Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wychwytu nikotyny i biomarkerów u dorosłych palaczy używających elektronicznych papierosów mybluTM

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Fontem US LLC

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wychwytu nikotyny, biomarkerów narażenia związanych z paleniem tytoniu, biomarkerów potencjalnej szkody i topografii zaciągania się przy użyciu elektronicznych papierosów mybluTM u dorosłych palaczy

Niniejsze badanie ocenia ogólną wydajność obecnie sprzedawanego urządzenia do e-papierosów MybluTM i saszetek, na podstawie oceny wchłaniania nikotyny, narażenia na składniki dymu, bezpieczeństwa i zadowolenia konsumentów, w ciągu 8 dni. Badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, randomizowane badanie z udziałem dorosłych palaczy.

Osoby badane są zapraszane do udziału w drugiej części badania, trwającej 5 dodatkowych dni, w celu porównania używania MybluTM z używaniem zwykłych markowych papierosów palnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • palenie średnio co najmniej 10 wyprodukowanych papierosów palnych dziennie przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu (≥ 200 ng/ml) podczas badania przesiewowego
  • wydychany tlenek węgla > 10 ppm (części na milion) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • odpowiednia historia choroby
  • odpowiednie stosowanie leków
  • wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2 lub < 18 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • uczulenie na glikol propylenowy lub glicerynę
  • używanie wyrobów zawierających nikotynę innych niż wyprodukowane papierosy samozapłonowe w ciągu 14 dni przed Zameldowaniem
  • skorzystanie z jakichkolwiek leków na rzucanie palenia na receptę w ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem
  • palacze, którzy wciągają dym z papierosa do ust i gardła, ale nie wdychają go
  • planuje rzucić palenie w trakcie badania
  • kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja użycia produktu ABDC
Badani używają e-papierosa MybluTM wariant A (2,4% nikotyny) ad libitum przez 2 dni, następnie przestawiają się na wariant B (2,4% nikotyny) przez 2 dni, następnie D (2,4% nikotyny) przez 2 dni, a następnie C (2,4% nikotyny) % nikotyny) przez 2 dni. Pomiędzy wariantami produktu obserwuje się okres wymywania wynoszący 12 godzin abstynencji produktu. Dla każdego wariantu produktu rano drugiego dnia stosowania produktu przeprowadza się sesję kontrolowanego stosowania produktu (10 zaciągnięć w 30-sekundowych odstępach, z zaciągnięciami trwającymi 3 sekundy).
Inny: Smak Myblu A_2.4
Używanie e-papierosa Myblu o smaku 1 o zawartości nikotyny 2,4%.
Inny: Myblu smak B_2.4
Używanie e-papierosa Myblu o smaku 2 o zawartości nikotyny 2,4%.
Inny: Smak Myblu C_2.4
Używanie e-papierosa Myblu o smaku C o zawartości nikotyny 2,4%.
Inny: Myblu smak D_2.4
Używanie e-papierosa Myblu o smaku D o zawartości nikotyny 2,4%.
Eksperymentalny: Sekwencja użycia produktu BCAD
To samo co poprzednie ramię, ale w innej kolejności randomizacji.
Inny: Smak Myblu A_2.4
Używanie e-papierosa Myblu o smaku 1 o zawartości nikotyny 2,4%.
Inny: Myblu smak B_2.4
Używanie e-papierosa Myblu o smaku 2 o zawartości nikotyny 2,4%.
Inny: Smak Myblu C_2.4
Używanie e-papierosa Myblu o smaku C o zawartości nikotyny 2,4%.
Inny: Myblu smak D_2.4
Używanie e-papierosa Myblu o smaku D o zawartości nikotyny 2,4%.
Eksperymentalny: Sekwencja użycia produktu CDBA
To samo co poprzednie ramię, ale w innej kolejności randomizacji.
Inny: Smak Myblu A_2.4
Używanie e-papierosa Myblu o smaku 1 o zawartości nikotyny 2,4%.
Inny: Smak Myblu C_2.4
Używanie e-papierosa Myblu o smaku C o zawartości nikotyny 2,4%.
Inny: Myblu smak D_2.4
Używanie e-papierosa Myblu o smaku D o zawartości nikotyny 2,4%.
Eksperymentalny: Sekwencja użycia produktu DACB
To samo co poprzednie ramię, ale w innej kolejności randomizacji.
Inny: Smak Myblu A_2.4
Używanie e-papierosa Myblu o smaku 1 o zawartości nikotyny 2,4%.
Inny: Myblu smak B_2.4
Używanie e-papierosa Myblu o smaku 2 o zawartości nikotyny 2,4%.
Inny: Smak Myblu C_2.4
Używanie e-papierosa Myblu o smaku C o zawartości nikotyny 2,4%.
Inny: Myblu smak D_2.4
Używanie e-papierosa Myblu o smaku D o zawartości nikotyny 2,4%.
Eksperymentalny: Sekwencja użycia produktu EFHG
Badani używają e-papierosa MybluTM w wariancie E (1,2% nikotyny) ad libitum przez 2 dni, następnie przestawiają się na wariant F (1,2% nikotyny) przez 2 dni, następnie H (2,4% nikotyny) przez 2 dni, a następnie G (2,4% nikotyny) % nikotyny) przez 2 dni. Pomiędzy wariantami produktu obserwuje się okres wymywania wynoszący 12 godzin abstynencji produktu. Dla każdego wariantu produktu rano drugiego dnia stosowania produktu przeprowadza się sesję kontrolowanego stosowania produktu (10 zaciągnięć w 30-sekundowych odstępach, z zaciągnięciami trwającymi 3 sekundy).
Inny: Smak Myblu E_1.2
Używanie e-papierosa Myblu o smaku 1 o zawartości nikotyny 1,2%.
Inny: Smak Myblu F_1.2
Fse e-papierosa Myblu o smaku F o zawartości nikotyny 1,2%.
Inny: Smak Myblu G_2.4
Używanie e-papierosa Myblu o smaku G o zawartości nikotyny 2,4%.
Inny: Smak Myblu H_2.4
Używanie e-papierosa Myblu o smaku H o zawartości nikotyny 2,4%.
Eksperymentalny: Sekwencja użycia produktu FGEH
To samo co poprzednie ramię, ale w innej kolejności randomizacji.
Inny: Smak Myblu E_1.2
Używanie e-papierosa Myblu o smaku 1 o zawartości nikotyny 1,2%.
Inny: Smak Myblu F_1.2
Fse e-papierosa Myblu o smaku F o zawartości nikotyny 1,2%.
Inny: Smak Myblu G_2.4
Używanie e-papierosa Myblu o smaku G o zawartości nikotyny 2,4%.
Inny: Smak Myblu H_2.4
Używanie e-papierosa Myblu o smaku H o zawartości nikotyny 2,4%.
Eksperymentalny: Sekwencja stosowania produktu GHFE
To samo co poprzednie ramię, ale w innej kolejności randomizacji.
Inny: Smak Myblu E_1.2
Używanie e-papierosa Myblu o smaku 1 o zawartości nikotyny 1,2%.
Inny: Smak Myblu F_1.2
Fse e-papierosa Myblu o smaku F o zawartości nikotyny 1,2%.
Inny: Smak Myblu G_2.4
Używanie e-papierosa Myblu o smaku G o zawartości nikotyny 2,4%.
Inny: Smak Myblu H_2.4
Używanie e-papierosa Myblu o smaku H o zawartości nikotyny 2,4%.
Eksperymentalny: Sekwencja stosowania produktu HEGF
To samo co poprzednie ramię, ale w innej kolejności randomizacji.
Inny: Smak Myblu E_1.2
Używanie e-papierosa Myblu o smaku 1 o zawartości nikotyny 1,2%.
Inny: Smak Myblu F_1.2
Fse e-papierosa Myblu o smaku F o zawartości nikotyny 1,2%.
Inny: Smak Myblu G_2.4
Używanie e-papierosa Myblu o smaku G o zawartości nikotyny 2,4%.
Inny: Smak Myblu H_2.4
Używanie e-papierosa Myblu o smaku H o zawartości nikotyny 2,4%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie nikotyny we krwi
Ramy czasowe: 180 minut po rozpoczęciu sesji kontrolowanego stosowania produktu w dniu 2 (12 pomiarów w tym okresie)
Maksymalne stężenie nikotyny we krwi (Cmax)
180 minut po rozpoczęciu sesji kontrolowanego stosowania produktu w dniu 2 (12 pomiarów w tym okresie)
Stężenie karboksyhemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 dni
Zmiana od wartości początkowej stężenia karboksyhemoglobiny (COHb) we krwi pełnej.
Wartość bazowa i 8 dni
Ilość 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu w moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ilości 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu (NNAL), biomarkera ekspozycji na 4-(metylonitrozamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanon (NNK), wydalane z moczem w ciągu 24 godzin (z uwzględnieniem kreatyniny).
Wartość bazowa i 8 dni
Ilość kwasu 3-hydroksypropylomerkapturowego w moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ilości kwasu 3-hydroksypropylomerkapturowego (3-HPMA), biomarkera ekspozycji na akroleinę, wydalanego z moczem w ciągu 24 godzin (z uwzględnieniem kreatyniny).
Wartość bazowa i 8 dni
Ilość kwasu S-fenylomerkapturowego w moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ilości kwasu S-fenylomerkapturowego (S-PMA), biomarkera narażenia na benzen, wydalanego z moczem w ciągu 24 godzin (z uwzględnieniem kreatyniny).
Wartość bazowa i 8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom białych krwinek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej poziomu białych krwinek, biomarkera potencjalnej szkody.
Wartość bazowa i 8 dni
Spirometria: Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 dni
Pomiar procentowej przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) przeprowadzony zgodnie z połączoną grupą zadaniową American Thoracic Society / European Respiratory Society z 2005 r. w sprawie standaryzacji spirometrii, z osobą w pozycji siedzącej po co najmniej 15 minutach odpoczynku i co najmniej 1 godzinę od ostatniego użycia produktu.
Wartość bazowa i 8 dni
Spirometria: natężona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 dni
Pomiar procentowej przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC) przeprowadzony zgodnie ze wspólną grupą zadaniową American Thoracic Society / European Respiratory Society z 2005 r. w sprawie standaryzacji spirometrii, z pacjentem w pozycji siedzącej po co najmniej 15 minutach odpoczynku i co najmniej 1 godzinę od ostatniego użycia produktu.
Wartość bazowa i 8 dni
Subiektywna miara: chęć zapalenia papierosa
Ramy czasowe: 8 dni
Wynik nakłaniania do palenia: Badani odpowiadają na następujące pytanie: „Jak silna jest teraz Twoja potrzeba zapalenia papierosa?” za pomocą wizualnej skali analogowej. Skala waha się od „Wcale”, z oceną 0, do „Zdecydowanie”, z oceną 100, po stosowaniu produktu ad libitum.
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fontem US LLC

Współpracownicy

Fontem Ventures BV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA22736

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Smak Myblu A_2.4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj