med individet i siddende stilling efter mindst 15 minutters hvile og mindst 1 time fra sidste produktbrug.
Baseline og 8 dage
Spirometri: Forceret vitalkapacitet
Tidsramme: Baseline og 8 dage
Den procentvis forudsagte måling af forceret vitalkapacitet (FVC) udført i overensstemmelse med 2005 American Thoracic Society / European Respiratory Society Joint Task Force om standardisering af spirometri, med forsøgsperson i siddende stilling efter mindst 15 minutters hvile og mindst 1 time fra sidste produktbrug.
Baseline og 8 dage
Subjektiv foranstaltning: Trang til at ryge
Tidsramme: 8 dage
Score for rygetrang: Forsøgspersonerne besvarer følgende spørgsmål "Hvor stærk er din trang til at ryge lige nu?" ved hjælp af en visuel analog skala. Skalaen går fra "Slet ikke", givet en score på 0, til "Ekstremt", givet en score på 100, efter ad libitum brug af produktet.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fontem US LLC

Samarbejdspartnere

Fontem Ventures BV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA22736

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myblu smag A_2.4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner