Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nikotiinin imeytymisen ja biomarkkereiden arvioimiseksi aikuisilla tupakoitsijoilla mybluTM-elektronisten savukkeiden avulla

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Fontem US LLC

Avoin, satunnaistettu, crossover-tutkimus nikotiinin imeytymisen, tupakkaan liittyvien altistumisen biomarkkereiden, mahdollisten haittojen biomarkkereiden ja pullistuvan topografian arvioimiseksi mybluTM-elektronisten savukkeiden käytöstä aikuisten tupakoitsijoilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tällä hetkellä markkinoitavan MybluTM-e-savukelaitteen ja -tukkujen yleistä suorituskykyä nikotiinin imeytymisen, savun aineosille altistumisen, turvallisuuden ja kuluttajien tyytyväisyyden perusteella 8 päivän aikana. Tutkimus on suunniteltu avoimeksi, satunnaistetuksi tutkimukseksi aikuisilla tupakoitsijoilla.

Koehenkilöt kutsutaan osallistumaan tutkimuksen toiseen osaan, viiden lisäpäivän ajaksi, vertaamaan MybluTM:n käyttöä tutkittavan tavanomaisten palavien savukkeiden käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • polttaa keskimäärin vähintään 10 valmistettua palavaa savuketta päivässä vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • positiivinen virtsan kotiniini (≥ 200 ng/ml) seulonnassa
  • uloshengitetty hiilimonoksidi > 10 ppm (miljoonasosaa) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • asiaankuuluva sairaushistoria
  • asiaankuuluvaa lääkkeiden käyttöä
  • painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2 tai < 18 kg/m2 seulonnassa
  • allergia propyleeniglykolille tai glyseriinille
  • muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden kuin valmistettujen palavien savukkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä
  • minkä tahansa reseptimääräisen tupakoinnin lopettamishoidon käyttäminen 3 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista
  • tupakoitsijat, jotka vetävät savua savukkeesta suuhun ja kurkkuun, mutta eivät hengitä
  • aikovat lopettaa tupakoinnin tutkimuksen aikana
  • naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tuotteen käyttöjärjestys ABDC
Koehenkilöt käyttävät MybluTM-e-savukkeen tuoteversiota A (2,4 % nikotiinia) ad libitum 2 päivän ajan, sitten vaihtavat käyttämään varianttia B (2,4 % nikotiinia) 2 päivän ajan, sitten D (2,4 % nikotiinia) 2 päivän ajan ja sitten C (2,4 %). % nikotiinia) 2 päivän ajan. Tuoteversioiden välillä havaitaan 12 tunnin huuhtoutumisaika, jonka jälkeen tuote pidättyi. Jokaiselle tuoteversiolle suoritetaan toisen tuotteen käyttöpäivän aamuna kontrolloitu tuotteen käyttökerta (10 hengitystä 30 sekunnin välein, hengityksiä 3 sekuntia).
Muut: Myblu-maku A_2.4
Myblu-e-savukkeen käyttö, jonka maku on 1 ja nikotiinipitoisuus 2,4 %
Muut: Myblu-maku B_2.4
Myblu-e-savukkeen käyttö, jossa on maku 2, nikotiinipitoisuus 2,4 %
Muut: Myblu-maku C_2.4
Myblu-e-savukkeen käyttö, jonka maku on C ja nikotiinipitoisuus 2,4 %
Muut: Myblu-maku D_2.4
Myblu-e-savukkeen käyttö, jonka maku on D 2,4 % nikotiinia
Kokeellinen: Tuotteen käyttöjärjestys BCAD
Sama kuin edellinen haara, mutta eri satunnaisjärjestyksessä.
Muut: Myblu-maku A_2.4
Myblu-e-savukkeen käyttö, jonka maku on 1 ja nikotiinipitoisuus 2,4 %
Muut: Myblu-maku B_2.4
Myblu-e-savukkeen käyttö, jossa on maku 2, nikotiinipitoisuus 2,4 %
Muut: Myblu-maku C_2.4
