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Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von AspivixTM

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Aspivix SA

Verwendbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von AspivixTM, einem atraumatischen innovativen Uterus-Hals-Traktionsgerät: eine Pilotphase, gefolgt von einer Vergleichsstudie (Pilot)

Während des Einführens eines intrauterinen Kontrazeptivums (IUP) ist häufig eine eingeschränkte Beweglichkeit des Gebärmutterhalses und eine Ausrichtung mit dem Vaginalkanal erforderlich. Derzeit sind die verfügbaren Instrumente traumatische Tenakula, die Schmerzen und Blutungen verursachen können und daher für bestimmte Patienten ein Hindernis für die medizinische Nachsorge darstellen.

AspivixTM ist ein neues Gerät, das eine atraumatische Traktion des Gebärmutterhalses ermöglicht, während seine spezifische halbkreisförmige anatomische Form durch ein System respektiert wird, das von einer Vakuumkammer angetrieben wird.

Das Ziel unserer Pilotstudie ist es, die Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu bewerten.

Hinweis: Die Studie besteht aus 2 Phasen (Pilotphase gefolgt von einer Vergleichsphase). Details zur Vergleichsstudie werden separat registriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Department Women, Mother & Child, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer älter als 18 Jahre
  • Teilnehmer, die sich in der Ambulanz zum Einsetzen der Mirena-IUP vorstellen.
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen, wie durch Unterschrift dokumentiert, mit mindestens 24 Stunden Bedenkzeit
  • Gutes Verständnis des schriftlichen und mündlichen Sprechens, das in dem Zentrum verwendet wird, in dem die Studie durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen das Einsetzen des IUP Mirena kontraindiziert ist
  • Teilnehmer, die vor dem Eingriff übermäßig Alkohol, Betäubungsmittel oder Benzodiazepine konsumieren
  • Teilnehmer, die nicht über eine Zufallsentdeckung informiert werden möchten
  • Teilnehmer, der vor dem IUP-Einführungsverfahren Anästhetika erhält
  • Teilnehmer mit gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Teilnehmer unter Verwendung eines Analgetikums
  • Frühere zervikale Operation
  • Starke Blutungen aus der Scheide
  • Teilnehmer, der zuvor in diese Studie eingeschrieben war
  • Zervixdurchmesser kleiner als 26 mm
  • Müllersche Anomalien mit zwei Cervices
  • Nabothianische Zyste
  • Zervikale Myome
  • Zervikale Kondylome
  • Plattenepitheliale intraepitheliale Läsion (zervikale Dysplasie)
  • Zervikale Endometriose
  • Zervikale Tränen
  • Eine gut freigelegte Zervix und/oder gut ausgerichtete Vaginal- und Zervikalkanäle, wo für das Einsetzen des IUP kein Zug erforderlich ist
  • Andere zervikale Anomalien (zervikaler Polyp, zervikale Läsion oder Unregelmäßigkeit), die das Einsetzen des IUP kontraindizieren oder erschweren können
  • Große Ektopie, für die es nicht möglich ist, einen geeigneten Ort in der Nähe der Ektopie zu finden, wo einheimisches Gewebe vorhanden ist
  • Großes Narbengewebe, für das es nicht möglich ist, eine geeignete Stelle in der Nähe der Narbe zu finden, wo natives Gewebe vorhanden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AspivixTM zervikaler Vakuumtenaculum
Traktion des Gebärmutterhalses zum Einsetzen des IUP mit dem zervikalen Vakuum-Tenakulum AspivixTM.
Gerät: AspivixTM zervikaler Vakuumtenaculum
Traktion des Gebärmutterhalses zum Einsetzen des IUP mit dem zervikalen Vakuum-Tenaculum AspivixTM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability und Wirksamkeit aus Sicht des Praktikers: Fragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Verwendung des Geräts (unmittelbar nach dem Ende des Verfahrens zum Einsetzen des IUP).
Der Praktiker bewertet die Verwendbarkeit und Wirksamkeit des Prüfgeräts anhand eines 5-Punkte-Likert-Fragebogens zur Verwendbarkeit und Wirksamkeit.
Unmittelbar nach der Verwendung des Geräts (unmittelbar nach dem Ende des Verfahrens zum Einsetzen des IUP).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Blutung
Zeitfenster: Während des Verfahrens zum Einsetzen des IUP, das weniger als 5 Minuten dauern sollte.
Zur Beurteilung des Blutens wird jeder Puffer gewogen und das Leergewicht abgezogen. Das Gewicht in mg wird im Fallberichtsformular angegeben.
Während des Verfahrens zum Einsetzen des IUP, das weniger als 5 Minuten dauern sollte.
Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des Verfahrens zum Einsetzen des IUP, das weniger als 5 Minuten dauern sollte.
Die Sicherheit des Verfahrens wird durch die Dokumentation unerwünschter Ereignisse bewertet (Beschreibung der unerwünschten Ereignisse, Anzahl der Teilnehmer).
Während des Verfahrens zum Einsetzen des IUP, das weniger als 5 Minuten dauern sollte.
Identifizierung neuer Risiken
Zeitfenster: Während des Verfahrens zum Einsetzen des IUP, das weniger als 5 Minuten dauern sollte.
Die Sicherheit des Verfahrens wird bewertet, indem jedes neue Risiko identifiziert und dokumentiert wird.
Während des Verfahrens zum Einsetzen des IUP, das weniger als 5 Minuten dauern sollte.
Schmerzangaben des Teilnehmers: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, während des Einführens des Spekulums, während der AspivixTM-Vakuumanwendung, während der Anwendung des zervikalen Zugs, während des Einführens des IUP, während der AspivixTM-Freigabe, 5 Minuten nach dem Ende des Eingriffs
Die vom Teilnehmer berichteten Schmerzen werden vom Patienten anhand einer 100-Punkte-Visuellen Analogskala (VAS) bei bestimmten Schritten während des Einsetzens des IUP bewertet. Minimal- und Maximalwerte reichen von 0 bis 100, wobei die höhere Punktzahl das bessere Ergebnis darstellt.
Vor dem Eingriff, während des Einführens des Spekulums, während der AspivixTM-Vakuumanwendung, während der Anwendung des zervikalen Zugs, während des Einführens des IUP, während der AspivixTM-Freigabe, 5 Minuten nach dem Ende des Eingriffs
Beurteilung der Patientenzufriedenheit: Fragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Verwendung des Geräts (unmittelbar nach dem Ende des Verfahrens zum Einsetzen des IUP).
5-Punkte-Likert-„Fragebogen zur Patientenzufriedenheit“ Minimale bis maximale Werte reichen von 1 bis 5, wobei 1 „stimme nicht zu“ und 5 „stimme zu“ bedeutet.
Unmittelbar nach der Verwendung des Geräts (unmittelbar nach dem Ende des Verfahrens zum Einsetzen des IUP).
Die Anzahl der Platzierungsversuche, bevor Traktion angewendet werden kann
Zeitfenster: Während des Verfahrens zum Einsetzen des IUP, das weniger als 5 Minuten dauern sollte.
Die Anzahl der Platzierungsversuche, bevor eine Traktion des Gebärmutterhalses angewendet werden kann, wird aufgezeichnet
Während des Verfahrens zum Einsetzen des IUP, das weniger als 5 Minuten dauern sollte.
Die Anzahl spontaner Auslösungen während des Zugs
Zeitfenster: Während des Verfahrens zum Einsetzen des IUP, das weniger als 5 Minuten dauern sollte.
Die Anzahl der spontanen Freisetzungen während der Traktion des Gebärmutterhalses wird aufgezeichnet
Während des Verfahrens zum Einsetzen des IUP, das weniger als 5 Minuten dauern sollte.
Beurteilung von Gerätemängeln
Zeitfenster: Während des Verfahrens zum Einsetzen des IUP, das weniger als 5 Minuten dauern sollte.
Die Sicherheit des Verfahrens wird durch die Dokumentation von Gerätemängeln (Beschreibung des Mangels) bewertet.
Während des Verfahrens zum Einsetzen des IUP, das weniger als 5 Minuten dauern sollte.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aspivix SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aspivix_IUD2019_Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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