En studie for å evaluere nikotinopptak og biomarkører hos voksne røykere som bruker mybluTM elektroniske sigaretter
11. mai 2021 oppdatert av: Fontem US LLC
En åpen, randomisert, crossover-studie for å vurdere nikotinopptak, tobakksrelaterte biomarkører for eksponering, biomarkører for potensiell skade og pufftopografi ved bruk av mybluTM elektroniske sigaretter hos voksne røykere
Denne studien evaluerer den generelle ytelsen til den nåværende markedsførte MybluTM e-sigarettenheten og kapslene, vurdert ved nikotinopptak, eksponering for røykbestanddeler, sikkerhet og forbrukertilfredshet, over 8 dager. Studien er designet som en åpen, randomisert studie på voksne røykere.
Forsøkspersonene inviteres til å delta i en andre del av studien, i 5 ekstra dager, for å sammenligne bruken av MybluTM med bruken av forsøkspersonens vanlige brennbare sigaretter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- røyking i gjennomsnitt minst 10 produserte brennbare sigaretter per dag i minst 12 måneder før screening
- testet positivt for urin-kotinin (≥ 200 ng/ml) ved screening
- utåndet karbonmonoksid > 10 ppm (deler per million) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- relevant sykdomshistorie
- relevant medisinbruk
- kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2 eller < 18 kg/m2 ved screening
- allergi mot propylenglykol eller glyserin
- bruk av andre nikotinholdige produkter enn produserte brennbare sigaretter innen 14 dager før innsjekking
- bruk av reseptbelagte røykesluttbehandlinger innen 3 måneder før innsjekking
- røykere som trekker røyk fra sigaretten inn i munnen og halsen, men som ikke inhalerer
- planlegger å slutte å røyke under studiet
- kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Produktbrukssekvens ABDC
Forsøkspersonene bruker MybluTM e-sigarettproduktvariant A (2,4 % nikotin) ad libitum i 2 dager, bytter deretter til variant B (2,4 % nikotin) i 2 dager, deretter D (2,4 % nikotin) i 2 dager og deretter C (2,4). % nikotin) i 2 dager.
En utvaskingsperiode på 12 timers produktavholdenhet observeres mellom produktvarianter.
For hver produktvariant, om morgenen den andre produktbruksdagen, utføres en økt med kontrollert produktbruk (10 drag tatt med 30 sekunders intervaller, med drag i 3 sekunders varighet).
|
Bruk av Myblu e-sigarett med smak 1 ved 2,4 % nikotin
Bruk av Myblu e-sigarett med smak 2 ved 2,4 % nikotin
Bruk av Myblu e-sigarett med smak C ved 2,4 % nikotin
Bruk av Myblu e-sigarett med smak D ved 2,4 % nikotin
|
|
Eksperimentell: Produktbrukssekvens BCAD
Samme som forrige arm, men i en annen randomiseringsrekkefølge.
|
Bruk av Myblu e-sigarett med smak 1 ved 2,4 % nikotin
Bruk av Myblu e-sigarett med smak 2 ved 2,4 % nikotin
Bruk av Myblu e-sigarett med smak C ved 2,4 % nikotin
Bruk av Myblu e-sigarett med smak D ved 2,4 % nikotin
|
|
Eksperimentell: Produktbrukssekvens CDBA
Samme som forrige arm, men i en annen randomiseringsrekkefølge.
|
Bruk av Myblu e-sigarett med smak 1 ved 2,4 % nikotin
Bruk av Myblu e-sigarett med smak C ved 2,4 % nikotin
Bruk av Myblu e-sigarett med smak D ved 2,4 % nikotin
|
|
Eksperimentell: Produktbrukssekvens DACB
Samme som forrige arm, men i en annen randomiseringsrekkefølge.
|
Bruk av Myblu e-sigarett med smak 1 ved 2,4 % nikotin
Bruk av Myblu e-sigarett med smak 2 ved 2,4 % nikotin
Bruk av Myblu e-sigarett med smak C ved 2,4 % nikotin
Bruk av Myblu e-sigarett med smak D ved 2,4 % nikotin
|
|
Eksperimentell: Produktbrukssekvens EFHG
Forsøkspersonene bruker MybluTM e-sigarettproduktvariant E (1,2 % nikotin) ad libitum i 2 dager, bytter deretter til variant F (1,2 % nikotin) i 2 dager, deretter H (2,4 % nikotin) i 2 dager og deretter G (2,4). % nikotin) i 2 dager.
En utvaskingsperiode på 12 timers produktavholdenhet observeres mellom produktvarianter.
For hver produktvariant, om morgenen den andre produktbruksdagen, utføres en økt med kontrollert produktbruk (10 drag tatt med 30 sekunders intervaller, med drag i 3 sekunders varighet).
|
Bruk av Myblu e-sigarett med smak 1 ved 1,2 % nikotin
Fse av Myblu e-sigarett med smak F ved 1,2 % nikotin
Bruk av Myblu e-sigarett med smak G ved 2,4 % nikotin
Bruk av Myblu e-sigarett med smak H ved 2,4 % nikotin
|
|
Eksperimentell: Produktbrukssekvens FGEH
Samme som forrige arm, men i en annen randomiseringsrekkefølge.
|
Bruk av Myblu e-sigarett med smak 1 ved 1,2 % nikotin
Fse av Myblu e-sigarett med smak F ved 1,2 % nikotin
Bruk av Myblu e-sigarett med smak G ved 2,4 % nikotin
Bruk av Myblu e-sigarett med smak H ved 2,4 % nikotin
|
|
Eksperimentell: Produktbrukssekvens GHFE
Samme som forrige arm, men i en annen randomiseringsrekkefølge.
|
Bruk av Myblu e-sigarett med smak 1 ved 1,2 % nikotin
Fse av Myblu e-sigarett med smak F ved 1,2 % nikotin
Bruk av Myblu e-sigarett med smak G ved 2,4 % nikotin
Bruk av Myblu e-sigarett med smak H ved 2,4 % nikotin
|
|
Eksperimentell: Produktbrukssekvens HEGF
Samme som forrige arm, men i en annen randomiseringsrekkefølge.
|
Bruk av Myblu e-sigarett med smak 1 ved 1,2 % nikotin
Fse av Myblu e-sigarett med smak F ved 1,2 % nikotin
Bruk av Myblu e-sigarett med smak G ved 2,4 % nikotin
Bruk av Myblu e-sigarett med smak H ved 2,4 % nikotin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal nikotinkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 180 minutter etter starten av økten med kontrollert produktbruk på dag 2 (12 målinger over perioden)
|
Maksimal nikotinkonsentrasjon i blodet (Cmax)
|
180 minutter etter starten av økten med kontrollert produktbruk på dag 2 (12 målinger over perioden)
|
|
Konsentrasjon av karboksyhemoglobin i blodet
Tidsramme: Baseline og 8 dager
|
Endring fra baseline i konsentrasjonen av karboksyhemoglobin (COHb) i fullblod.
|
Baseline og 8 dager
|
|
Mengde 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol i urinen på 24 timer
Tidsramme: Baseline og 8 dager
|
Endring fra baseline i mengden 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), en biomarkør for eksponering for 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK), utskilles i urin i løpet av 24 timer (kreatininjustert).
|
Baseline og 8 dager
|
|
Mengde 3-hydroksypropylmerkaptursyre i urinen på 24 timer
Tidsramme: Baseline og 8 dager
|
Endring fra baseline i mengden 3-hydroksypropylmerkaptursyre (3-HPMA), en biomarkør for eksponering for akrolein, utskilles i urinen i løpet av 24 timer (kreatininjustert).
|
Baseline og 8 dager
|
|
Mengde S-fenylmerkaptursyre i urinen på 24 timer
Tidsramme: Baseline og 8 dager
|
Endring fra baseline i mengden S-fenylmerkaptursyre (S-PMA), en biomarkør for eksponering for benzen, utskilt i urin i løpet av 24 timer (kreatininjustert).
|
Baseline og 8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av hvite blodceller
Tidsramme: Baseline og 8 dager
|
Endringen fra baseline i nivået av hvite blodceller, en biomarkør for potensiell skade.
|
Baseline og 8 dager
|
|
Spirometri: Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: Baseline og 8 dager
|
Prosent-forutsagt tvungen ekspirasjonsvolum i 1 sekund (FEV1)-måling utført i samsvar med 2005 American Thoracic Society / European Respiratory Society Joint Task Force om standardisering av spirometri, med personen i sittende stilling etter minst 15 minutters hvile og minst 1 time fra siste bruk av produktet.
|
Baseline og 8 dager
|
|
Spirometri: Forced Vital Capacity
Tidsramme: Baseline og 8 dager
|
Målingen av prosent predikert forsert vitalkapasitet (FVC) utført i samsvar med 2005 American Thoracic Society / European Respiratory Society Joint Task Force om standardisering av spirometri, med personen i sittende stilling etter minst 15 minutters hvile og minst 1 time fra siste produktbruk.
|
Baseline og 8 dager
|
|
Subjektivt mål: Trang til å røyke
Tidsramme: 8 dager
|
Score for røyketrang: Forsøkspersonene svarer på følgende spørsmål "Hvor sterk er trangen din til å røyke akkurat nå?" ved hjelp av en visuell analog skala.
Skalaen går fra "Ikke i det hele tatt", gitt en poengsum på 0, til "Ekstremt", gitt en poengsum på 100, etter ad libitum bruk av produktet.
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CA22736
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på Myblu smak A_2.4
-
Fontem US LLCFontem Ventures BVFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Fontem Ventures BVFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Fontem Ventures BVFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Cheerain HK LimitedFullførtBruk av elektronisk sigarettForente stater
-
Cheerain HK LimitedFullførtBruk av elektronisk sigarettForente stater
-
Cheerain HK LimitedFullførtBruk av elektronisk sigarettForente stater
-
Colgate PalmoliveFullført
-
Henry Ford Health SystemFullførtPostoperativ kvalme og oppkastForente stater
-
Juul Labs, Inc.FullførtTobakksbruk | Tobakksrøyking | Nikotinavhengighet | Nikotinavhengighet, sigaretterNew Zealand
-
Cheerain HK LimitedFullførtBruk av elektronisk sigarettForente stater