Myblu-e-savukkeen käyttö, jonka maku on C ja nikotiinipitoisuus 2,4 %
Muut: Myblu-maku D_2.4
Myblu-e-savukkeen käyttö, jonka maku on D 2,4 % nikotiinia
Kokeellinen: Tuotteen käyttöjärjestys CDBA
Sama kuin edellinen haara, mutta eri satunnaisjärjestyksessä.
Muut: Myblu-maku A_2.4
Myblu-e-savukkeen käyttö, jonka maku on 1 ja nikotiinipitoisuus 2,4 %
Muut: Myblu-maku C_2.4
Myblu-e-savukkeen käyttö, jonka maku on C ja nikotiinipitoisuus 2,4 %
Muut: Myblu-maku D_2.4
Myblu-e-savukkeen käyttö, jonka maku on D 2,4 % nikotiinia
Kokeellinen: Tuotteen käyttöjärjestys DACB
Sama kuin edellinen haara, mutta eri satunnaisjärjestyksessä.
Muut: Myblu-maku A_2.4
Myblu-e-savukkeen käyttö, jonka maku on 1 ja nikotiinipitoisuus 2,4 %
Muut: Myblu-maku B_2.4
Myblu-e-savukkeen käyttö, jossa on maku 2, nikotiinipitoisuus 2,4 %
Muut: Myblu-maku C_2.4
Myblu-e-savukkeen käyttö, jonka maku on C ja nikotiinipitoisuus 2,4 %
Muut: Myblu-maku D_2.4
Myblu-e-savukkeen käyttö, jonka maku on D 2,4 % nikotiinia
Kokeellinen: Tuotteen käyttöjärjestys EFHG
Koehenkilöt käyttävät MybluTM-e-savukkeen tuoteversiota E (1,2 % nikotiinia) ad libitum 2 päivän ajan, sitten vaihtavat käyttämään varianttia F (1,2 % nikotiinia) 2 päivän ajan, sitten H (2,4 % nikotiinia) 2 päivän ajan ja sitten G (2,4 %). % nikotiinia) 2 päivän ajan. Tuoteversioiden välillä havaitaan 12 tunnin huuhtoutumisaika, jonka jälkeen tuote pidättyi. Jokaiselle tuoteversiolle suoritetaan toisen tuotteen käyttöpäivän aamuna kontrolloitu tuotteen käyttökerta (10 hengitystä 30 sekunnin välein, hengityksiä 3 sekuntia).
Muut: Myblu-maku E_1.2
Myblu-e-savukkeen käyttö, jonka maku on 1, nikotiinipitoisuus 1,2 %
Muut: Myblu-maku F_1.2
Myblu-e-savukkeen Fse, jonka maku on F 1,2 % nikotiinia
Muut: Myblu-maku G_2.4
Myblu-e-savukkeen käyttö, jonka maku on G 2,4 % nikotiinia
Muut: Myblu-maku H_2.4
Myblu-e-savukkeen käyttö, jonka maku on H 2,4 % nikotiinia
Kokeellinen: Tuotteen käyttöjärjestys FGEH
Sama kuin edellinen haara, mutta eri satunnaisjärjestyksessä.
Muut: Myblu-maku E_1.2
Myblu-e-savukkeen käyttö, jonka maku on 1, nikotiinipitoisuus 1,2 %
Muut: Myblu-maku F_1.2
Myblu-e-savukkeen Fse, jonka maku on F 1,2 % nikotiinia
Muut: Myblu-maku G_2.4
Myblu-e-savukkeen käyttö, jonka maku on G 2,4 % nikotiinia
Muut: Myblu-maku H_2.4
Myblu-e-savukkeen käyttö, jonka maku on H 2,4 % nikotiinia
Kokeellinen: Tuotteen käyttöjärjestys GHFE
Sama kuin edellinen haara, mutta eri satunnaisjärjestyksessä.
Muut: Myblu-maku E_1.2
Myblu-e-savukkeen käyttö, jonka maku on 1, nikotiinipitoisuus 1,2 %
Muut: Myblu-maku F_1.2
Myblu-e-savukkeen Fse, jonka maku on F 1,2 % nikotiinia
Muut: Myblu-maku G_2.4
Myblu-e-savukkeen käyttö, jonka maku on G 2,4 % nikotiinia
Muut: Myblu-maku H_2.4
Myblu-e-savukkeen käyttö, jonka maku on H 2,4 % nikotiinia
Kokeellinen: Tuotteen käyttöjärjestys HEGF
Sama kuin edellinen haara, mutta eri satunnaisjärjestyksessä.
Muut: Myblu-maku E_1.2
Myblu-e-savukkeen käyttö, jonka maku on 1, nikotiinipitoisuus 1,2 %
Muut: Myblu-maku F_1.2
Myblu-e-savukkeen Fse, jonka maku on F 1,2 % nikotiinia
Muut: Myblu-maku G_2.4
Myblu-e-savukkeen käyttö, jonka maku on G 2,4 % nikotiinia
Muut: Myblu-maku H_2.4
Myblu-e-savukkeen käyttö, jonka maku on H 2,4 % nikotiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimi nikotiinipitoisuus veressä
Aikaikkuna: 180 minuuttia valvotun tuotteen käytön alkamisesta päivänä 2 (12 mittausta ajanjakson aikana)
Maksimi nikotiinipitoisuus veressä (Cmax)
180 minuuttia valvotun tuotteen käytön alkamisesta päivänä 2 (12 mittausta ajanjakson aikana)
Karboksihemoglobiinin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 päivää
Kokoveren karboksihemoglobiinin (COHb) pitoisuuden muutos lähtötasosta.
Perustaso ja 8 päivää
4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanolin määrä virtsassa 24 tunnissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 päivää
Muutos lähtötasosta 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanolin (NNAL) määrässä, joka on 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanonille altistumisen biomarkkeri (NNK), erittyy virtsaan 24 tunnin aikana (kreatiniinisäätö).
Perustaso ja 8 päivää
3-hydroksipropyylimerkapturihapon määrä virtsassa 24 tunnissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 päivää
Muutos lähtötasosta 3-hydroksipropyylimerkapturihapon (3-HPMA) määrässä, joka on akroleiinille altistumisen biomarkkeri, ja joka erittyy virtsaan 24 tunnin aikana (kreatiniinitasoitettu).
Perustaso ja 8 päivää
S-fenyylimerkapturihapon määrä virtsassa 24 tunnissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 päivää
Muutos lähtötasosta S-fenyylimerkaptuurihapon (S-PMA), bentseenille altistumisen biomarkkerin, määrässä, joka erittyy virtsaan 24 tunnin aikana (kreatiniinitasoitettu).
Perustaso ja 8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkosolujen taso
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 päivää
Muutos lähtötilanteesta valkosolujen määrässä, joka on mahdollisen haitan biomarkkeri.
Perustaso ja 8 päivää
Spirometria: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 päivää
Prosentuaalinen ennustettu pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) -mittaus, joka suoritettiin vuoden 2005 American Thoracic Societyn / European Respiratory Societyn spirometrian standardointia käsittelevän yhteisen työryhmän mukaisesti koehenkilön ollessa istuma-asennossa vähintään 15 minuutin levon jälkeen ja vähintään 1 tunti tuotteen viimeisestä käytöstä.
Perustaso ja 8 päivää
Spirometria: pakotettu vitaalikapasiteetti
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 päivää
Prosentuaalinen ennustettu pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) -mittaus, joka suoritettiin vuoden 2005 American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn yhteisen työryhmän spirometrian standardointia koskevan työryhmän mukaisesti koehenkilön ollessa istuma-asennossa vähintään 15 minuutin levon jälkeen ja vähintään 1 tunnin kuluttua tuotteen viimeisestä käytöstä.
Perustaso ja 8 päivää
Subjektiivinen mitta: Tupakointihalu
Aikaikkuna: 8 päivää
Tupakointihalu pisteet: Koehenkilöt vastaavat seuraavaan kysymykseen "Kuinka voimakas halusi tupakoida on juuri nyt?" käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa. Asteikko vaihtelee "Ei ollenkaan", jos pistemäärä on 0, ja "Erittäin", jos pistemäärä on 100, tuotteen ad libitum -käytön jälkeen.
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fontem US LLC

Yhteistyökumppanit

Fontem Ventures BV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA22736

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Myblu-maku A_2.4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa