Usabilità, sicurezza ed efficacia di AspivixTM
10 dicembre 2020 aggiornato da: Aspivix SA
Usabilità, sicurezza ed efficacia di AspivixTM, un innovativo dispositivo di trazione cervicale uterino atraumatico: una fase pilota seguita da uno studio comparativo (pilota)
Durante l'inserimento di un dispositivo contraccettivo intrauterino (IUD) è spesso necessaria una mobilità limitata della cervice uterina e l'allineamento con il canale vaginale. Attualmente, gli strumenti disponibili sono tenacoli traumatici, che potrebbero causare dolore e sanguinamento e quindi rappresentare un ostacolo per alcuni pazienti a proseguire il loro follow-up medico.
AspivixTM è un nuovo dispositivo che consente la trazione atraumatica della cervice rispettandone la specifica forma anatomica semicircolare attraverso un sistema alimentato da una camera a vuoto.
Lo scopo del nostro studio pilota è valutare l'usabilità, la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
Nota: lo studio è composto da 2 fasi (fase pilota seguita da una fase comparativa). I dettagli relativi allo studio comparativo sono registrati separatamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Department Women, Mother & Child, University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età superiore ai 18 anni
- Partecipanti che si presentano all'ambulatorio per l'inserimento di Mirena IUD.
- - Partecipanti in grado di fornire il consenso informato come documentato dalla firma con almeno 24 ore di tempo di riflessione
- Buona comprensione del parlato scritto e orale utilizzato presso il centro in cui si svolgerà lo studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti controindicati per l'inserimento dello IUD Mirena
- - Partecipanti sotto uso eccessivo di alcol, narcotici o benzodiazepine prima della procedura
- Partecipanti che non desiderano essere informati di una scoperta casuale
- Partecipante che riceve anestetici prima della procedura di inserimento IUD
- Partecipanti a farmaci anticoagulanti
- Partecipanti sotto uso di un analgesico
- Precedente operazione cervicale
- Grave sanguinamento vaginale
- Partecipante precedentemente arruolato in questo studio
- Diametro della cervice inferiore a 26 mm
- Anomalie mulleriane con due cervici
- Cisti di Naboth
- Miomi cervicali
- Condilomi cervicali
- Lesione intraepiteliale squamosa (displasia cervicale)
- Endometriosi cervicale
- Lacrime cervicali
- Una cervice ben esposta e/o canali vaginali e cervicali ben allineati dove non è richiesta alcuna trazione per l'inserimento dello IUD
- Altre anomalie cervicali (polipo cervicale, lesione cervicale o irregolarità) che possono controindicare o complicare l'inserimento dello IUD
- Ectopia di grandi dimensioni, per la quale non è possibile trovare una posizione adatta vicino all'ectopia dove è presente tessuto nativo
- Tessuto cicatriziale di grandi dimensioni, per il quale non è possibile trovare una posizione idonea vicino alla cicatrice dove è presente tessuto nativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Tenacolo per vuoto cervicale AspivixTM
Trazione della cervice per l'inserimento dello IUD utilizzando il tenaculum del vuoto cervicale AspivixTM.
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Trazione della cervice per l'inserimento dello IUD utilizzando il tenaculum del vuoto cervicale AspivixTM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità ed efficacia dal punto di vista del professionista: questionario
Lasso di tempo: Subito dopo l'uso del dispositivo (subito dopo la fine della procedura per inserire lo IUD).
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Il professionista valuterà l'usabilità e l'efficacia del dispositivo sperimentale utilizzando un "Questionario sull'usabilità e l'efficacia" di Likert a 5 punti.
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Subito dopo l'uso del dispositivo (subito dopo la fine della procedura per inserire lo IUD).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del sanguinamento
Lasso di tempo: Durante la procedura per inserire lo IUD che dovrebbe durare meno di 5 minuti.
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Per valutare il sanguinamento, ogni tampone verrà pesato e il peso del bianco sottratto.
Il peso in mg verrà riportato nel case report form.
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Durante la procedura per inserire lo IUD che dovrebbe durare meno di 5 minuti.
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Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la procedura per inserire lo IUD che dovrebbe durare meno di 5 minuti.
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La sicurezza della procedura sarà valutata documentando gli eventi avversi (descrizione degli eventi avversi, numero di partecipanti)
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Durante la procedura per inserire lo IUD che dovrebbe durare meno di 5 minuti.
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Individuazione di nuovi rischi
Lasso di tempo: Durante la procedura per inserire lo IUD che dovrebbe durare meno di 5 minuti.
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La sicurezza della procedura sarà valutata identificando e documentando qualsiasi nuovo rischio.
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Durante la procedura per inserire lo IUD che dovrebbe durare meno di 5 minuti.
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Dolore riferito dal partecipante: scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima della procedura, durante l'inserimento dello speculum, durante l'applicazione del vuoto di AspivixTM, durante l'applicazione della trazione cervicale, durante l'inserimento dello IUD, durante il rilascio di AspivixTM, 5 minuti dopo la fine della procedura
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Il dolore riportato dal partecipante sarà valutato dal paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti in passaggi specifici durante l'inserimento dello IUD I valori minimi e massimi vanno da 0 a 100, il punteggio più alto è il risultato migliore.
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Prima della procedura, durante l'inserimento dello speculum, durante l'applicazione del vuoto di AspivixTM, durante l'applicazione della trazione cervicale, durante l'inserimento dello IUD, durante il rilascio di AspivixTM, 5 minuti dopo la fine della procedura
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Valutazione della soddisfazione del paziente: questionario
Lasso di tempo: Subito dopo l'uso del dispositivo (subito dopo la fine della procedura per inserire lo IUD).
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5 punti Likert 'Patient Satisfaction Questionnaire' I valori minimi e massimi vanno da 1 a 5, dove 1 significa "non sono d'accordo" e 5 "sono d'accordo".
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Subito dopo l'uso del dispositivo (subito dopo la fine della procedura per inserire lo IUD).
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Il numero di tentativi di posizionamento prima che possa essere applicata la trazione
Lasso di tempo: Durante la procedura per inserire lo IUD che dovrebbe durare meno di 5 minuti.
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Verrà registrato il numero di tentativi di posizionamento prima che possa essere applicata la trazione della cervice
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Durante la procedura per inserire lo IUD che dovrebbe durare meno di 5 minuti.
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Il numero di rilasci spontanei durante la trazione
Lasso di tempo: Durante la procedura per inserire lo IUD che dovrebbe durare meno di 5 minuti.
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Verrà registrato il numero di rilasci spontanei durante la trazione della cervice
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Durante la procedura per inserire lo IUD che dovrebbe durare meno di 5 minuti.
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Valutazione delle carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura per inserire lo IUD che dovrebbe durare meno di 5 minuti.
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La sicurezza della procedura sarà valutata documentando i difetti del dispositivo (descrizione del difetto)
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Durante la procedura per inserire lo IUD che dovrebbe durare meno di 5 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Aspivix_IUD2019_Pilot
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .