Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AspivixTM használhatósága, biztonsága és hatékonysága

2020. december 10. frissítette: Aspivix SA

Az AspivixTM, egy atraumatikus, innovatív méhnyaki húzóeszköz használhatósága, biztonsága és hatékonysága: kísérleti fázis, amelyet összehasonlító vizsgálat követ (pilot)

Az intrauterin fogamzásgátló eszköz (IUD) behelyezése során gyakran szükség van a méhnyak korlátozott mobilitására és a hüvelycsatornához való igazodásra. Jelenleg a rendelkezésre álló műszerek traumás tenaculák, amelyek fájdalmat és vérzést okozhatnak, és ezért bizonyos betegek számára akadályt jelentenek az orvosi nyomon követésben.

Az AspivixTM egy új eszköz, amely lehetővé teszi a méhnyak atraumatikus meghúzását, miközben tiszteletben tartja annak sajátos félkör alakú anatómiai alakját egy vákuumkamrával hajtott rendszeren keresztül.

Pilottanulmányunk célja az eszköz használhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának felmérése.

Megjegyzés: A tanulmány 2 fázisból áll (a kísérleti fázis, amelyet egy összehasonlító szakasz követ). Az összehasonlító vizsgálat részleteit külön rögzítjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • Department Women, Mother & Child, University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb résztvevők
  • A résztvevők a járóbeteg-klinikán a Mirena IUD behelyezése miatt.
  • A résztvevők aláírással dokumentált, tájékozott beleegyezést tudnak adni, legalább 24 órás gondolkodási idővel
  • Az írásbeli és szóbeli beszéd jó megértése abban a központban, ahol a vizsgálatot végzik.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél ellenjavallt a Mirena IUD behelyezése
  • Azok a résztvevők, akik túlzott alkoholt, kábítószert vagy benzodiazepint fogyasztottak az eljárás előtt
  • Azok a résztvevők, akik nem szeretnének értesülni egy véletlen felfedezésről
  • A résztvevő érzéstelenítőt kap az IUD behelyezése előtt
  • A véralvadásgátló gyógyszert szedő résztvevők
  • Fájdalomcsillapítót használó résztvevők
  • Korábbi méhnyak műtét
  • Súlyos hüvelyi vérzés
  • Résztvevő, aki korábban részt vett ebben a vizsgálatban
  • A méhnyak átmérője kisebb, mint 26 mm
  • Mulleri anomáliák két nyakkal
  • Nabothian ciszta
  • Nyaki myomák
  • Nyaki condylomák
  • Laphám intraepiteliális elváltozás (nyaki diszplázia)
  • Nyaki endometriózis
  • Méhnyak-szakadás
  • Jól látható méhnyak és/vagy jól elhelyezett hüvelyi és méhnyakcsatornák, ahol nincs szükség húzásra az IUD behelyezéséhez
  • Egyéb méhnyak-rendellenességek (nyaki polip, nyaki elváltozás vagy szabálytalanság), amelyek ellenjavallhatják vagy megnehezíthetik az IUD behelyezését
  • Nagy ektópia, amelyhez nem lehet megfelelő helyet találni az ektópia közelében, ahol natív szövet található
  • Nagy hegszövet, amelyhez nem lehet megfelelő helyet találni a heg közelében, ahol natív szövet található

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AspivixTM nyaki vákuum tenaculum
A méhnyak meghúzása IUD behelyezéséhez az AspivixTM cervicalis vákuum tenaculum segítségével.
Eszköz: AspivixTM nyaki vákuum tenaculum
A méhnyak meghúzása IUD behelyezéshez az AspivixTM nyaki vákuum tenaculummal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Használhatóság és hatékonyság a gyakorló szemszögéből: kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a készülék használata után (közvetlenül az IUD behelyezési eljárásának befejezése után).
A szakember egy 5 pontos Likert „Használhatósági és hatékonysági kérdőív” segítségével értékeli a vizsgálóeszköz használhatóságát és hatékonyságát.
Közvetlenül a készülék használata után (közvetlenül az IUD behelyezési eljárásának befejezése után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzés értékelése
Időkeret: Az eljárás során helyezze be az IUD-t, amelynek 5 percnél rövidebb ideig kell tartania.
A vérzés értékeléséhez minden puffert súlyozunk, és az üres tömeget levonjuk. A tömeg mg-ban az esetjelentés űrlapon lesz feltüntetve.
Az eljárás során helyezze be az IUD-t, amelynek 5 percnél rövidebb ideig kell tartania.
A nemkívánatos események értékelése
Időkeret: Az eljárás során helyezze be az IUD-t, amelynek 5 percnél rövidebb ideig kell tartania.
Az eljárás biztonságosságát a nemkívánatos események dokumentálásával értékelik (a nemkívánatos események leírása, résztvevők száma)
Az eljárás során helyezze be az IUD-t, amelynek 5 percnél rövidebb ideig kell tartania.
Új kockázatok azonosítása
Időkeret: Az eljárás során helyezze be az IUD-t, amelynek 5 percnél rövidebb ideig kell tartania.
Az eljárás biztonságát minden új kockázat azonosításával és dokumentálásával értékelik.
Az eljárás során helyezze be az IUD-t, amelynek 5 percnél rövidebb ideig kell tartania.
A résztvevő által jelentett fájdalom: vizuális analóg skála
Időkeret: A beavatkozás előtt, tükörbehelyezéskor, AspivixTM vákuum alkalmazásakor, nyaki trakció alkalmazásakor, IUD behelyezéskor, AspivixTM feloldáskor, az eljárás befejezése után 5 perccel
A résztvevő által jelentett fájdalmat a páciens 100 pontos vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeli az IUD behelyezése során meghatározott lépésekben. A minimális és maximális érték 0 és 100 között van, a magasabb pontszám a jobb eredmény.
A beavatkozás előtt, tükörbehelyezéskor, AspivixTM vákuum alkalmazásakor, nyaki trakció alkalmazásakor, IUD behelyezéskor, AspivixTM feloldáskor, az eljárás befejezése után 5 perccel
Betegelégedettség felmérése: kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a készülék használata után (közvetlenül az IUD behelyezési eljárásának befejezése után).
5 pont Likert „Patient Satisfaction Questionnaire” (Patient Satisfaction Questionnaire) A minimális és a maximális értékek 1-től 5-ig terjednek, 1 jelentése „nem értek egyet”, 5 pedig „egyetértek”.
Közvetlenül a készülék használata után (közvetlenül az IUD behelyezési eljárásának befejezése után).
A vontatás alkalmazása előtti elhelyezési kísérletek száma
Időkeret: Az eljárás során helyezze be az IUD-t, amelynek 5 percnél rövidebb ideig kell tartania.
A méhnyak meghúzása előtti elhelyezési kísérletek száma rögzítésre kerül
Az eljárás során helyezze be az IUD-t, amelynek 5 percnél rövidebb ideig kell tartania.
A spontán elengedések száma vontatás közben
Időkeret: Az eljárás során helyezze be az IUD-t, amelynek 5 percnél rövidebb ideig kell tartania.
A méhnyak meghúzása során fellépő spontán felszabadulások számát rögzítjük
Az eljárás során helyezze be az IUD-t, amelynek 5 percnél rövidebb ideig kell tartania.
A készülék hiányosságainak felmérése
Időkeret: Az eljárás során helyezze be az IUD-t, amelynek 5 percnél rövidebb ideig kell tartania.
Az eljárás biztonságosságának értékelése az eszköz hiányosságainak dokumentálásával (a hiányosság leírása) történik.
Az eljárás során helyezze be az IUD-t, amelynek 5 percnél rövidebb ideig kell tartania.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aspivix SA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Aspivix_IUD2019_Pilot

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IUD behelyezése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel