Eine Studie zur Bewertung der Nikotinaufnahme und von Biomarkern bei erwachsenen Rauchern, die elektronische Zigaretten von mybluTM verwenden
11. Mai 2021 aktualisiert von: Fontem US LLC
Eine offene, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Nikotinaufnahme, tabakbezogener Expositions-Biomarker, Biomarker potenzieller Schäden und der Zugtopographie bei der Verwendung elektronischer Zigaretten mybluTM bei erwachsenen Rauchern
Diese Studie bewertet die Gesamtleistung des derzeit vermarkteten MybluTM-E-Zigarettengeräts und der Pods anhand der Nikotinaufnahme, der Belastung durch Rauchbestandteile, der Sicherheit und der Verbraucherzufriedenheit über einen Zeitraum von 8 Tagen. Die Studie ist als offene, randomisierte Studie an erwachsenen Rauchern konzipiert.
Die Probanden werden eingeladen, an einem zweiten Teil der Studie für 5 weitere Tage teilzunehmen, um die Verwendung von MybluTM mit der Verwendung von brennbaren Zigaretten der üblichen Marke der Probanden zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
- Celerion
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rauchen von durchschnittlich mindestens 10 hergestellten brennbaren Zigaretten pro Tag für mindestens 12 Monate vor dem Screening
- beim Screening positiv auf Kotinin im Urin (≥ 200 ng/ml) getestet
- ausgeatmetes Kohlenmonoxid > 10 ppm (parts per million) beim Screening
Ausschlusskriterien:
- relevante Krankheitsgeschichte
- relevanter Medikamentengebrauch
- Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2 oder < 18 kg/m2 beim Screening
- Allergie gegen Propylenglykol oder Glycerin
- Verwendung von anderen nikotinhaltigen Produkten als hergestellten brennbaren Zigaretten innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in
- Nutzung verschreibungspflichtiger Behandlungen zur Raucherentwöhnung innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in
- Raucher, die den Rauch der Zigarette in Mund und Rachen ziehen, aber nicht inhalieren
- planen, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören
- weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Produktverwendungssequenz ABDC
Die Probanden verwenden die MybluTM-E-Zigaretten-Produktvariante A (2,4 % Nikotin) nach Belieben für 2 Tage, wechseln dann zu Variante B (2,4 % Nikotin) für 2 Tage, dann D (2,4 % Nikotin) für 2 Tage und dann C (2,4 % Nikotin). % Nikotin) für 2 Tage.
Zwischen den Produktvarianten wird eine Auswaschphase von 12 Stunden Produktabstinenz beobachtet.
Für jede Produktvariante wird am Morgen des zweiten Produktanwendungstages eine kontrollierte Produktanwendungssitzung durchgeführt (10 Sprühstöße in 30-Sekunden-Intervallen, wobei die Sprühstöße 3 Sekunden dauern).
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Verwendung der Myblu E-Zigarette mit Geschmack 1 bei 2,4 % Nikotin
Verwendung der Myblu E-Zigarette mit Geschmack 2 bei 2,4 % Nikotin
Verwendung der Myblu E-Zigarette mit Geschmack C bei 2,4 % Nikotin
Verwendung der Myblu E-Zigarette mit Geschmack D bei 2,4 % Nikotin
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Experimental: Produktverwendungssequenz BCAD
Wie der vorherige Arm, jedoch in einer anderen Randomisierungsreihenfolge.
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Verwendung der Myblu E-Zigarette mit Geschmack 1 bei 2,4 % Nikotin
Verwendung der Myblu E-Zigarette mit Geschmack 2 bei 2,4 % Nikotin
Verwendung der Myblu E-Zigarette mit Geschmack C bei 2,4 % Nikotin
Verwendung der Myblu E-Zigarette mit Geschmack D bei 2,4 % Nikotin
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Experimental: Produktverwendungssequenz CDBA
Wie der vorherige Arm, jedoch in einer anderen Randomisierungsreihenfolge.
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Verwendung der Myblu E-Zigarette mit Geschmack 1 bei 2,4 % Nikotin
Verwendung der Myblu E-Zigarette mit Geschmack C bei 2,4 % Nikotin
Verwendung der Myblu E-Zigarette mit Geschmack D bei 2,4 % Nikotin
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Experimental: Produktverwendungssequenz DACB
Wie der vorherige Arm, jedoch in einer anderen Randomisierungsreihenfolge.
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Verwendung der Myblu E-Zigarette mit Geschmack 1 bei 2,4 % Nikotin
Verwendung der Myblu E-Zigarette mit Geschmack 2 bei 2,4 % Nikotin
Verwendung der Myblu E-Zigarette mit Geschmack C bei 2,4 % Nikotin
Verwendung der Myblu E-Zigarette mit Geschmack D bei 2,4 % Nikotin
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Experimental: Produktverwendungsreihenfolge EFHG
Die Probanden verwenden die MybluTM-E-Zigaretten-Produktvariante E (1,2 % Nikotin) ad libitum für 2 Tage, wechseln dann zur Variante F (1,2 % Nikotin) für 2 Tage, dann zu H (2,4 % Nikotin) für 2 Tage und dann zu G (2,4 % Nikotin). % Nikotin) für 2 Tage.
Zwischen den Produktvarianten wird eine Auswaschphase von 12 Stunden Produktabstinenz beobachtet.
Für jede Produktvariante wird am Morgen des zweiten Produktanwendungstages eine kontrollierte Produktanwendungssitzung durchgeführt (10 Sprühstöße in 30-Sekunden-Intervallen, wobei die Sprühstöße 3 Sekunden dauern).
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Verwendung der Myblu E-Zigarette mit Geschmack 1 bei 1,2 % Nikotin
Fse der Myblu E-Zigarette mit Geschmack F bei 1,2 % Nikotin
Verwendung der Myblu E-Zigarette mit Geschmack G mit 2,4 % Nikotin
Verwendung der Myblu E-Zigarette mit Geschmack H bei 2,4 % Nikotin
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Experimental: Produktverwendungsreihenfolge FGEH
Wie der vorherige Arm, jedoch in einer anderen Randomisierungsreihenfolge.
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Verwendung der Myblu E-Zigarette mit Geschmack 1 bei 1,2 % Nikotin
Fse der Myblu E-Zigarette mit Geschmack F bei 1,2 % Nikotin
Verwendung der Myblu E-Zigarette mit Geschmack G mit 2,4 % Nikotin
Verwendung der Myblu E-Zigarette mit Geschmack H bei 2,4 % Nikotin
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Experimental: Produktverwendungssequenz GHFE
Wie der vorherige Arm, jedoch in einer anderen Randomisierungsreihenfolge.
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Verwendung der Myblu E-Zigarette mit Geschmack 1 bei 1,2 % Nikotin
Fse der Myblu E-Zigarette mit Geschmack F bei 1,2 % Nikotin
Verwendung der Myblu E-Zigarette mit Geschmack G mit 2,4 % Nikotin
Verwendung der Myblu E-Zigarette mit Geschmack H bei 2,4 % Nikotin
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Experimental: Produktverwendungssequenz HEGF
Wie der vorherige Arm, jedoch in einer anderen Randomisierungsreihenfolge.
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Verwendung der Myblu E-Zigarette mit Geschmack 1 bei 1,2 % Nikotin
Fse der Myblu E-Zigarette mit Geschmack F bei 1,2 % Nikotin
Verwendung der Myblu E-Zigarette mit Geschmack G mit 2,4 % Nikotin
Verwendung der Myblu E-Zigarette mit Geschmack H bei 2,4 % Nikotin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Nikotinkonzentration im Blut
Zeitfenster: 180 Minuten nach Beginn der Sitzung mit kontrollierter Produktanwendung an Tag 2 (12 Messungen über den Zeitraum)
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Maximale Nikotinkonzentration im Blut (Cmax)
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180 Minuten nach Beginn der Sitzung mit kontrollierter Produktanwendung an Tag 2 (12 Messungen über den Zeitraum)
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Konzentration von Carboxyhämoglobin im Blut
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Tage
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Änderung der Konzentration von Carboxyhämoglobin (COHb) im Vollblut gegenüber dem Ausgangswert.
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Grundlinie und 8 Tage
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Menge an 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol im Urin in 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Tage
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Änderung der Menge an 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), einem Biomarker für die Exposition gegenüber 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon, gegenüber dem Ausgangswert (NNK), ausgeschieden im Urin während 24 Stunden (Kreatinin-bereinigt).
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Grundlinie und 8 Tage
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Menge an 3-Hydroxypropylmercaptursäure im Urin in 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Tage
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Änderung der Menge an 3-Hydroxypropylmercaptursäure (3-HPMA), einem Biomarker für die Exposition gegenüber Acrolein, die über 24 Stunden im Urin ausgeschieden wird (Kreatinin-bereinigt) gegenüber dem Ausgangswert.
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Grundlinie und 8 Tage
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Menge an S-Phenylmercaptursäure im Urin in 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Tage
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Veränderung der Menge an S-Phenylmercaptursäure (S-PMA), einem Biomarker für die Exposition gegenüber Benzol, die während 24 Stunden im Urin ausgeschieden wird (Kreatinin-bereinigt) gegenüber dem Ausgangswert.
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Grundlinie und 8 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niveau der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Tage
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Die Veränderung der Menge an weißen Blutkörperchen, einem Biomarker für potenzielle Schäden, gegenüber dem Ausgangswert.
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Grundlinie und 8 Tage
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Spirometrie: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Tage
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Die prozentual vorhergesagte Messung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1), durchgeführt gemäß der Joint Task Force der American Thoracic Society und der European Respiratory Society zur Standardisierung der Spirometrie aus dem Jahr 2005, wobei sich der Proband nach mindestens 15 Minuten Ruhe in sitzender Position befindet und mindestens 1 Stunde nach der letzten Produktverwendung.
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Ausgangswert und 8 Tage
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Spirometrie: Forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Tage
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Die prozentual vorhergesagte Messung der erzwungenen Vitalkapazität (FVC), durchgeführt gemäß der Joint Task Force der American Thoracic Society und der European Respiratory Society zur Standardisierung der Spirometrie aus dem Jahr 2005, wobei sich die Testperson nach mindestens 15 Minuten Ruhe und mindestens 1 Minute in sitzender Position befindet Stunde nach der letzten Produktverwendung.
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Ausgangswert und 8 Tage
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Subjektives Maß: Drang zum Rauchen
Zeitfenster: 8 Tage
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Rauchdrang-Score: Die Probanden beantworten die folgende Frage: „Wie stark ist Ihr Rauchdrang im Moment?“ unter Verwendung einer visuellen Analogskala.
Die Skala reicht von „Überhaupt nicht“ bei einem Wert von 0 bis „Äußerst“ bei einem Wert von 100, nach ad libitum-Einsatz des Produkts.
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8 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CA22736
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Myblu-Geschmack A_2.4
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