Un estudio para evaluar el consumo de nicotina y los biomarcadores en fumadores adultos que usan cigarrillos electrónicos mybluTM
11 de mayo de 2021 actualizado por: Fontem US LLC
Un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar el consumo de nicotina, los biomarcadores de exposición relacionados con el tabaco, los biomarcadores de daño potencial y la topografía de soplo con el uso de cigarrillos electrónicos mybluTM en fumadores adultos
Este estudio evalúa el rendimiento general del dispositivo de cigarrillos electrónicos y cápsulas MybluTM comercializados actualmente, según lo evaluado por la absorción de nicotina, la exposición a los componentes del humo, la seguridad y la satisfacción del consumidor, durante 8 días. El estudio está diseñado como un estudio aleatorizado de etiqueta abierta en fumadores adultos.
Se invita a los sujetos a participar en una segunda parte del estudio, durante 5 días adicionales, para comparar el uso de MybluTM con el uso de cigarrillos combustibles de la marca habitual del sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumar un promedio de al menos 10 cigarrillos combustibles fabricados por día durante al menos 12 meses antes de la selección
- dio positivo para cotinina en orina (≥ 200 ng/ml) en la selección
- monóxido de carbono exhalado > 10 ppm (partes por millón) en la detección
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades relevantes
- uso de medicamentos relevantes
- índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2 o < 18 kg/m2 en la selección
- alergia al propilenglicol o la glicerina
- uso de productos que contienen nicotina que no sean cigarrillos combustibles manufacturados dentro de los 14 días anteriores al Check-in
- uso de cualquier tratamiento para dejar de fumar recetado dentro de los 3 meses anteriores al Check-in
- fumadores que aspiran el humo del cigarrillo hacia la boca y la garganta pero no lo inhalan
- planear dejar de fumar durante el estudio
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de uso del producto ABDC
Los sujetos usan la variante A del producto de cigarrillo electrónico MybluTM (2,4 % de nicotina) ad libitum durante 2 días, luego cambian a la variante B (2,4 % de nicotina) durante 2 días, luego D (2,4 % de nicotina) durante 2 días y luego C (2,4 % de nicotina). % de nicotina) durante 2 días.
Se observa un período de lavado de 12 horas de abstinencia del producto entre las variantes del producto.
Para cada variante del producto, en la mañana del segundo día de uso del producto, se realiza una sesión de uso controlado del producto (10 inhalaciones tomadas a intervalos de 30 segundos, con inhalaciones de 3 segundos de duración).
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Uso del cigarrillo electrónico Myblu con sabor 1 al 2,4% de nicotina
Uso del cigarrillo electrónico Myblu con sabor 2 al 2,4% de nicotina
Uso del cigarrillo electrónico Myblu con sabor C al 2,4% de nicotina
Uso del cigarrillo electrónico Myblu con sabor D al 2,4% de nicotina
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Experimental: Secuencia de uso del producto BCAD
Igual que el brazo anterior, pero en un orden de aleatorización diferente.
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Uso del cigarrillo electrónico Myblu con sabor 1 al 2,4% de nicotina
Uso del cigarrillo electrónico Myblu con sabor 2 al 2,4% de nicotina
Uso del cigarrillo electrónico Myblu con sabor C al 2,4% de nicotina
Uso del cigarrillo electrónico Myblu con sabor D al 2,4% de nicotina
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Experimental: Secuencia de uso del producto CDBA
Igual que el brazo anterior, pero en un orden de aleatorización diferente.
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Uso del cigarrillo electrónico Myblu con sabor 1 al 2,4% de nicotina
Uso del cigarrillo electrónico Myblu con sabor C al 2,4% de nicotina
Uso del cigarrillo electrónico Myblu con sabor D al 2,4% de nicotina
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Experimental: Secuencia de uso del producto DACB
Igual que el brazo anterior, pero en un orden de aleatorización diferente.
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Uso del cigarrillo electrónico Myblu con sabor 1 al 2,4% de nicotina
Uso del cigarrillo electrónico Myblu con sabor 2 al 2,4% de nicotina
Uso del cigarrillo electrónico Myblu con sabor C al 2,4% de nicotina
Uso del cigarrillo electrónico Myblu con sabor D al 2,4% de nicotina
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Experimental: Secuencia de uso del producto EFHG
Los sujetos usan la variante E del producto de cigarrillo electrónico MybluTM (1,2 % de nicotina) ad libitum durante 2 días, luego cambian a la variante F (1,2 % de nicotina) durante 2 días, luego H (2,4 % de nicotina) durante 2 días y luego G (2,4 % de nicotina). % de nicotina) durante 2 días.
Se observa un período de lavado de 12 horas de abstinencia del producto entre las variantes del producto.
Para cada variante del producto, en la mañana del segundo día de uso del producto, se realiza una sesión de uso controlado del producto (10 inhalaciones tomadas a intervalos de 30 segundos, con inhalaciones de 3 segundos de duración).
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Uso del cigarrillo electrónico Myblu con sabor 1 al 1,2% de nicotina
Cigarrillo electrónico Fse de Myblu con sabor F al 1,2% de nicotina
Uso del cigarrillo electrónico Myblu con sabor G al 2,4% de nicotina
Uso del cigarrillo electrónico Myblu con sabor H al 2,4% de nicotina
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Experimental: Secuencia de uso del producto FGEH
Igual que el brazo anterior, pero en un orden de aleatorización diferente.
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Uso del cigarrillo electrónico Myblu con sabor 1 al 1,2% de nicotina
Cigarrillo electrónico Fse de Myblu con sabor F al 1,2% de nicotina
Uso del cigarrillo electrónico Myblu con sabor G al 2,4% de nicotina
Uso del cigarrillo electrónico Myblu con sabor H al 2,4% de nicotina
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Experimental: Secuencia de uso del producto GHFE
Igual que el brazo anterior, pero en un orden de aleatorización diferente.
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Uso del cigarrillo electrónico Myblu con sabor 1 al 1,2% de nicotina
Cigarrillo electrónico Fse de Myblu con sabor F al 1,2% de nicotina
Uso del cigarrillo electrónico Myblu con sabor G al 2,4% de nicotina
Uso del cigarrillo electrónico Myblu con sabor H al 2,4% de nicotina
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Experimental: Secuencia de uso del producto HEGF
Igual que el brazo anterior, pero en un orden de aleatorización diferente.
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Uso del cigarrillo electrónico Myblu con sabor 1 al 1,2% de nicotina
Cigarrillo electrónico Fse de Myblu con sabor F al 1,2% de nicotina
Uso del cigarrillo electrónico Myblu con sabor G al 2,4% de nicotina
Uso del cigarrillo electrónico Myblu con sabor H al 2,4% de nicotina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima de nicotina en sangre
Periodo de tiempo: 180 minutos después del inicio de la sesión de uso controlado del producto el día 2 (12 mediciones durante el período)
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Concentración máxima de nicotina en sangre (Cmax)
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180 minutos después del inicio de la sesión de uso controlado del producto el día 2 (12 mediciones durante el período)
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Concentración de carboxihemoglobina en sangre
Periodo de tiempo: Línea base y 8 días
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Cambio desde el inicio en la concentración de carboxihemoglobina (COHb) en sangre total.
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Línea base y 8 días
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Cantidad de 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol en orina en 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base y 8 días
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Cambio desde el inicio en la cantidad de 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL), un biomarcador de exposición a 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanona (NNK), excretado en orina durante 24 horas (ajustado por creatinina).
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Línea base y 8 días
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Cantidad de ácido 3-hidroxipropilmercaptúrico en orina en 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base y 8 días
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Cambio desde el inicio en la cantidad de ácido 3-hidroxipropilmercaptúrico (3-HPMA), un biomarcador de exposición a acroleína, excretado en orina durante 24 horas (ajustado por creatinina).
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Línea base y 8 días
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Cantidad de ácido S-fenilmercaptúrico en la orina en 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base y 8 días
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Cambio desde el inicio en la cantidad de ácido S-fenil mercaptúrico (S-PMA), un biomarcador de exposición al benceno, excretado en la orina durante 24 horas (ajustado por creatinina).
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Línea base y 8 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Línea base y 8 días
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El cambio desde el inicio en el nivel de glóbulos blancos, un biomarcador de daño potencial.
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Línea base y 8 días
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Espirometría: Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: Línea base y 8 días
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El porcentaje previsto de volumen espiratorio forzado en la medición de 1 segundo (FEV1) realizada de acuerdo con el Grupo de Trabajo Conjunto de la Sociedad Torácica Americana/Sociedad Respiratoria Europea de 2005 sobre la estandarización de la espirometría, con el sujeto en una posición sentada después de al menos 15 minutos de descanso y al menos 1 hora desde el último uso del producto.
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Línea base y 8 días
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Espirometría: Capacidad Vital Forzada
Periodo de tiempo: Línea base y 8 días
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La medición de la capacidad vital forzada (FVC) del porcentaje previsto realizada de acuerdo con el Grupo de Trabajo Conjunto de la Sociedad Torácica Americana/Sociedad Respiratoria Europea de 2005 sobre la estandarización de la espirometría, con el sujeto en una posición sentada después de al menos 15 minutos de descanso y al menos 1 hora desde el último uso del producto.
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Línea base y 8 días
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Medida Subjetiva: Impulso a Fumar
Periodo de tiempo: 8 dias
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Puntaje de la necesidad de fumar: los sujetos responden a la siguiente pregunta "¿Qué tan fuerte es su necesidad de fumar en este momento?" usando una escala análoga visual.
La escala va desde "Nada", con una puntuación de 0, hasta "Extremadamente", con una puntuación de 100, después del uso ad libitum del producto.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CA22736
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Juul Labs, Inc.TerminadoEstudio clínico que compara 7 productos ENDS y 1 cigarrillo combustible usando 2 métodos de entrega.El consumo de tabaco | Tabaquismo | Dependencia de la nicotina | Dependencia a la nicotina, cigarrillosNueva Zelanda