Удобство использования, безопасность и эффективность AspivixTM
10 декабря 2020 г. обновлено: Aspivix SA
Удобство использования, безопасность и эффективность AspivixTM, атравматического инновационного устройства для вытяжения шейки матки: экспериментальная фаза, за которой следует сравнительное исследование (пилот)
Ограничение подвижности шейки матки и совмещение с вагинальным каналом часто требуется при введении внутриматочного противозачаточного средства (ВМС). В настоящее время доступными инструментами являются травматические тенакулы, которые могут вызывать боль и кровотечение и, следовательно, представляют собой препятствие для некоторых пациентов в последующем медицинском наблюдении.
AspivixTM — это новое устройство, которое обеспечивает атравматическую тракцию шейки матки при сохранении ее специфической полукруглой анатомической формы с помощью системы, работающей от вакуумной камеры.
Целью нашего пилотного исследования является оценка удобства использования, безопасности и эффективности устройства.
Примечание. Исследование состоит из 2 этапов (пилотный этап, за которым следует сравнительный этап). Подробная информация о сравнительном исследовании регистрируется отдельно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Department Women, Mother & Child, University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Участники старше 18 лет
- Участники обращаются в амбулаторную клинику по поводу установки ВМС Мирены.
- Участники, способные предоставить информированное согласие, подтвержденное подписью, с не менее чем 24-часовым временем на размышление
- Хорошее понимание письменной и устной речи, используемой в центре, где будет проводиться исследование.
Критерий исключения:
- Участники, которым противопоказана установка ВМС Мирена
- Участники, злоупотреблявшие алкоголем, наркотиками или бензодиазепинами перед процедурой
- Участники, не желающие получать информацию о случайном открытии
- Участник, получающий анестезию перед процедурой введения ВМС
- Участники, принимающие антикоагулянты
- Участники под действием анальгетиков
- Предыдущая операция на шейке матки
- Сильное вагинальное кровотечение
- Участник, ранее участвовавший в этом исследовании
- Диаметр шейки матки меньше 26 мм.
- Мюллеровы аномалии с двумя шейками матки
- Наботовская киста
- Миомы шейки матки
- Кондиломы шейки матки
- Плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение (дисплазия шейки матки)
- Шейный эндометриоз
- Слезы шейки матки
- Хорошо обнаженная шейка матки и/или хорошо выровненные вагинальный и цервикальный каналы, где не требуется вытяжения для введения ВМС
- Другие аномалии шейки матки (полип шейки матки, поражение или аномалия шейки матки), которые могут стать противопоказанием или осложнить введение ВМС
- Большая эктопия, для которой невозможно найти подходящее место рядом с эктопией, где присутствует нативная ткань
- Большая рубцовая ткань, для которой невозможно найти подходящее место рядом с рубцом, где присутствует нативная ткань
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шейный вакуумный зажим AspivixTM
Тракция шейки матки для введения ВМС с помощью вакуумного держателя шейки матки AspivixTM.
|
Тракция шейки матки для введения ВМС с помощью вакуумного держателя шейки матки AspivixTM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Юзабилити и эффективность с точки зрения практикующего врача: анкета
Временное ограничение: Сразу после использования устройства (сразу после окончания процедуры введения ВМС).
|
Практикующий врач оценит удобство использования и эффективность исследовательского устройства, используя «Опросник удобства использования и эффективности» Лайкерта из 5 пунктов.
|
Сразу после использования устройства (сразу после окончания процедуры введения ВМС).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кровотечения
Временное ограничение: Во время процедуры введения ВМС, которая должна длиться менее 5 минут.
|
Для оценки кровотечения каждый буфер будет взвешен, а пустой вес вычтен.
Масса в мг будет указана в форме истории болезни.
|
Во время процедуры введения ВМС, которая должна длиться менее 5 минут.
|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время процедуры введения ВМС, которая должна длиться менее 5 минут.
|
Безопасность процедуры будет оцениваться путем документирования нежелательных явлений (описание нежелательных явлений, количество участников).
|
Во время процедуры введения ВМС, которая должна длиться менее 5 минут.
|
|
Выявление новых рисков
Временное ограничение: Во время процедуры введения ВМС, которая должна длиться менее 5 минут.
|
Безопасность процедуры будет оцениваться путем выявления и документирования любого нового риска.
|
Во время процедуры введения ВМС, которая должна длиться менее 5 минут.
|
|
Боль, о которой сообщил участник: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Перед процедурой, во время введения зеркала, во время вакуумной аппликации Аспирикс™, во время тракции шейки матки, во время введения ВМС, во время выпуска Аспирикс™, через 5 минут после окончания процедуры
|
Боль, о которой сообщил участник, будет оцениваться пациентом с использованием 100-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на определенных этапах во время введения ВМС. Минимальные и максимальные значения варьируются от 0 до 100, причем чем выше балл, тем лучше результат.
|
Перед процедурой, во время введения зеркала, во время вакуумной аппликации Аспирикс™, во время тракции шейки матки, во время введения ВМС, во время выпуска Аспирикс™, через 5 минут после окончания процедуры
|
|
Оценка удовлетворенности пациента: анкета
Временное ограничение: Сразу после использования устройства (сразу после окончания процедуры введения ВМС).
|
5 баллов Лайкерт «Опросник удовлетворенности пациентов» Минимальные и максимальные значения варьируются от 1 до 5, где 1 означает «не согласен», а 5 — «согласен».
|
Сразу после использования устройства (сразу после окончания процедуры введения ВМС).
|
|
Количество попыток размещения, прежде чем может быть применено вытяжение
Временное ограничение: Во время процедуры введения ВМС, которая должна длиться менее 5 минут.
|
Будет зарегистрировано количество попыток размещения до того, как будет применена тракция шейки матки.
|
Во время процедуры введения ВМС, которая должна длиться менее 5 минут.
|
|
Количество спонтанных релизов во время тракции
Временное ограничение: Во время процедуры введения ВМС, которая должна длиться менее 5 минут.
|
Регистрируется количество самопроизвольных выделений во время тракции шейки матки.
|
Во время процедуры введения ВМС, которая должна длиться менее 5 минут.
|
|
Оценка недостатков устройства
Временное ограничение: Во время процедуры введения ВМС, которая должна длиться менее 5 минут.
|
Безопасность процедуры будет оцениваться путем документирования недостатков устройства (описание недостатка).
|
Во время процедуры введения ВМС, которая должна длиться менее 5 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Aspivix_IUD2019_Pilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .