MybluTM 전자담배를 이용한 성인 흡연자의 니코틴 흡수 및 바이오마커 평가에 관한 연구
2021년 5월 11일 업데이트: Fontem US LLC
성인 흡연자에서 mybluTM 전자 담배를 사용하여 니코틴 흡수, 담배 관련 노출 바이오마커, 잠재적 유해 바이오마커 및 퍼프 지형을 평가하기 위한 공개, 무작위, 교차 연구
이 연구는 8일 동안 니코틴 흡수, 연기 성분에 대한 노출, 안전 및 소비자 만족도로 평가된 현재 시판 중인 MybluTM 전자담배 장치 및 포드의 전반적인 성능을 평가합니다. 이 연구는 성인 흡연자를 대상으로 하는 개방형 무작위 연구로 설계되었습니다.
추가 5일 동안 연구의 두 번째 부분에 참여하도록 피험자를 초대하여 MybluTM 사용을 피험자의 일반적인 브랜드 가연성 담배 사용과 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 12개월 동안 매일 평균 최소 10개의 제조된 가연성 담배 흡연
- 스크리닝 시 소변 코티닌(≥ 200ng/mL)에 대해 양성으로 테스트됨
- 스크리닝 시 배출된 일산화탄소 > 10ppm(백만분율)
제외 기준:
- 관련 병력
- 관련 약물 사용
- 체질량지수(BMI) > 40kg/m2 또는 < 18kg/m2
- 프로필렌 글리콜 또는 글리세린에 대한 알레르기
- 체크인 전 14일 이내에 제조된 가연성 담배 이외의 니코틴 함유 제품 사용
- 체크인 전 3개월 이내에 처방된 금연 치료 사용
- 담배 연기를 입과 목으로 흡입하지만 흡입하지는 않는 흡연자
- 연구 기간 동안 금연 계획
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제품 사용 순서 ABDC
피험자는 MybluTM 전자담배 제품 변형 A(2.4% 니코틴)를 2일 동안 임의로 사용한 다음 변형 B(2.4% 니코틴)를 2일 동안 사용하고, 그 다음 D(2.4% 니코틴)를 2일 동안 사용한 다음 C(2.4% 니코틴)를 사용하도록 전환했습니다. % 니코틴) 2일 동안.
제품 변형 사이에 12시간의 제품 금욕 기간이 관찰됩니다.
각 제품 변형에 대해 두 번째 제품 사용일 아침에 통제된 제품 사용 세션이 수행됩니다(30초 간격으로 10회 퍼프, 퍼프 지속 시간은 3초).
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2.4% 니코틴에서 맛 1의 Myblu 전자 담배 사용
니코틴 2.4%의 맛 2가 포함된 Myblu 전자 담배 사용
2.4% 니코틴의 향 C가 포함된 Myblu 전자 담배 사용
2.4% 니코틴의 향 D가 포함된 Myblu 전자 담배 사용
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실험적: 제품 사용 순서 BCAD
이전 팔과 동일하지만 무작위 순서가 다릅니다.
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2.4% 니코틴에서 맛 1의 Myblu 전자 담배 사용
니코틴 2.4%의 맛 2가 포함된 Myblu 전자 담배 사용
2.4% 니코틴의 향 C가 포함된 Myblu 전자 담배 사용
2.4% 니코틴의 향 D가 포함된 Myblu 전자 담배 사용
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실험적: 제품 사용 순서 CDBA
이전 팔과 동일하지만 무작위 순서가 다릅니다.
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2.4% 니코틴에서 맛 1의 Myblu 전자 담배 사용
2.4% 니코틴의 향 C가 포함된 Myblu 전자 담배 사용
2.4% 니코틴의 향 D가 포함된 Myblu 전자 담배 사용
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실험적: 제품 사용 순서 DACB
이전 팔과 동일하지만 무작위 순서가 다릅니다.
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2.4% 니코틴에서 맛 1의 Myblu 전자 담배 사용
니코틴 2.4%의 맛 2가 포함된 Myblu 전자 담배 사용
2.4% 니코틴의 향 C가 포함된 Myblu 전자 담배 사용
2.4% 니코틴의 향 D가 포함된 Myblu 전자 담배 사용
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실험적: 제품 사용 순서 EFHG
피험자는 2일 동안 MybluTM 전자 담배 제품 변형 E(니코틴 1.2%)를 임의로 사용한 후 변형 F(니코틴 1.2%)를 2일 동안 사용한 다음 H(니코틴 2.4%)를 2일 동안 사용한 다음 G(2.4% 니코틴)를 사용하도록 전환했습니다. % 니코틴) 2일 동안.
제품 변형 사이에 12시간의 제품 금욕 기간이 관찰됩니다.
각 제품 변형에 대해 두 번째 제품 사용일 아침에 통제된 제품 사용 세션이 수행됩니다(30초 간격으로 10회 퍼프, 퍼프 지속 시간은 3초).
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1.2% 니코틴에서 맛 1의 Myblu 전자 담배 사용
1.2% 니코틴에서 풍미 F를 갖는 Myblu 전자 담배의 Fse
니코틴 2.4%의 향미 G가 포함된 Myblu 전자담배 사용
니코틴 2.4%의 향 H가 있는 Myblu 전자담배 사용
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실험적: 제품 사용 순서 FGEH
이전 팔과 동일하지만 무작위 순서가 다릅니다.
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1.2% 니코틴에서 맛 1의 Myblu 전자 담배 사용
1.2% 니코틴에서 풍미 F를 갖는 Myblu 전자 담배의 Fse
니코틴 2.4%의 향미 G가 포함된 Myblu 전자담배 사용
니코틴 2.4%의 향 H가 있는 Myblu 전자담배 사용
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실험적: 제품 사용 순서 GHFE
이전 팔과 동일하지만 무작위 순서가 다릅니다.
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1.2% 니코틴에서 맛 1의 Myblu 전자 담배 사용
1.2% 니코틴에서 풍미 F를 갖는 Myblu 전자 담배의 Fse
니코틴 2.4%의 향미 G가 포함된 Myblu 전자담배 사용
니코틴 2.4%의 향 H가 있는 Myblu 전자담배 사용
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실험적: 제품 사용 순서 HEGF
이전 팔과 동일하지만 무작위 순서가 다릅니다.
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1.2% 니코틴에서 맛 1의 Myblu 전자 담배 사용
1.2% 니코틴에서 풍미 F를 갖는 Myblu 전자 담배의 Fse
니코틴 2.4%의 향미 G가 포함된 Myblu 전자담배 사용
니코틴 2.4%의 향 H가 있는 Myblu 전자담배 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 최대 니코틴 농도
기간: 2일차 통제 제품 사용 세션 시작 후 180분(기간 동안 12회 측정)
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혈중 최대 니코틴 농도(Cmax)
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2일차 통제 제품 사용 세션 시작 후 180분(기간 동안 12회 측정)
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혈중 일산화탄소헤모글로빈 농도
기간: 기준선 및 8일
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전혈 내 일산화탄소헤모글로빈(COHb) 농도의 기준선 대비 변화.
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기준선 및 8일
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24시간 동안 소변 내 4-(메틸니트로사미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올의 양
기간: 기준선 및 8일
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4-(메틸니트로스아미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올(NNAL) 양의 베이스라인 대비 변화 (NNK), 24시간 동안 소변으로 배설됨(크레아티닌 조정됨).
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기준선 및 8일
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24시간 동안 소변 내 3-hydroxypropylmercapturic Acid의 양
기간: 기준선 및 8일
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24시간 동안 소변으로 배설되는 아크롤레인에 대한 노출의 바이오마커인 3-하이드록시프로필메르캅투르산(3-HPMA) 양의 기준선에서 변화(크레아티닌 조정됨).
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기준선 및 8일
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24시간 동안 소변 내 S-페닐 메르캅투르산의 양
기간: 기준선 및 8일
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24시간 동안 소변으로 배설되는 벤젠 노출의 바이오마커인 S-페닐 메르캅투르산(S-PMA) 양의 베이스라인 대비 변화(크레아티닌 조정).
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기준선 및 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백혈구 수준
기간: 기준선 및 8일
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잠재적 위험의 바이오마커인 백혈구 수치의 기준선 대비 변화.
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기준선 및 8일
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폐활량계: 1초간 강제 호기량
기간: 기준선 및 8일
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2005년 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회 합동 태스크 포스에 따라 폐활량계의 표준화에 따라 수행된 백분율 예측 1초 강제 호기량(FEV1) 측정, 최소 15분 휴식 및 마지막 제품 사용 후 최소 1시간
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기준선 및 8일
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폐활량계: 강제 폐활량
기간: 기준선 및 8일
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퍼센트 예측 강제 폐활량(FVC) 측정은 폐활량 측정의 표준화에 관한 2005 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회 합동 태스크 포스에 따라 최소 15분의 휴식과 최소 1 마지막 제품 사용 후 시간.
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기준선 및 8일
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주관적 측정: 흡연 충동
기간: 8일
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흡연 충동 점수: 피험자는 "지금 흡연 충동이 얼마나 강합니까?"라는 질문에 답합니다. 시각적 아날로그 척도를 사용합니다.
척도는 제품을 자유롭게 사용한 후 점수가 0점인 "전혀 없음"에서 점수가 100점인 "매우 그렇다"까지입니다.
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CA22736
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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