Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке поглощения никотина и биомаркеров у взрослых курильщиков, использующих электронные сигареты mybluTM

11 мая 2021 г. обновлено: Fontem US LLC

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование для оценки поглощения никотина, связанных с табаком биомаркеров воздействия, биомаркеров потенциального вреда и топографии затяжки с использованием электронных сигарет mybluTM у взрослых курильщиков

В этом исследовании оценивается общая производительность продаваемых в настоящее время устройств для электронных сигарет MybluTM и капсул по поглощению никотина, воздействию компонентов дыма, безопасности и удовлетворенности потребителей в течение 8 дней. Исследование разработано как открытое рандомизированное исследование с участием взрослых курильщиков.

Субъектов приглашают принять участие во второй части исследования, в течение 5 дополнительных дней, чтобы сравнить использование MybluTM с использованием обычной марки горючих сигарет субъекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • курение в среднем не менее 10 сигарет промышленного производства в день в течение не менее 12 месяцев до скрининга
  • положительный результат на котинин в моче (≥ 200 нг/мл) при скрининге
  • выдыхаемый монооксид углерода > 10 ppm (частей на миллион) при скрининге

Критерий исключения:

  • соответствующая история болезни
  • соответствующее использование лекарств
  • индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2 или < 18 кг/м2 при скрининге
  • аллергия на пропиленгликоль или глицерин
  • использование никотиносодержащих продуктов, отличных от промышленных горючих сигарет, в течение 14 дней до регистрации;
  • использование любых рецептурных препаратов для отказа от курения в течение 3 месяцев до регистрации;
  • курильщики, которые втягивают дым от сигареты в рот и горло, но не вдыхают
  • планирует бросить курить во время исследования
  • субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность использования продукта ABDC
Субъекты используют вариант А (2,4% никотина) электронных сигарет Myblu™ вволю в течение 2 дней, затем переключаются на вариант В (2,4% никотина) в течение 2 дней, затем D (2,4% никотина) в течение 2 дней, а затем С (2,4% никотина). % никотина) в течение 2 дней. Между вариантами продукта наблюдается период вымывания в течение 12 часов. Для каждого варианта продукта утром второго дня использования продукта проводится сеанс контролируемого использования продукта (10 затяжек с 30-секундными интервалами, длительностью затяжки 3 секунды).
Другой: Аромат Myblu A_2.4
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом 1 при 2,4% никотина
Другой: Вкус Myblu B_2.4
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом 2 при 2,4% никотина
Другой: Аромат Myblu C_2.4
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом C при 2,4% никотина
Другой: Аромат Myblu D_2.4
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом D при 2,4% никотина
Экспериментальный: Последовательность использования продукта BCAD
То же, что и предыдущая рука, но в другом порядке рандомизации.
Другой: Аромат Myblu A_2.4
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом 1 при 2,4% никотина
Другой: Вкус Myblu B_2.4
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом 2 при 2,4% никотина
Другой: Аромат Myblu C_2.4
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом C при 2,4% никотина
Другой: Аромат Myblu D_2.4
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом D при 2,4% никотина
Экспериментальный: Последовательность использования продукта CDBA
То же, что и предыдущая рука, но в другом порядке рандомизации.
Другой: Аромат Myblu A_2.4
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом 1 при 2,4% никотина
Другой: Аромат Myblu C_2.4
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом C при 2,4% никотина
Другой: Аромат Myblu D_2.4
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом D при 2,4% никотина
Экспериментальный: Последовательность использования продукта DACB
То же, что и предыдущая рука, но в другом порядке рандомизации.
Другой: Аромат Myblu A_2.4
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом 1 при 2,4% никотина
Другой: Вкус Myblu B_2.4
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом 2 при 2,4% никотина
Другой: Аромат Myblu C_2.4
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом C при 2,4% никотина
Другой: Аромат Myblu D_2.4
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом D при 2,4% никотина
Экспериментальный: Последовательность использования продукта EFHG
Субъекты используют вариант E (1,2% никотина) электронных сигарет Myblu™ вволю в течение 2 дней, затем переходят на использование варианта F (1,2% никотина) в течение 2 дней, затем H (2,4% никотина) в течение 2 дней, а затем G (2,4% никотина). % никотина) в течение 2 дней. Между вариантами продукта наблюдается период вымывания в течение 12 часов. Для каждого варианта продукта утром второго дня использования продукта проводится сеанс контролируемого использования продукта (10 затяжек с 30-секундными интервалами, длительностью затяжки 3 секунды).
Другой: Аромат Myblu E_1.2
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом 1 при 1,2% никотина
Другой: Вкус Myblu F_1.2
Электронная сигарета Fse of Myblu со вкусом F с содержанием никотина 1,2%
Другой: Аромат Myblu G_2.4
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом G при 2,4% никотина
Другой: Аромат Myblu H_2.4
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом H при 2,4% никотина
Экспериментальный: Последовательность использования продукта FGEH
То же, что и предыдущая рука, но в другом порядке рандомизации.
Другой: Аромат Myblu E_1.2
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом 1 при 1,2% никотина
Другой: Вкус Myblu F_1.2
Электронная сигарета Fse of Myblu со вкусом F с содержанием никотина 1,2%
Другой: Аромат Myblu G_2.4
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом G при 2,4% никотина
Другой: Аромат Myblu H_2.4
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом H при 2,4% никотина
Экспериментальный: Последовательность использования продукта GHFE
То же, что и предыдущая рука, но в другом порядке рандомизации.
Другой: Аромат Myblu E_1.2
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом 1 при 1,2% никотина
Другой: Вкус Myblu F_1.2
Электронная сигарета Fse of Myblu со вкусом F с содержанием никотина 1,2%
Другой: Аромат Myblu G_2.4
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом G при 2,4% никотина
Другой: Аромат Myblu H_2.4
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом H при 2,4% никотина
Экспериментальный: Последовательность использования продукта HEGF
То же, что и предыдущая рука, но в другом порядке рандомизации.
Другой: Аромат Myblu E_1.2
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом 1 при 1,2% никотина
Другой: Вкус Myblu F_1.2
Электронная сигарета Fse of Myblu со вкусом F с содержанием никотина 1,2%
Другой: Аромат Myblu G_2.4
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом G при 2,4% никотина
Другой: Аромат Myblu H_2.4
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом H при 2,4% никотина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация никотина в крови
Временное ограничение: 180 минут после начала сеанса использования контролируемого продукта на 2-й день (12 измерений за период)
Максимальная концентрация никотина в крови (Cmax)
180 минут после начала сеанса использования контролируемого продукта на 2-й день (12 измерений за период)
Концентрация карбоксигемоглобина в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации карбоксигемоглобина (COHb) в цельной крови.
Исходный уровень и 8 дней
Количество 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанола в моче за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанола (NNAL), биомаркера воздействия 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанона (ННК), выводится с мочой в течение 24 часов (с поправкой на креатинин).
Исходный уровень и 8 дней
Количество 3-гидроксипропилмеркаптуровой кислоты в моче за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества 3-гидроксипропилмеркаптуровой кислоты (3-ГПМА), биомаркера воздействия акролеина, выделяемого с мочой в течение 24 часов (с поправкой на креатинин).
Исходный уровень и 8 дней
Количество S-фенилмеркаптуровой кислоты в моче за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества S-фенилмеркаптуровой кислоты (S-PMA), биомаркера воздействия бензола, выделяемого с мочой в течение 24 часов (с поправкой на креатинин).
Исходный уровень и 8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень лейкоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 дней
Изменение уровня лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем, биомаркер потенциального вреда.
Исходный уровень и 8 дней
Спирометрия: объем форсированного выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 дней
Измерение прогнозируемого в процентах объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), проведенное в соответствии с Объединенной целевой группой Американского торакального общества/Европейского респираторного общества 2005 г. по стандартизации спирометрии, с субъектом в сидячем положении после не менее 15 минут отдыха и не менее 1 часа с момента последнего использования продукта.
Исходный уровень и 8 дней
Спирометрия: форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 дней
Процентно-прогнозируемое измерение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), проведенное в соответствии с Объединенной целевой группой Американского торакального общества/Европейского респираторного общества 2005 г. по стандартизации спирометрии, с субъектом в сидячем положении после не менее 15 минут отдыха и не менее 1 час с момента последнего использования продукта.
Исходный уровень и 8 дней
Субъективная оценка: желание закурить
Временное ограничение: 8 дней
Оценка тяги к курению: испытуемые отвечают на следующий вопрос: «Насколько сильно у вас сейчас желание закурить?» с помощью визуальной аналоговой шкалы. Шкала варьируется от «совсем нет» при оценке 0 до «чрезвычайно» при оценке 100 после использования продукта ad libitum.
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fontem US LLC

Соавторы

Fontem Ventures BV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CA22736

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Аромат Myblu A_2.4

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться