Usabilidad, seguridad y eficacia de AspivixTM
10 de diciembre de 2020 actualizado por: Aspivix SA
Usabilidad, seguridad y eficacia de AspivixTM, un innovador dispositivo atraumático de tracción cervical uterina: una fase piloto seguida de un estudio comparativo (piloto)
A menudo se requiere una movilidad limitada del cuello uterino y la alineación con el canal vaginal durante la inserción de un dispositivo anticonceptivo intrauterino (DIU). Actualmente, los instrumentos disponibles son tenáculas traumáticas, que pueden causar dolor y sangrado y, por lo tanto, representar un obstáculo para que ciertos pacientes continúen con su seguimiento médico.
AspivixTM es un nuevo dispositivo que permite la tracción atraumática del cuello uterino respetando su forma anatómica semicircular específica a través de un sistema alimentado por una cámara de vacío.
El objetivo de nuestro estudio piloto es evaluar la usabilidad, seguridad y eficacia del dispositivo.
Nota: El estudio consta de 2 fases (fase piloto seguida de una fase comparativa). Los detalles sobre el estudio comparativo se registran por separado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Department Women, Mother & Child, University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mayores de 18 años
- Participantes que se presentaron en la clínica ambulatoria para la inserción del DIU Mirena.
- Participantes capaces de proporcionar consentimiento informado documentado por firma con al menos 24 horas de tiempo de reflexión
- Buena comprensión del habla escrita y oral utilizada en el centro donde se realizará el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes que están contraindicadas para la inserción del DIU Mirena
- Participantes bajo uso excesivo de alcohol, narcóticos o benzodiazepinas antes del procedimiento
- Participantes que no deseen ser informados de un descubrimiento fortuito
- Participante que recibe anestesia antes del procedimiento de inserción del DIU
- Participantes con medicación anticoagulante
- Participantes bajo el uso de un analgésico
- Operación cervical previa
- Sangrado vaginal severo
- Participante previamente inscrito en este estudio
- Diámetro del cuello uterino menor de 26 mm
- Anomalías müllerianas con dos cuellos uterinos
- Quiste de Naboth
- miomas cervicales
- condilomas cervicales
- Lesión intraepitelial escamosa (displasia cervical)
- endometriosis cervical
- lágrimas cervicales
- Un cuello uterino bien expuesto y/o canales vaginales y cervicales bien alineados donde no se requiere tracción para la inserción del DIU
- Otras anomalías cervicales (pólipo cervical, lesión cervical o irregularidad) que pueden contraindicar o complicar la inserción del DIU
- Ectopia grande, para la que no es posible encontrar una ubicación adecuada cerca de la ectopia donde hay tejido nativo
- Gran tejido cicatricial, para el cual no es posible encontrar una ubicación adecuada cerca de la cicatriz donde está presente el tejido nativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tenáculo de vacío cervical AspivixTM
Tracción del cuello uterino para la inserción del DIU utilizando el tenáculo de vacío cervical AspivixTM.
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Tracción del cuello uterino para la inserción del DIU utilizando el tenáculo de vacío cervical AspivixTM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad y eficacia desde la perspectiva del profesional: cuestionario
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del uso del dispositivo (inmediatamente después del final del procedimiento para insertar el DIU).
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El profesional evaluará la usabilidad y la eficacia del dispositivo en investigación utilizando un "Cuestionario de usabilidad y eficacia" de Likert de 5 puntos.
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Inmediatamente después del uso del dispositivo (inmediatamente después del final del procedimiento para insertar el DIU).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del sangrado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento para insertar el DIU que debe durar menos de 5 minutos.
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Para evaluar el sangrado, se pesará cada tampón y se restará el peso en blanco.
El peso en mg se informará en el formulario de informe de casos.
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Durante el procedimiento para insertar el DIU que debe durar menos de 5 minutos.
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Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento para insertar el DIU que debe durar menos de 5 minutos.
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La seguridad del procedimiento se evaluará documentando los eventos adversos (descripción de los eventos adversos, número de participantes)
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Durante el procedimiento para insertar el DIU que debe durar menos de 5 minutos.
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Identificación de nuevos riesgos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento para insertar el DIU que debe durar menos de 5 minutos.
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La seguridad del procedimiento se evaluará identificando y documentando cualquier nuevo riesgo.
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Durante el procedimiento para insertar el DIU que debe durar menos de 5 minutos.
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Dolor informado por el participante: escala analógica visual
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, durante la inserción del espéculo, durante la aplicación de vacío AspivixTM, durante la aplicación de tracción cervical, durante la inserción del DIU, durante la liberación de AspivixTM, 5 minutos después de finalizar el procedimiento
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El dolor informado por el participante será evaluado por el paciente mediante una escala analógica visual (EVA) de 100 puntos en pasos específicos durante la inserción del DIU. Los valores mínimo y máximo varían de 0 a 100, siendo la puntuación más alta el mejor resultado.
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Antes del procedimiento, durante la inserción del espéculo, durante la aplicación de vacío AspivixTM, durante la aplicación de tracción cervical, durante la inserción del DIU, durante la liberación de AspivixTM, 5 minutos después de finalizar el procedimiento
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Valoración de la satisfacción del paciente: cuestionario
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del uso del dispositivo (inmediatamente después del final del procedimiento para insertar el DIU).
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5 puntos Likert 'Cuestionario de satisfacción del paciente' Los valores mínimos a máximos van de 1 a 5, 1 significa "en desacuerdo" y 5 "de acuerdo".
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Inmediatamente después del uso del dispositivo (inmediatamente después del final del procedimiento para insertar el DIU).
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El número de intentos de colocación antes de que se pueda aplicar la tracción.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento para insertar el DIU que debe durar menos de 5 minutos.
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Se registrará el número de intentos de colocación antes de que se pueda aplicar la tracción del cuello uterino.
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Durante el procedimiento para insertar el DIU que debe durar menos de 5 minutos.
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El número de liberaciones espontáneas durante la tracción.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento para insertar el DIU que debe durar menos de 5 minutos.
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Se registrará el número de liberaciones espontáneas durante la tracción del cuello uterino
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Durante el procedimiento para insertar el DIU que debe durar menos de 5 minutos.
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Evaluación de las deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento para insertar el DIU que debe durar menos de 5 minutos.
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La seguridad del procedimiento se evaluará documentando las deficiencias del dispositivo (descripción de la deficiencia)
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Durante el procedimiento para insertar el DIU que debe durar menos de 5 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Aspivix_IUD2019_Pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .