Anvendelighed, sikkerhed og effektivitet af AspivixTM
10. december 2020 opdateret af: Aspivix SA
Anvendelighed, sikkerhed og effektivitet af AspvixTM, en atraumatisk innovativ livmoderhalstraktionsanordning: en pilotfase efterfulgt af en sammenlignende undersøgelse (pilot)
Begrænset mobilitet af livmoderhalsen og tilpasning til vaginalkanalen er ofte påkrævet under indsættelse af en intrauterin præventionsanordning (IUD). I øjeblikket er de tilgængelige instrumenter traumatisk tenacula, som kan forårsage smerte og blødning og derfor udgør en hindring for visse patienter for at fortsætte deres medicinske opfølgning.
AspivixTM er en ny enhed, som muliggør atraumatisk trækkraft af livmoderhalsen, mens den respekterer dens specifikke halvcirkulære anatomiske form gennem et system drevet af et vakuumkammer.
Formålet med vores pilotstudie er at vurdere enhedens anvendelighed, sikkerhed og effektivitet.
Bemærk: Undersøgelsen består af 2 faser (pilotfase efterfulgt af en komparativ fase). Detaljer vedrørende sammenlignende undersøgelse er registreret særskilt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Department Women, Mother & Child, University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere over 18 år
- Deltagere præsenterer i ambulatoriet for Mirena spiral indsættelse.
- Deltagere i stand til at give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift med mindst 24 timers betænkningstid
- God forståelse for skriftlig og mundtlig tale, der anvendes i det center, hvor undersøgelsen vil blive gennemført.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der er kontraindiceret til indsættelse af spiralen Mirena
- Deltagere under brug af overdreven alkohol, narkotika eller benzodiazepiner før proceduren
- Deltagere, der ikke ønsker at blive informeret om en tilfældig opdagelse
- Deltager, der modtager bedøvelse før indsættelse af spiral
- Deltagere på antikoagulerende medicin
- Deltagere under brug af et smertestillende middel
- Tidligere cervikal operation
- Alvorlig vaginal blødning
- Deltager tidligere tilmeldt denne undersøgelse
- Cervix diameter mindre end 26 mm
- Mullerske anomalier med to livmoderhalse
- Nabothian cyste
- Cervikale myomer
- Cervikale kondylomer
- Pladeepitellæsion (cervikal dysplasi)
- Cervikal endometriose
- Cervikale tårer
- En godt eksponeret livmoderhals og/eller velafstemte vaginale og cervikale kanaler, hvor der ikke kræves trækkraft til indsættelse af spiral
- Andre cervikale abnormiteter (cervikal polyp, cervikal læsion eller uregelmæssighed), som kan kontraindicere eller komplicere indsættelse af IUD
- Stor ektopi, hvor det ikke er muligt at finde et passende sted nær ektopien, hvor der er naturligt væv til stede
- Stort arvæv, hvortil det ikke er muligt at finde en passende placering i nærheden af arret, hvor der findes naturligt væv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: AspivixTM cervikal vakuum tenaculum
Træk af livmoderhalsen til indsættelse af spiral ved hjælp af AspivixTM cervikal vakuum tenaculum.
|
Træk i livmoderhalsen til indsættelse af spiral ved hjælp af AspivixTM cervikal vakuum tenaculum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed og effekt fra praktikerens perspektiv: spørgeskema
Tidsramme: Lige efter brug af enheden (lige efter afslutningen af proceduren for at indsætte IUD).
|
Den praktiserende læge vil vurdere brugbarheden og effektiviteten af undersøgelsesanordningen ved hjælp af et 5-punkts Likert-spørgeskema om brugbarhed og effektivitet.
|
Lige efter brug af enheden (lige efter afslutningen af proceduren for at indsætte IUD).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af blødning
Tidsramme: Under proceduren for at indsætte spiralen, som skal vare mindre end 5 minutter.
|
For at vurdere blødning vil hver buffer blive vægtet, og blankvægten trukket fra.
Vægt i mg vil blive indberettet i sagsbetænkningsskemaet.
|
Under proceduren for at indsætte spiralen, som skal vare mindre end 5 minutter.
|
|
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Under proceduren for at indsætte spiralen, som skal vare mindre end 5 minutter.
|
Procedurens sikkerhed vil blive vurderet ved at dokumentere uønskede hændelser (beskrivelse af de uønskede hændelser, antal deltagere)
|
Under proceduren for at indsætte spiralen, som skal vare mindre end 5 minutter.
|
|
Identifikation af nye risici
Tidsramme: Under proceduren for at indsætte spiralen, som skal vare mindre end 5 minutter.
|
Procedurens sikkerhed vil blive vurderet ved at identificere og dokumentere enhver ny risiko.
|
Under proceduren for at indsætte spiralen, som skal vare mindre end 5 minutter.
|
|
Deltagerens rapporterede smerte: Visual Analog Scale
Tidsramme: Før proceduren, under speculum-indsættelse, under AspivixTM vakuumpåføring, under påføring af cervikal trækkraft, under IUD-indsættelse, under AspvixTM-frigivelse, 5 minutter efter afslutningen af proceduren
|
Deltagerens rapporterede smerte vil blive vurderet af patienten ved hjælp af en 100-punkts Visual Analogue Scale (VAS) ved specifikke trin under IUD-indsættelse. Minimums- og maksimumværdier går fra 0 til 100, jo højere score er det bedste resultat.
|
Før proceduren, under speculum-indsættelse, under AspivixTM vakuumpåføring, under påføring af cervikal trækkraft, under IUD-indsættelse, under AspvixTM-frigivelse, 5 minutter efter afslutningen af proceduren
|
|
Vurdering af patienttilfredshed: spørgeskema
Tidsramme: Lige efter brug af enheden (lige efter afslutningen af proceduren for at indsætte IUD).
|
5 point Likert 'Patient Satisfaction Questionnaire' Minimale til maksimale værdier går fra 1 til 5, hvor 1 betyder "uenig" og 5 "enig".
|
Lige efter brug af enheden (lige efter afslutningen af proceduren for at indsætte IUD).
|
|
Antallet af placeringsforsøg før trækkraft kan anvendes
Tidsramme: Under proceduren for at indsætte spiralen, som skal vare mindre end 5 minutter.
|
Antallet af anbringelsesforsøg, før der kan påføres træk i livmoderhalsen, vil blive registreret
|
Under proceduren for at indsætte spiralen, som skal vare mindre end 5 minutter.
|
|
Antallet af spontane udslip under trækkraft
Tidsramme: Under proceduren for at indsætte spiralen, som skal vare mindre end 5 minutter.
|
Antallet af spontane frigivelser under træk i livmoderhalsen vil blive registreret
|
Under proceduren for at indsætte spiralen, som skal vare mindre end 5 minutter.
|
|
Vurdering af enhedsmangler
Tidsramme: Under proceduren for at indsætte spiralen, som skal vare mindre end 5 minutter.
|
Procedurens sikkerhed vil blive vurderet ved at dokumentere anordningsmangler (beskrivelse af manglen)
|
Under proceduren for at indsætte spiralen, som skal vare mindre end 5 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
2. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
2. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2020
Først opslået (FAKTISKE)
22. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Aspivix_IUD2019_Pilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .