Tanulmány a mybluTM elektronikus cigarettát használó felnőtt dohányosok nikotinfelvételének és biomarkereinek értékelésére
2021. május 11. frissítette: Fontem US LLC
Nyílt, randomizált, keresztezett tanulmány a nikotinfelvétel, a dohányzással kapcsolatos expozíció biomarkereinek, a potenciális ártalom biomarkereinek és a puffadásos topográfiának felmérésére a mybluTM elektronikus cigaretták felnőtt dohányosok körében történő használatával
Ez a tanulmány a jelenleg forgalomba hozott MybluTM e-cigaretta készülék és hüvelyek általános teljesítményét értékeli, a nikotinfelvétel, a füst összetevőinek való kitettség, a biztonság és a fogyasztói elégedettség alapján 8 napon keresztül. A vizsgálatot nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálatként tervezték felnőtt dohányosok körében.
Az alanyokat felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálat második részében, további 5 napig, hogy összehasonlítsák a MybluTM használatát az alany szokásos márkájú éghető cigarettáival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Celerion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- naponta átlagosan legalább 10 gyártott éghető cigaretta elszívása legalább 12 hónapig a szűrés előtt
- a vizelet kotininra pozitívnak bizonyult (≥ 200 ng/ml) a szűréskor
- kilélegzett szén-monoxid > 10 ppm (parts per million) a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- releváns betegségtörténet
- releváns gyógyszerhasználat
- testtömeg-index (BMI) > 40 kg/m2 vagy < 18 kg/m2 a szűréskor
- propilénglikolra vagy glicerinre való allergia
- a bejelentkezést megelőző 14 napon belül a gyártott éghető cigarettáktól eltérő nikotintartalmú termékek használata
- bármely vényköteles dohányzásról való leszoktató kezelés használata a bejelentkezést megelőző 3 hónapon belül
- dohányosok, akik füstöt szívnak a cigarettából a szájukba és a torkukba, de nem lélegeznek be
- a dohányzás abbahagyását tervezi a vizsgálat során
- terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó női alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A termék használati sorrendje ABDC
Az alanyok a MybluTM e-cigaretta termék A változatát (2,4% nikotin) ad libitum használják 2 napig, majd átváltanak a B változat (2,4% nikotin) használatára 2 napig, majd a D (2,4% nikotin) termékre 2 napig, majd a C (2,4% nikotin) használatára. % nikotin) 2 napig.
A termékváltozatok között 12 órás termékmegvonási időszak figyelhető meg.
Minden termékváltozatnál a termék második felhasználási napjának reggelén ellenőrzött termékhasználatot hajtanak végre (10 befújás 30 másodperces időközönként, 3 másodperces befújások).
|
Myblu e-cigaretta használata 1-es aromával, 2,4% nikotintartalommal
Myblu e-cigaretta használata 2. ízzel, 2,4% nikotintartalommal
C ízű, 2,4% nikotintartalmú Myblu e-cigaretta használata
Myblu e-cigaretta használata D ízesítéssel, 2,4% nikotintartalommal
|
|
Kísérleti: Termékhasználati sorrend BCAD
Ugyanaz, mint az előző ág, de eltérő randomizációs sorrendben.
|
Myblu e-cigaretta használata 1-es aromával, 2,4% nikotintartalommal
Myblu e-cigaretta használata 2. ízzel, 2,4% nikotintartalommal
C ízű, 2,4% nikotintartalmú Myblu e-cigaretta használata
Myblu e-cigaretta használata D ízesítéssel, 2,4% nikotintartalommal
|
|
Kísérleti: Termékhasználati sorrend CDBA
Ugyanaz, mint az előző ág, de eltérő randomizációs sorrendben.
|
Myblu e-cigaretta használata 1-es aromával, 2,4% nikotintartalommal
C ízű, 2,4% nikotintartalmú Myblu e-cigaretta használata
Myblu e-cigaretta használata D ízesítéssel, 2,4% nikotintartalommal
|
|
Kísérleti: Termékhasználati sorrend DACB
Ugyanaz, mint az előző ág, de eltérő randomizációs sorrendben.
|
Myblu e-cigaretta használata 1-es aromával, 2,4% nikotintartalommal
Myblu e-cigaretta használata 2. ízzel, 2,4% nikotintartalommal
C ízű, 2,4% nikotintartalmú Myblu e-cigaretta használata
Myblu e-cigaretta használata D ízesítéssel, 2,4% nikotintartalommal
|
|
Kísérleti: A termék használati sorrendje EFHG
Az alanyok 2 napig ad libitum használják a MybluTM e-cigaretta termékváltozatát (1,2% nikotin), majd 2 napig váltanak az F (1,2% nikotin), majd 2 napig H (2,4% nikotin), majd G (2,4%) változatot. % nikotin) 2 napig.
A termékváltozatok között 12 órás termékmegvonási időszak figyelhető meg.
Minden termékváltozatnál a termék második felhasználási napjának reggelén ellenőrzött termékhasználatot hajtanak végre (10 befújás 30 másodperces időközönként, 3 másodperces befújások).
|
Myblu e-cigaretta használata 1. ízzel, 1,2% nikotintartalommal
Fse Myblu e-cigaretta F ízesítéssel, 1,2% nikotintartalommal
Myblu e-cigaretta használata G ízesítéssel, 2,4% nikotintartalommal
Myblu e-cigaretta használata H ízzel, 2,4% nikotintartalommal
|
|
Kísérleti: Termékhasználati sorrend FGEH
Ugyanaz, mint az előző ág, de eltérő randomizációs sorrendben.
|
Myblu e-cigaretta használata 1. ízzel, 1,2% nikotintartalommal
Fse Myblu e-cigaretta F ízesítéssel, 1,2% nikotintartalommal
Myblu e-cigaretta használata G ízesítéssel, 2,4% nikotintartalommal
Myblu e-cigaretta használata H ízzel, 2,4% nikotintartalommal
|
|
Kísérleti: A termék használati sorrendje GHFE
Ugyanaz, mint az előző ág, de eltérő randomizációs sorrendben.
|
Myblu e-cigaretta használata 1. ízzel, 1,2% nikotintartalommal
Fse Myblu e-cigaretta F ízesítéssel, 1,2% nikotintartalommal
Myblu e-cigaretta használata G ízesítéssel, 2,4% nikotintartalommal
Myblu e-cigaretta használata H ízzel, 2,4% nikotintartalommal
|
|
Kísérleti: Termékhasználati sorrend HEGF
Ugyanaz, mint az előző ág, de eltérő randomizációs sorrendben.
|
Myblu e-cigaretta használata 1. ízzel, 1,2% nikotintartalommal
Fse Myblu e-cigaretta F ízesítéssel, 1,2% nikotintartalommal
Myblu e-cigaretta használata G ízesítéssel, 2,4% nikotintartalommal
Myblu e-cigaretta használata H ízzel, 2,4% nikotintartalommal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális nikotinkoncentráció a vérben
Időkeret: 180 perccel az ellenőrzött termékhasználat kezdete után a 2. napon (12 mérés az időszak alatt)
|
Maximális nikotinkoncentráció a vérben (Cmax)
|
180 perccel az ellenőrzött termékhasználat kezdete után a 2. napon (12 mérés az időszak alatt)
|
|
A karboxihemoglobin koncentrációja a vérben
Időkeret: Alapállapot és 8 nap
|
A karboxihemoglobin (COHb) koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest a teljes vérben.
|
Alapállapot és 8 nap
|
|
4-(metil-nitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanol mennyisége a vizeletben 24 óra alatt
Időkeret: Alapállapot és 8 nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a 4-(metil-nitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL) mennyiségében, amely a 4-(metil-nitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanonnak való kitettség biomarkere (NNK), 24 óra alatt kiválasztódik a vizelettel (kreatinin korrigált).
|
Alapállapot és 8 nap
|
|
3-hidroxi-propil-merkapturinsav mennyisége a vizeletben 24 óra alatt
Időkeret: Alapállapot és 8 nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 3-hidroxipropil-merkaptursav (3-HPMA) mennyiségében, amely az akrolein expozíció biomarkere, és 24 óra alatt kiválasztódik a vizelettel (kreatinin korrigált).
|
Alapállapot és 8 nap
|
|
Az S-fenil-merkaptursav mennyisége a vizeletben 24 óra alatt
Időkeret: Alapállapot és 8 nap
|
Az S-fenil-merkapturinsav (S-PMA) mennyiségének változása a kiindulási értékhez képest, amely a benzol expozíció biomarkere, és 24 óra alatt kiválasztódik a vizelettel (kreatinin korrigált).
|
Alapállapot és 8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fehérvérsejtek szintje
Időkeret: Alapállapot és 8 nap
|
A fehérvérsejtek szintjének változása a kiindulási értékhez képest, amely a potenciális ártalmak biomarkere.
|
Alapállapot és 8 nap
|
|
Spirometria: Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt
Időkeret: Alapállapot és 8 nap
|
A százalékos előrejelzett kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1), amelyet a 2005-ös American Thoracic Society/European Respiratory Society Joint Task Force, a spirometria szabványosításával foglalkozó munkacsoportja szerint végeztek úgy, hogy az alany legalább 15 perc pihenést követően ülő helyzetben van. legalább 1 órával a termék utolsó használatától számítva.
|
Alapállapot és 8 nap
|
|
Spirometria: Forced Vital Capacity
Időkeret: Alapállapot és 8 nap
|
A 2005-ös American Thoracic Society/European Respiratory Society Joint Task Force a spirometria szabványosításáról szóló, százalékos előrejelzett kényszervitális kapacitás (FVC) mérése a spirometria szabványosításával foglalkozó 2005-ös amerikai egyesült államokbeli közös munkacsoport szerint, az alany ülő helyzetben legalább 15 perc pihenést követően és legalább 1 óra az utolsó termékhasználattól számítva.
|
Alapállapot és 8 nap
|
|
Szubjektív mérték: Dohányzási késztetés
Időkeret: 8 nap
|
Dohányzási késztetés pontszáma: Az alanyok a következő kérdésre válaszolnak: "Mennyire erős a dohányzási vágya jelenleg?" vizuális analóg skála segítségével.
A skála az „Egyáltalán nem”-től a 0-s pontszámtól a „Rendkívüli”-ig, a 100-as pontszámig terjed, a termék ad libitum használata után.
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA22736
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .