Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení příjmu nikotinu a biomarkerů u dospělých kuřáků pomocí elektronických cigaret mybluTM

11. května 2021 aktualizováno: Fontem US LLC

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k posouzení vychytávání nikotinu, biomarkerů expozice souvisejících s tabákem, biomarkerů potenciálního poškození a topografie potáhnutí s použitím elektronických cigaret mybluTM u dospělých kuřáků

Tato studie hodnotí celkový výkon zařízení a kapslí pro e-cigaretu MybluTM, které jsou v současné době na trhu, podle absorpce nikotinu, expozice složkám kouře, bezpečnosti a spokojenosti spotřebitelů po dobu 8 dnů. Studie je navržena jako otevřená, randomizovaná studie u dospělých kuřáků.

Subjekty jsou vyzvány, aby se zúčastnily druhé části studie po dobu dalších 5 dnů, aby porovnaly používání MybluTM s užíváním obvyklých hořlavých cigaret subjektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kouření v průměru alespoň 10 vyrobených hořlavých cigaret denně po dobu alespoň 12 měsíců před screeningem
  • při screeningu pozitivně testován na kotinin v moči (≥ 200 ng/ml).
  • vydechovaný oxid uhelnatý > 10 ppm (částic na milion) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • příslušnou anamnézu onemocnění
  • relevantní užívání léků
  • index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2 nebo < 18 kg/m2 při screeningu
  • alergie na propylenglykol nebo glycerin
  • používání jiných výrobků obsahujících nikotin než vyrobených hořlavých cigaret během 14 dnů před Check-inem
  • použití jakékoli léčby odvykání kouření na předpis během 3 měsíců před Check-inem
  • kuřáci, kteří nasávají kouř z cigarety do úst a krku, ale nevdechují
  • plánuje přestat kouřit během studie
  • ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence použití produktu ABDC
Subjekty používají e-cigaretu MybluTM variantu A (2,4 % nikotinu) ad libitum po dobu 2 dnů, poté přejdou na variantu B (2,4 % nikotinu) po dobu 2 dnů, poté D (2,4 % nikotinu) po dobu 2 dnů a poté C (2,4 % nikotinu) po dobu 2 dnů. Mezi variantami produktu je pozorována vymývací perioda 12 hodin abstinence produktu. U každé varianty produktu se ráno v druhý den použití produktu provádí kontrolovaná relace použití produktu (10 vdechů ve 30sekundových intervalech, přičemž vdechy trvají 3 sekundy).
Jiný: Příchuť Myblu A_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí 1 s 2,4 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu B_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí 2 s 2,4 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu C_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí C s obsahem 2,4 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu D_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí D s obsahem 2,4 % nikotinu
Experimentální: Sekvence použití produktu BCAD
Stejné jako předchozí rameno, ale v jiném pořadí náhodnosti.
Jiný: Příchuť Myblu A_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí 1 s 2,4 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu B_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí 2 s 2,4 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu C_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí C s obsahem 2,4 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu D_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí D s obsahem 2,4 % nikotinu
Experimentální: Sekvence použití produktu CDBA
Stejné jako předchozí rameno, ale v jiném pořadí náhodnosti.
Jiný: Příchuť Myblu A_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí 1 s 2,4 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu C_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí C s obsahem 2,4 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu D_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí D s obsahem 2,4 % nikotinu
Experimentální: Sekvence použití produktu DACB
Stejné jako předchozí rameno, ale v jiném pořadí náhodnosti.
Jiný: Příchuť Myblu A_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí 1 s 2,4 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu B_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí 2 s 2,4 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu C_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí C s obsahem 2,4 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu D_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí D s obsahem 2,4 % nikotinu
Experimentální: Sekvence použití produktu EFHG
Subjekty používají e-cigaretu MybluTM variantu E (1,2 % nikotinu) ad libitum po dobu 2 dnů, poté přejdou na variantu F (1,2 % nikotinu) po dobu 2 dnů, poté H (2,4 % nikotinu) po dobu 2 dnů a poté G (2,4 % nikotinu) po dobu 2 dnů. Mezi variantami produktu je pozorována vymývací perioda 12 hodin abstinence produktu. U každé varianty produktu se ráno v druhý den použití produktu provádí kontrolovaná relace použití produktu (10 vdechů ve 30sekundových intervalech, přičemž vdechy trvají 3 sekundy).
Jiný: Příchuť Myblu E_1.2
Použití e-cigarety Myblu s příchutí 1 s 1,2 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu F_1.2
Fse e-cigarety Myblu s příchutí F s 1,2 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu G_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí G s obsahem 2,4 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu H_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí H s obsahem 2,4 % nikotinu
Experimentální: Sekvence použití produktu FGEH
Stejné jako předchozí rameno, ale v jiném pořadí náhodnosti.
Jiný: Příchuť Myblu E_1.2
Použití e-cigarety Myblu s příchutí 1 s 1,2 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu F_1.2
Fse e-cigarety Myblu s příchutí F s 1,2 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu G_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí G s obsahem 2,4 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu H_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí H s obsahem 2,4 % nikotinu
Experimentální: Sekvence použití produktu GHFE
Stejné jako předchozí rameno, ale v jiném pořadí náhodnosti.
Jiný: Příchuť Myblu E_1.2
Použití e-cigarety Myblu s příchutí 1 s 1,2 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu F_1.2
Fse e-cigarety Myblu s příchutí F s 1,2 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu G_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí G s obsahem 2,4 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu H_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí H s obsahem 2,4 % nikotinu
Experimentální: Sekvence použití produktu HEGF
Stejné jako předchozí rameno, ale v jiném pořadí náhodnosti.
Jiný: Příchuť Myblu E_1.2
Použití e-cigarety Myblu s příchutí 1 s 1,2 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu F_1.2
Fse e-cigarety Myblu s příchutí F s 1,2 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu G_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí G s obsahem 2,4 % nikotinu
Jiný: Příchuť Myblu H_2.4
Použití e-cigarety Myblu s příchutí H s obsahem 2,4 % nikotinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace nikotinu v krvi
Časové okno: 180 minut po zahájení relace řízeného používání produktu v den 2 (12 měření za dané období)
Maximální koncentrace nikotinu v krvi (Cmax)
180 minut po zahájení relace řízeného používání produktu v den 2 (12 měření za dané období)
Koncentrace karboxyhemoglobinu v krvi
Časové okno: Výchozí stav a 8 dní
Změna od výchozí hodnoty koncentrace karboxyhemoglobinu (COHb) v plné krvi.
Výchozí stav a 8 dní
Množství 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanolu v moči za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a 8 dní
Změna oproti výchozí hodnotě v množství 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanolu (NNAL), biomarkeru expozice 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanonu (NNK), vylučováno močí během 24 hodin (upraveno na kreatinin).
Výchozí stav a 8 dní
Množství kyseliny 3-hydroxypropylmerkapturové v moči za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a 8 dní
Změna od výchozí hodnoty v množství kyseliny 3-hydroxypropylmerkapturové (3-HPMA), biomarkeru expozice akroleinu, vyloučené močí během 24 hodin (upraveno na kreatinin).
Výchozí stav a 8 dní
Množství kyseliny S-fenylmerkapturové v moči za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a 8 dní
Změna od výchozí hodnoty v množství kyseliny S-fenylmerkapturové (S-PMA), biomarkeru expozice benzenu, vyloučeného močí během 24 hodin (upraveno na kreatinin).
Výchozí stav a 8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina bílých krvinek
Časové okno: Výchozí stav a 8 dní
Změna hladiny bílých krvinek od výchozí hodnoty, biomarker potenciálního poškození.
Výchozí stav a 8 dní
Spirometrie: Objem nuceného výdechu za 1 sekundu
Časové okno: Výchozí stav a 8 dní
Měření procenta předpovězeného usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (FEV1) provedené v souladu se společnou pracovní skupinou American Thoracic Society / European Respiratory Society z roku 2005 pro standardizaci spirometrie, se subjektem v sedě po alespoň 15 minutách odpočinku a minimálně 1 hodinu od posledního použití produktu.
Výchozí stav a 8 dní
Spirometrie: Forced Vital Capacity
Časové okno: Výchozí stav a 8 dní
Procentuálně předpokládané měření vynucené vitální kapacity (FVC) prováděné v souladu se společnou pracovní skupinou American Thoracic Society / European Respiratory Society z roku 2005 o standardizaci spirometrie, se subjektem v sedě po alespoň 15 minutách odpočinku a alespoň 1 hodinu od posledního použití produktu.
Výchozí stav a 8 dní
Subjektivní míra: Nutkání kouřit
Časové okno: 8 dní
Skóre nutkání kouřit: Subjekty odpovídají na následující otázku "Jak silné je vaše nutkání kouřit právě teď?" pomocí vizuální analogové stupnice. Stupnice se pohybuje od „Vůbec ne“, při hodnocení 0, po „Extrémně“, při hodnocení 100, po použití produktu ad libitum.
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fontem US LLC

Spolupracovníci

Fontem Ventures BV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CA22736

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit