AspivixTM の使用感、安全性、有効性
2020年12月10日 更新者：Aspivix SA
非外傷性の革新的な子宮頸部牽引装置である AspivixTM の有用性、安全性、および有効性: パイロット段階に続く比較研究 (パイロット)
子宮内避妊器具（IUD）の挿入中は、子宮頸部の可動性が制限され、膣管との位置合わせが必要になることがよくあります。 現在、利用可能な器具は外傷性腱であり、痛みや出血を引き起こす可能性があるため、特定の患者が医学的フォローアップを追求する際の障害となっています。
AspivixTM は、真空チャンバーを動力源とするシステムにより、子宮頸部の特定の半円形の解剖学的形状を尊重しながら、子宮頸部の非外傷性牽引を可能にする新しいデバイスです。
私たちのパイロット研究の目的は、デバイスの使いやすさ、安全性、有効性を評価することです。
注: 調査は 2 段階で行われます (パイロット段階と比較段階)。 比較検討に関する詳細は別途登録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Department Women, Mother & Child, University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の参加者
- ミレーナ IUD 挿入のための外来診療所で提示する参加者。
- -少なくとも24時間の熟考時間で署名によって文書化されたインフォームドコンセントを提供できる参加者
- 研究が実施されるセンターで使用される書面および口頭での会話の十分な理解。
除外基準:
- -IUDミレーナの挿入が禁忌である参加者
- -手順の前に過度のアルコール、麻薬、またはベンゾジアゼピンを使用している参加者
- 偶然の発見を知られたくない参加者
- IUD挿入手順の前に麻酔を受ける参加者
- 抗凝固薬を服用中の参加者
- 鎮痛剤を使用中の参加者
- 以前の子宮頸部手術
- 重度の性器出血
- -以前にこの研究に登録した参加者
- 子宮頸管の直径が 26 mm 未満
- 子宮頸管が 2 つあるミュラー管異常
- ナボシアン嚢胞
- 子宮頸筋腫
- 子宮頸部コンジローム
- 扁平上皮内病変（子宮頸部異形成）
- 子宮頸部子宮内膜症
- 子宮頸部の涙
- 子宮頸部が十分に露出している、および/または IUD 挿入に牽引力が不要な、膣および子宮頸管が適切に整列している
- IUD挿入を禁忌または複雑にする可能性のあるその他の子宮頸部の異常（子宮頸部ポリープ、頸部病変、または不規則性）
- ネイティブ組織が存在する異所性の近くに適切な場所を見つけることができない大きな異所性
- 本来の組織が存在する瘢痕の近くに適切な場所を見つけることができない大きな瘢痕組織
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AspivixTM 子宮頸部真空テナキュラム
AspivixTM 子宮頸部真空テナキュラムを使用した IUD 挿入のための子宮頸部の牽引。
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AspivixTM 子宮頸部真空テナキュラムを使用した IUD 挿入のための子宮頸部の牽引
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施術者目線の使いやすさと効能：アンケート
時間枠：器具使用直後（IUD挿入終了直後）。
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開業医は、5ポイントのリッカート「有用性と有効性アンケート」を使用して、調査用デバイスの有用性と有効性を評価します。
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器具使用直後（IUD挿入終了直後）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血の評価
時間枠：IUD を挿入する手順中は、5 分未満である必要があります。
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出血を評価するために、すべてのバッファーが重み付けされ、ブランクの重みが差し引かれます。
mg 単位の体重は、症例報告フォームで報告されます。
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IUD を挿入する手順中は、5 分未満である必要があります。
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有害事象の評価
時間枠：IUD を挿入する手順中は、5 分未満である必要があります。
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手順の安全性は、有害事象を文書化することによって評価されます（有害事象の説明、参加者の数）
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IUD を挿入する手順中は、5 分未満である必要があります。
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新たなリスクの特定
時間枠：IUD を挿入する手順中は、5 分未満である必要があります。
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手順の安全性は、新しいリスクを特定して文書化することによって評価されます。
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IUD を挿入する手順中は、5 分未満である必要があります。
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参加者が報告した痛み: Visual Analogue Scale
時間枠：処置前、検鏡挿入時、AspivixTM 吸引中、子宮頸管牽引中、IUD 挿入時、AspivixTM 解放時、処置終了 5 分後
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参加者の報告された痛みは、IUD 挿入中の特定のステップで 100 ポイントの Visual Analogue Scale (VAS) を使用して患者によって評価されます。
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処置前、検鏡挿入時、AspivixTM 吸引中、子宮頸管牽引中、IUD 挿入時、AspivixTM 解放時、処置終了 5 分後
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患者満足度の評価：アンケート
時間枠：器具使用直後（IUD挿入終了直後）。
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5 ポイント リッカート「患者満足度アンケート」 最小値から最大値までの範囲は 1 から 5 で、1 は「同意しない」を意味し、5 は「同意する」を意味します。
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器具使用直後（IUD挿入終了直後）。
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牽引が適用されるまでの配置試行回数
時間枠：IUD を挿入する手順中は、5 分未満である必要があります。
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子宮頸部の牽引が適用されるまでの配置の試行回数が記録されます
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IUD を挿入する手順中は、5 分未満である必要があります。
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牽引中の自発的放出の数
時間枠：IUD を挿入する手順中は、5 分未満である必要があります。
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子宮頸部の牽引中の自然放出の回数が記録されます
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IUD を挿入する手順中は、5 分未満である必要があります。
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デバイスの欠陥の評価
時間枠：IUD を挿入する手順中は、5 分未満である必要があります。
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手順の安全性は、デバイスの欠陥を文書化することによって評価されます (欠陥の説明)
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IUD を挿入する手順中は、5 分未満である必要があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2020年12月2日
研究の完了 (実際)
2020年12月2日
試験登録日
最初に提出
2020年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月10日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Aspivix_IUD2019_Pilot
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。