Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AspivixTM:n käytettävyys, turvallisuus ja tehokkuus

torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Aspivix SA

AspivixTM:n, atraumaattisen innovatiivisen kohdunkaulan vetolaitteen, käytettävyys, turvallisuus ja tehokkuus: pilottivaihe, jota seuraa vertaileva tutkimus (pilotti)

Kohdunkaulan rajoitettu liikkuvuus ja linjaus emättimen kanavan kanssa ovat usein tarpeen kohdunsisäisen ehkäisylaitteen (IUD) asettamisen yhteydessä. Tällä hetkellä käytettävissä olevat instrumentit ovat traumaattisia tenaculeita, jotka voivat aiheuttaa kipua ja verenvuotoa ja muodostaa siten esteen tietyille potilaille lääkärin seurannassa.

AspivixTM on uusi laite, joka mahdollistaa kohdunkaulan atraumaattisen vedon samalla kun se kunnioittaa sen erityistä puoliympyrän muotoista anatomista muotoa tyhjiökammiolla toimivan järjestelmän kautta.

Pilottitutkimuksemme tavoitteena on arvioida laitteen käytettävyyttä, turvallisuutta ja tehokkuutta.

Huomautus: Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta (pilottivaihe, jota seuraa vertailuvaihe). Vertailevaa tutkimusta koskevat tiedot rekisteröidään erikseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Department Women, Mother & Child, University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat osallistujat
  • Osallistujat esittelevät poliklinikalla Mirena IUD:n asettelua.
  • Osallistujat voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituksella dokumentoituna ja vähintään 24 tunnin harkinta-aikaa
  • Hyvä ymmärrys kirjallisesta ja suullisesta puheesta, jota käytetään tutkimuskeskuksessa, jossa tutkimus suoritetaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joille kierukan Mirena asettaminen on vasta-aiheista
  • Osallistujat käyttävät liiallista alkoholia, huumeita tai bentsodiatsepiineja ennen toimenpidettä
  • Osallistujat, jotka eivät halua saada tietoa sattumanvaraisesta löydöstä
  • Osallistuja saa anestesiaa ennen IUD:n asennusta
  • Osallistujat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä
  • Osallistujat käyttävät kipulääkkeitä
  • Edellinen kohdunkaulan leikkaus
  • Vakava emättimen verenvuoto
  • Osallistuja, joka oli aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
  • Kohdunkaulan halkaisija alle 26 mm
  • Mullerin poikkeavuuksia kahdella kohdunkauvalla
  • Nabotian kysta
  • Kohdunkaulan myoomat
  • Kohdunkaulan kondylomat
  • Levyepiteliaalinen vaurio (kohdunkaulan dysplasia)
  • Kohdunkaulan endometrioosi
  • Kohdunkaulan kyyneleet
  • Hyvin esillä oleva kohdunkaula ja/tai hyvin kohdistetut emättimen ja kohdunkaulan kanavat, joissa kierukan asettaminen ei vaadi vetoa
  • Muut kohdunkaulan poikkeavuudet (kohdunkaulan polyyppi, kohdunkaulan leesio tai epäsäännöllisyys), jotka voivat olla vasta-aiheisia tai vaikeuttaa IUD:n asentamista
  • Suuri ektopia, jolle ei ole mahdollista löytää sopivaa paikkaa lähellä ektopiaa, jossa on alkuperäistä kudosta
  • Suuri arpikudos, jolle ei ole mahdollista löytää sopivaa paikkaa lähellä arpia, jossa on alkuperäistä kudosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AspivixTM kohdunkaulan tyhjiötenaculum
Kohdunkaulan veto kierukan asettamiseen käyttämällä AspivixTM kohdunkaulan tyhjiötenaculumia.
Laite: AspivixTM kohdunkaulan tyhjiötenaculum
Kohdunkaulan veto kierukan asettamista varten käyttämällä kohdunkaulan tyhjiötenaculumia AspivixTM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettävyys ja tehokkuus ammatinharjoittajan näkökulmasta: kyselylomake
Aikaikkuna: Heti laitteen käytön jälkeen (välittömästi IUD:n asettamisen jälkeen).
Ammatinharjoittaja arvioi tutkimuslaitteen käytettävyyden ja tehokkuuden käyttämällä 5 pisteen Likert 'Käytettävyys ja tehokkuus -kyselyä'.
Heti laitteen käytön jälkeen (välittömästi IUD:n asettamisen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuodon arviointi
Aikaikkuna: Kierukka asetetaan toimenpiteen aikana, jonka pitäisi kestää alle 5 minuuttia.
Verenvuodon arvioimiseksi jokainen puskuri painotetaan ja tyhjäpaino vähennetään. Paino milligrammoina ilmoitetaan tapausraporttilomakkeessa.
Kierukka asetetaan toimenpiteen aikana, jonka pitäisi kestää alle 5 minuuttia.
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Kierukka asetetaan toimenpiteen aikana, jonka pitäisi kestää alle 5 minuuttia.
Toimenpiteen turvallisuutta arvioidaan dokumentoimalla haittatapahtumat (haittatapahtumien kuvaus, osallistujien määrä)
Kierukka asetetaan toimenpiteen aikana, jonka pitäisi kestää alle 5 minuuttia.
Uusien riskien tunnistaminen
Aikaikkuna: Kierukka asetetaan toimenpiteen aikana, jonka pitäisi kestää alle 5 minuuttia.
Menettelyn turvallisuus arvioidaan tunnistamalla ja dokumentoimalla mahdolliset uudet riskit.
Kierukka asetetaan toimenpiteen aikana, jonka pitäisi kestää alle 5 minuuttia.
Osallistujan ilmoittama kipu: Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, tähystimen asettamisen aikana, AspivixTM-tyhjiösovelluksen aikana, kohdunkaulan vetovoiman käytön aikana, IUD-asetuksen aikana, AspivixTM-vapautuksen aikana, 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Potilas arvioi osallistujan ilmoittaman kivun käyttämällä 100 pisteen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) tietyissä vaiheissa IUD:n asettamisen aikana. Minimi- ja maksimiarvot vaihtelevat välillä 0–100, korkeampi tulos on parempi tulos.
Ennen toimenpidettä, tähystimen asettamisen aikana, AspivixTM-tyhjiösovelluksen aikana, kohdunkaulan vetovoiman käytön aikana, IUD-asetuksen aikana, AspivixTM-vapautuksen aikana, 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi: kyselylomake
Aikaikkuna: Heti laitteen käytön jälkeen (välittömästi IUD:n asettamisen jälkeen).
5 pistettä Likert 'Potilastyytyväisyyskysely' Pienimmät ja maksimiarvot vaihtelevat välillä 1-5, 1 tarkoittaa "eri mieltä" ja 5 " samaa mieltä".
Heti laitteen käytön jälkeen (välittömästi IUD:n asettamisen jälkeen).
Sijoitusyritysten lukumäärä ennen kuin vetoa voidaan käyttää
Aikaikkuna: Kierukka asetetaan toimenpiteen aikana, jonka pitäisi kestää alle 5 minuuttia.
Sijoitusyritysten lukumäärä ennen kuin kohdunkaulan vetoa voidaan käyttää, tallennetaan
Kierukka asetetaan toimenpiteen aikana, jonka pitäisi kestää alle 5 minuuttia.
Spontaanien vapautusten määrä vedon aikana
Aikaikkuna: Kierukka asetetaan toimenpiteen aikana, jonka pitäisi kestää alle 5 minuuttia.
Kohdunkaulan vedon aikana tapahtuneiden spontaanien vapautumisten määrä kirjataan
Kierukka asetetaan toimenpiteen aikana, jonka pitäisi kestää alle 5 minuuttia.
Laitteiden puutteiden arviointi
Aikaikkuna: Kierukka asetetaan toimenpiteen aikana, jonka pitäisi kestää alle 5 minuuttia.
Toimenpiteen turvallisuutta arvioidaan dokumentoimalla laitepuutteet (puutteen kuvaus)
Kierukka asetetaan toimenpiteen aikana, jonka pitäisi kestää alle 5 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aspivix SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Aspivix_IUD2019_Pilot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IUD:n asennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa