Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de opname van nicotine en biomarkers bij volwassen rokers te evalueren met behulp van mybluTM elektronische sigaretten

11 mei 2021 bijgewerkt door: Fontem US LLC

Een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de opname van nicotine, aan tabak gerelateerde biomarkers van blootstelling, biomarkers van potentiële schade en bladerdeegtopografie te beoordelen met behulp van mybluTM elektronische sigaretten bij volwassen rokers

Deze studie evalueert de algehele prestaties van het momenteel op de markt gebrachte MybluTM e-sigarettenapparaat en pods, zoals beoordeeld op basis van nicotineopname, blootstelling aan rookbestanddelen, veiligheid en klanttevredenheid, gedurende 8 dagen. De studie is opgezet als een open-label, gerandomiseerde studie bij volwassen rokers.

Proefpersonen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een tweede deel van het onderzoek, gedurende 5 extra dagen, om het gebruik van MybluTM te vergelijken met het gebruik van gewone brandbare sigaretten van het proefpersoon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het roken van gemiddeld ten minste 10 gefabriceerde brandbare sigaretten per dag gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • positief getest op cotinine in urine (≥ 200 ng/ml) bij screening
  • uitgeademde koolmonoxide > 10 ppm (parts per million) bij Screening

Uitsluitingscriteria:

  • relevante ziektegeschiedenis
  • relevant medicatiegebruik
  • body mass index (BMI) > 40 kg/m2 of < 18 kg/m2 bij screening
  • allergie voor propyleenglycol of glycerine
  • gebruik van andere nicotinehoudende producten dan gefabriceerde brandbare sigaretten binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken
  • gebruik van voorgeschreven behandelingen om te stoppen met roken binnen 3 maanden voorafgaand aan het inchecken
  • rokers die de rook van de sigaret in de mond en keel trekken maar niet inademen
  • van plan bent om tijdens het onderzoek te stoppen met roken
  • vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Productgebruiksvolgorde ABDC
Proefpersonen gebruiken MybluTM e-sigaret productvariant A (2,4% nicotine) ad libitum gedurende 2 dagen, schakelen vervolgens over op variant B (2,4% nicotine) gedurende 2 dagen, daarna D (2,4% nicotine) gedurende 2 dagen en vervolgens C (2,4% nicotine) gedurende 2 dagen. % nicotine) gedurende 2 dagen. Tussen productvarianten wordt een uitwasperiode van 12 uur productonthouding waargenomen. Voor elke productvariant wordt in de ochtend van de tweede productgebruiksdag een sessie met gecontroleerd productgebruik uitgevoerd (10 pufjes genomen met tussenpozen van 30 seconden, met een duur van 3 seconden).
Ander: Myblu-smaak A_2.4
Gebruik van Myblu e-sigaret met smaak 1 bij 2,4% nicotine
Ander: Myblu-smaak B_2.4
Gebruik van Myblu e-sigaret met smaak 2 bij 2,4% nicotine
Ander: Myblu-smaak C_2.4
Gebruik van Myblu e-sigaret met smaak C bij 2,4% nicotine
Ander: Myblu-smaak D_2.4
Gebruik van Myblu e-sigaret met smaak D bij 2,4% nicotine
Experimenteel: Productgebruiksvolgorde BCAD
Hetzelfde als de vorige arm, maar in een andere randomiseringsvolgorde.
Ander: Myblu-smaak A_2.4
Gebruik van Myblu e-sigaret met smaak 1 bij 2,4% nicotine
Ander: Myblu-smaak B_2.4
Gebruik van Myblu e-sigaret met smaak 2 bij 2,4% nicotine
Ander: Myblu-smaak C_2.4
Gebruik van Myblu e-sigaret met smaak C bij 2,4% nicotine
Ander: Myblu-smaak D_2.4
Gebruik van Myblu e-sigaret met smaak D bij 2,4% nicotine
Experimenteel: Productgebruiksvolgorde CDBA
Hetzelfde als de vorige arm, maar in een andere randomiseringsvolgorde.
Ander: Myblu-smaak A_2.4
Gebruik van Myblu e-sigaret met smaak 1 bij 2,4% nicotine
Ander: Myblu-smaak C_2.4
Gebruik van Myblu e-sigaret met smaak C bij 2,4% nicotine
Ander: Myblu-smaak D_2.4
Gebruik van Myblu e-sigaret met smaak D bij 2,4% nicotine
Experimenteel: Productgebruiksvolgorde DACB
Hetzelfde als de vorige arm, maar in een andere randomiseringsvolgorde.
Ander: Myblu-smaak A_2.4
Gebruik van Myblu e-sigaret met smaak 1 bij 2,4% nicotine
Ander: Myblu-smaak B_2.4
Gebruik van Myblu e-sigaret met smaak 2 bij 2,4% nicotine
Ander: Myblu-smaak C_2.4
Gebruik van Myblu e-sigaret met smaak C bij 2,4% nicotine
Ander: Myblu-smaak D_2.4
Gebruik van Myblu e-sigaret met smaak D bij 2,4% nicotine
Experimenteel: Volgorde productgebruik EFHG
Proefpersonen gebruiken de MybluTM e-sigaret productvariant E (1,2% nicotine) ad libitum gedurende 2 dagen, schakelen vervolgens over op het gebruik van variant F (1,2% nicotine) gedurende 2 dagen, daarna H (2,4% nicotine) gedurende 2 dagen en vervolgens G (2,4% nicotine). % nicotine) gedurende 2 dagen. Tussen productvarianten wordt een uitwasperiode van 12 uur productonthouding waargenomen. Voor elke productvariant wordt in de ochtend van de tweede productgebruiksdag een sessie met gecontroleerd productgebruik uitgevoerd (10 pufjes genomen met tussenpozen van 30 seconden, met een duur van 3 seconden).
Ander: Myblu-smaak E_1.2
Gebruik van Myblu e-sigaret met smaak 1 bij 1,2% nicotine
Ander: Myblu-smaak F_1.2
Fse van Myblu e-sigaret met smaak F bij 1,2% nicotine
Ander: Myblu-smaak G_2.4
Gebruik van Myblu e-sigaret met smaak G bij 2,4% nicotine
Ander: Myblu-smaak H_2.4
Gebruik van Myblu e-sigaret met smaak H bij 2,4% nicotine
Experimenteel: Productgebruiksvolgorde FGEH
Hetzelfde als de vorige arm, maar in een andere randomiseringsvolgorde.
Ander: Myblu-smaak E_1.2
Gebruik van Myblu e-sigaret met smaak 1 bij 1,2% nicotine
Ander: Myblu-smaak F_1.2
Fse van Myblu e-sigaret met smaak F bij 1,2% nicotine
Ander: Myblu-smaak G_2.4
Gebruik van Myblu e-sigaret met smaak G bij 2,4% nicotine
Ander: Myblu-smaak H_2.4
Gebruik van Myblu e-sigaret met smaak H bij 2,4% nicotine
Experimenteel: Volgorde productgebruik GHFE
Hetzelfde als de vorige arm, maar in een andere randomiseringsvolgorde.
Ander: Myblu-smaak E_1.2
Gebruik van Myblu e-sigaret met smaak 1 bij 1,2% nicotine
Ander: Myblu-smaak F_1.2
Fse van Myblu e-sigaret met smaak F bij 1,2% nicotine
Ander: Myblu-smaak G_2.4
Gebruik van Myblu e-sigaret met smaak G bij 2,4% nicotine
Ander: Myblu-smaak H_2.4
Gebruik van Myblu e-sigaret met smaak H bij 2,4% nicotine
Experimenteel: Productgebruiksvolgorde HEGF
Hetzelfde als de vorige arm, maar in een andere randomiseringsvolgorde.
Ander: Myblu-smaak E_1.2
Gebruik van Myblu e-sigaret met smaak 1 bij 1,2% nicotine
Ander: Myblu-smaak F_1.2
Fse van Myblu e-sigaret met smaak F bij 1,2% nicotine
Ander: Myblu-smaak G_2.4
Gebruik van Myblu e-sigaret met smaak G bij 2,4% nicotine
Ander: Myblu-smaak H_2.4
Gebruik van Myblu e-sigaret met smaak H bij 2,4% nicotine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale nicotineconcentratie in bloed
Tijdsspanne: 180 minuten na de start van de sessie voor gecontroleerd productgebruik op dag 2 (12 metingen gedurende de periode)
Maximale nicotineconcentratie in het bloed (Cmax)
180 minuten na de start van de sessie voor gecontroleerd productgebruik op dag 2 (12 metingen gedurende de periode)
Concentratie van carboxyhemoglobine in bloed
Tijdsspanne: Basislijn en 8 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratie van carboxyhemoglobine (COHb) in volbloed.
Basislijn en 8 dagen
Hoeveelheid 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol in urine in 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en 8 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de hoeveelheid 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), een biomarker van blootstelling aan 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK), uitgescheiden in de urine gedurende 24 uur (creatinine aangepast).
Basislijn en 8 dagen
Hoeveelheid 3-hydroxypropylmercaptuurzuur in urine in 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en 8 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hoeveelheid 3-hydroxypropylmercaptuurzuur (3-HPMA), een biomarker van blootstelling aan acroleïne, uitgescheiden in de urine gedurende 24 uur (aangepast aan creatinine).
Basislijn en 8 dagen
Hoeveelheid S-fenylmercaptuurzuur in urine in 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en 8 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hoeveelheid S-fenylmercaptuurzuur (S-PMA), een biomarker van blootstelling aan benzeen, uitgescheiden in de urine gedurende 24 uur (aangepast aan creatinine).
Basislijn en 8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van witte bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 dagen
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal witte bloedcellen, een biomarker van mogelijke schade.
Basislijn en 8 dagen
Spirometrie: geforceerd expiratoir volume in 1 seconde
Tijdsspanne: Basislijn en 8 dagen
Het procentueel voorspelde geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1)-meting uitgevoerd in overeenstemming met de 2005 American Thoracic Society / European Respiratory Society Joint Task Force on the standardization of spirometry, met proefpersoon in zittende positie na ten minste 15 minuten rust en minstens 1 uur na het laatste gebruik van het product.
Basislijn en 8 dagen
Spirometrie: geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en 8 dagen
De procentueel voorspelde meting van de geforceerde vitale capaciteit (FVC), uitgevoerd in overeenstemming met de American Thoracic Society / European Respiratory Society Joint Task Force uit 2005 over de standaardisatie van spirometrie, met proefpersoon in zittende positie na ten minste 15 minuten rust en ten minste 1 uur na het laatste gebruik van het product.
Basislijn en 8 dagen
Subjectieve maatregel: aandrang om te roken
Tijdsspanne: 8 dagen
Drang om te roken: proefpersonen beantwoorden de volgende vraag: "Hoe sterk is uw drang om op dit moment te roken?" met behulp van een visuele analoge schaal. De schaal loopt van "Helemaal niet", gegeven een score van 0, tot "Extreem", gegeven een score van 100, na ad libitum gebruik van het product.
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fontem US LLC

Medewerkers

Fontem Ventures BV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CA22736

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Myblu-smaak A_2.4

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren