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Une étude pour évaluer l'absorption de nicotine et les biomarqueurs chez les fumeurs adultes utilisant des cigarettes électroniques mybluTM

11 mai 2021 mis à jour par: Fontem US LLC

Une étude ouverte, randomisée et croisée pour évaluer l'absorption de nicotine, les biomarqueurs d'exposition liés au tabac, les biomarqueurs de dommages potentiels et la topographie des bouffées avec l'utilisation de cigarettes électroniques mybluTM chez les fumeurs adultes

Cette étude évalue les performances globales de l'e-cigarette et des dosettes MybluTM actuellement commercialisées, telles qu'évaluées par l'absorption de nicotine, l'exposition aux constituants de la fumée, la sécurité et la satisfaction des consommateurs, sur 8 jours. L'étude est conçue comme une étude randomisée en ouvert chez des fumeurs adultes.

Les sujets sont invités à participer à une deuxième partie de l'étude, pendant 5 jours supplémentaires, pour comparer l'utilisation de MybluTM à l'utilisation des cigarettes combustibles de marque habituelle du sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fumer en moyenne au moins 10 cigarettes combustibles fabriquées par jour pendant au moins 12 mois avant le dépistage
  • testé positif pour la cotinine urinaire (≥ 200 ng/mL) lors du dépistage
  • monoxyde de carbone expiré > 10 ppm (parties par million) lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • antécédent de maladie pertinent
  • utilisation pertinente des médicaments
  • indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2 ou < 18 kg/m2 au dépistage
  • allergie au propylène glycol ou à la glycérine
  • utilisation de produits contenant de la nicotine autres que des cigarettes combustibles fabriquées dans les 14 jours précédant l'enregistrement
  • utilisation de tout traitement de sevrage tabagique sur ordonnance dans les 3 mois précédant l'enregistrement
  • les fumeurs qui aspirent la fumée de la cigarette dans la bouche et la gorge mais n'inhalent pas
  • planifier d'arrêter de fumer pendant l'étude
  • sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence d'utilisation du produit ABDC
Les sujets utilisent la variante A (2,4 % de nicotine) du produit de cigarette électronique MybluTM à volonté pendant 2 jours, puis passent à la variante B (2,4 % de nicotine) pendant 2 jours, puis D (2,4 % de nicotine) pendant 2 jours, puis C (2,4 % de nicotine). % nicotine) pendant 2 jours. Une période de sevrage de 12 heures d'abstinence de produit est observée entre les variantes de produit. Pour chaque variante de produit, le matin du deuxième jour d'utilisation du produit, une séance d'utilisation contrôlée du produit est réalisée (10 bouffées prises à 30 secondes d'intervalle, avec des bouffées d'une durée de 3 secondes).
Autre: Saveur Myblu A_2.4
Utilisation de la e-cigarette Myblu au parfum 1 à 2,4% de nicotine
Autre: Saveur Myblu B_2.4
Utilisation de la e-cigarette Myblu au goût 2 à 2,4% de nicotine
Autre: Saveur Myblu C_2.4
Utilisation de la e-cigarette Myblu au goût C à 2,4% de nicotine
Autre: Saveur Myblu D_2.4
Utilisation de la e-cigarette Myblu au goût D à 2,4% de nicotine
Expérimental: Séquence d'utilisation du produit BCAD
Identique au bras précédent, mais dans un ordre de randomisation différent.
Autre: Saveur Myblu A_2.4
Utilisation de la e-cigarette Myblu au parfum 1 à 2,4% de nicotine
Autre: Saveur Myblu B_2.4
Utilisation de la e-cigarette Myblu au goût 2 à 2,4% de nicotine
Autre: Saveur Myblu C_2.4
Utilisation de la e-cigarette Myblu au goût C à 2,4% de nicotine
Autre: Saveur Myblu D_2.4
Utilisation de la e-cigarette Myblu au goût D à 2,4% de nicotine
Expérimental: Séquence d'utilisation du produit CDBA
Identique au bras précédent, mais dans un ordre de randomisation différent.
Autre: Saveur Myblu A_2.4
Utilisation de la e-cigarette Myblu au parfum 1 à 2,4% de nicotine
Autre: Saveur Myblu C_2.4
Utilisation de la e-cigarette Myblu au goût C à 2,4% de nicotine
Autre: Saveur Myblu D_2.4
Utilisation de la e-cigarette Myblu au goût D à 2,4% de nicotine
Expérimental: Séquence d'utilisation du produit DACB
Identique au bras précédent, mais dans un ordre de randomisation différent.
Autre: Saveur Myblu A_2.4
Utilisation de la e-cigarette Myblu au parfum 1 à 2,4% de nicotine
Autre: Saveur Myblu B_2.4
Utilisation de la e-cigarette Myblu au goût 2 à 2,4% de nicotine
Autre: Saveur Myblu C_2.4
Utilisation de la e-cigarette Myblu au goût C à 2,4% de nicotine
Autre: Saveur Myblu D_2.4
Utilisation de la e-cigarette Myblu au goût D à 2,4% de nicotine
Expérimental: Séquence d'utilisation du produit EFHG
Les sujets utilisent la variante E (1,2 % de nicotine) du produit de cigarette électronique MybluTM à volonté pendant 2 jours, puis passent à la variante F (1,2 % de nicotine) pendant 2 jours, puis H (2,4 % de nicotine) pendant 2 jours, puis G (2,4 % de nicotine). % nicotine) pendant 2 jours. Une période de sevrage de 12 heures d'abstinence de produit est observée entre les variantes de produit. Pour chaque variante de produit, le matin du deuxième jour d'utilisation du produit, une séance d'utilisation contrôlée du produit est réalisée (10 bouffées prises à 30 secondes d'intervalle, avec des bouffées d'une durée de 3 secondes).
Autre: Saveur Myblu E_1.2
Utilisation de la e-cigarette Myblu au parfum 1 à 1,2% de nicotine
Autre: Saveur Myblu F_1.2
Fse de la e-cigarette Myblu au goût F à 1,2% de nicotine
Autre: Saveur Myblu G_2.4
Utilisation de la e-cigarette Myblu au goût G à 2,4% de nicotine
Autre: Saveur Myblu H_2.4
Utilisation de la e-cigarette Myblu au goût H à 2,4% de nicotine
Expérimental: Séquence d'utilisation du produit FGEH
Identique au bras précédent, mais dans un ordre de randomisation différent.
Autre: Saveur Myblu E_1.2
Utilisation de la e-cigarette Myblu au parfum 1 à 1,2% de nicotine
Autre: Saveur Myblu F_1.2
Fse de la e-cigarette Myblu au goût F à 1,2% de nicotine
Autre: Saveur Myblu G_2.4
Utilisation de la e-cigarette Myblu au goût G à 2,4% de nicotine
Autre: Saveur Myblu H_2.4
Utilisation de la e-cigarette Myblu au goût H à 2,4% de nicotine
Expérimental: Séquence d'utilisation du produit GHFE
Identique au bras précédent, mais dans un ordre de randomisation différent.
Autre: Saveur Myblu E_1.2
Utilisation de la e-cigarette Myblu au parfum 1 à 1,2% de nicotine
Autre: Saveur Myblu F_1.2
Fse de la e-cigarette Myblu au goût F à 1,2% de nicotine
Autre: Saveur Myblu G_2.4
Utilisation de la e-cigarette Myblu au goût G à 2,4% de nicotine
Autre: Saveur Myblu H_2.4
Utilisation de la e-cigarette Myblu au goût H à 2,4% de nicotine
Expérimental: Séquence d'utilisation du produit HEGF
Identique au bras précédent, mais dans un ordre de randomisation différent.
Autre: Saveur Myblu E_1.2
Utilisation de la e-cigarette Myblu au parfum 1 à 1,2% de nicotine
Autre: Saveur Myblu F_1.2
Fse de la e-cigarette Myblu au goût F à 1,2% de nicotine
Autre: Saveur Myblu G_2.4
Utilisation de la e-cigarette Myblu au goût G à 2,4% de nicotine
Autre: Saveur Myblu H_2.4
Utilisation de la e-cigarette Myblu au goût H à 2,4% de nicotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale de nicotine dans le sang
Délai: 180 minutes après le début de la séance d'utilisation contrôlée du produit au Jour 2 (12 mesures sur la période)
Concentration maximale de nicotine dans le sang (Cmax)
180 minutes après le début de la séance d'utilisation contrôlée du produit au Jour 2 (12 mesures sur la période)
Concentration de carboxyhémoglobine dans le sang
Délai: Baseline et 8 jours
Changement par rapport au départ de la concentration de carboxyhémoglobine (COHb) dans le sang total.
Baseline et 8 jours
Quantité de 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol dans l'urine en 24 heures
Délai: Baseline et 8 jours
Changement par rapport au départ de la quantité de 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), un biomarqueur de l'exposition à la 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone (NNK), excrété dans l'urine pendant 24 heures (créatinine ajustée).
Baseline et 8 jours
Quantité d'acide 3-hydroxypropylmercapturique dans l'urine en 24 heures
Délai: Baseline et 8 jours
Modification par rapport à la valeur initiale de la quantité d'acide 3-hydroxypropylmercapturique (3-HPMA), un biomarqueur de l'exposition à l'acroléine, excrété dans les urines pendant 24 heures (créatinine ajustée).
Baseline et 8 jours
Quantité d'acide S-phénylmercapturique dans l'urine en 24 heures
Délai: Baseline et 8 jours
Modification par rapport à la ligne de base de la quantité d'acide S-phénylmercapturique (S-PMA), un biomarqueur de l'exposition au benzène, excrété dans l'urine pendant 24 heures (créatinine ajustée).
Baseline et 8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de globules blancs
Délai: Baseline et 8 jours
Le changement par rapport à la ligne de base du niveau de globules blancs, un biomarqueur de dommages potentiels.
Baseline et 8 jours
Spirométrie : volume expiratoire forcé en 1 seconde
Délai: Baseline et 8 jours
La mesure du volume expiratoire maximal prévu en pourcentage en 1 seconde (VEMS) effectuée conformément au groupe de travail conjoint 2005 American Thoracic Society / European Respiratory Society sur la normalisation de la spirométrie, avec le sujet en position assise après au moins 15 minutes de repos et au moins 1 heure après la dernière utilisation du produit.
Baseline et 8 jours
Spirométrie : Capacité Vitale Forcée
Délai: Baseline et 8 jours
La mesure de la capacité vitale forcée (CVF) prévue en pourcentage, réalisée conformément au groupe de travail conjoint 2005 de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society sur la normalisation de la spirométrie, avec le sujet en position assise après au moins 15 minutes de repos et au moins 1 heure à partir de la dernière utilisation du produit.
Baseline et 8 jours
Mesure subjective : Envie de fumer
Délai: 8 jours
Score de l'envie de fumer : les sujets répondent à la question suivante : "Quelle est votre envie de fumer en ce moment ?" à l'aide d'une échelle visuelle analogique. L'échelle va de "Pas du tout", avec une note de 0, à "Extrêmement", avec une note de 100, après utilisation ad libitum du produit.
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fontem US LLC

Collaborateurs

Fontem Ventures BV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (Réel)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA22736

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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