Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarhet, säkerhet och effektivitet hos AspivixTM

10 december 2020 uppdaterad av: Aspivix SA

Användbarhet, säkerhet och effektivitet för AspivixTM, en atraumatisk innovativ livmoderhalstraktionsanordning: en pilotfas följt av en jämförande studie (pilot)

Begränsad rörlighet i livmoderhalsen och anpassning till vaginalkanalen krävs ofta vid införande av en intrauterin preventivmedel (IUD). För närvarande är de tillgängliga instrumenten traumatisk tenacula, som kan orsaka smärta och blödning och därför utgör ett hinder för vissa patienter att fortsätta sin medicinska uppföljning.

AspivixTM är en ny enhet, som möjliggör atraumatisk dragning av livmoderhalsen samtidigt som den respekterar dess specifika halvcirkulära anatomiska form genom ett system som drivs av en vakuumkammare.

Syftet med vår pilotstudie är att bedöma enhetens användbarhet, säkerhet och effektivitet.

Obs: Studien består av 2 faser (pilotfas följt av en jämförande fas). Detaljer om jämförande studier registreras separat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Department Women, Mother & Child, University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare äldre än 18 år
  • Deltagare som presenterar på polikliniken för Mirena spiralinsättning.
  • Deltagare kan ge informerat samtycke enligt underskrift med minst 24 timmars betänketid
  • God förståelse för skriftligt och muntligt tal används vid det centrum där studien kommer att genomföras.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som är kontraindicerade för införande av spiralen Mirena
  • Deltagare som använder för mycket alkohol, narkotika eller bensodiazepiner före proceduren
  • Deltagare som inte vill bli informerade om en slumpmässig upptäckt
  • Deltagare som får bedövningsmedel innan spiralinsättningsproceduren
  • Deltagare på antikoagulerande medicin
  • Deltagare som använder ett smärtstillande medel
  • Tidigare cervikal operation
  • Svår vaginal blödning
  • Deltagare har tidigare skrivit in sig i denna studie
  • Cervix diameter mindre än 26 mm
  • Mullerian anomalier med två livmoderhalsar
  • Nabotian cysta
  • Cervikala myom
  • Cervikala kondylom
  • Squamous intraepitelial lesion (cervikal dysplasi)
  • Cervikal endometrios
  • Cervikala tårar
  • En väl exponerad livmoderhals och/eller väl anpassade vaginal- och livmoderhalskanaler där ingen dragkraft krävs för införande av spiral
  • Andra cervikala abnormiteter (cervikal polyp, cervikal lesion eller oregelbundenhet) som kan kontraindicera eller komplicera insättning av spiral
  • Stor ektopi, för vilken det inte är möjligt att hitta en lämplig plats nära ektopin där inhemsk vävnad finns
  • Stor ärrvävnad, för vilken det inte är möjligt att hitta en lämplig plats nära ärret där inhemsk vävnad finns

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AspivixTM cervikalt vakuum tenaculum
Drag av livmoderhalsen för införande av spiral med AspivixTM cervikalt vakuum tenaculum.
Enhet: AspivixTM cervikalt vakuum tenaculum
Drag av livmoderhalsen för införande av spiral med AspivixTM cervikalt vakuum tenaculum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet och effektivitet ur utövarens perspektiv: frågeformulär
Tidsram: Direkt efter användning av enheten (direkt efter slutet av proceduren för att sätta in spiralen).
Utövaren kommer att bedöma användbarheten och effektiviteten av undersökningsanordningen med hjälp av ett 5-punkts Likert "Användbarhet och effektivitet frågeformulär".
Direkt efter användning av enheten (direkt efter slutet av proceduren för att sätta in spiralen).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av blödning
Tidsram: Under proceduren för att sätta in spiralen som bör vara mindre än 5 minuter.
För att bedöma blödning kommer varje buffert att viktas och blankvikten subtraheras. Vikt i mg kommer att redovisas i fallrapportformuläret.
Under proceduren för att sätta in spiralen som bör vara mindre än 5 minuter.
Bedömning av negativa händelser
Tidsram: Under proceduren för att sätta in spiralen som bör vara mindre än 5 minuter.
Säkerheten för proceduren kommer att bedömas genom att dokumentera biverkningar (beskrivning av biverkningarna, antal deltagare)
Under proceduren för att sätta in spiralen som bör vara mindre än 5 minuter.
Identifiering av nya risker
Tidsram: Under proceduren för att sätta in spiralen som bör vara mindre än 5 minuter.
Säkerheten för proceduren kommer att bedömas genom att identifiera och dokumentera eventuella nya risker.
Under proceduren för att sätta in spiralen som bör vara mindre än 5 minuter.
Deltagarens rapporterade smärta: Visual Analogue Scale
Tidsram: Före proceduren, under spekuluminsättning, under AspvixTM vakuumapplicering, under applicering av cervikal dragning, under IUD-insättning, under AspvixTM release, 5 minuter efter slutet av proceduren
Deltagarens rapporterade smärta kommer att bedömas av patienten med hjälp av en 100-punkts Visual Analogue Scale (VAS) vid specifika steg under insättning av spiral. Minimi- och maxvärden sträcker sig från 0 till 100, det högre poängen är det bästa resultatet.
Före proceduren, under spekuluminsättning, under AspvixTM vakuumapplicering, under applicering av cervikal dragning, under IUD-insättning, under AspvixTM release, 5 minuter efter slutet av proceduren
Bedömning av patientnöjdhet: frågeformulär
Tidsram: Direkt efter användning av enheten (direkt efter slutet av proceduren för att sätta in spiralen).
5 poäng Likert 'Patient Satisfaction Questionnaire' Minimala till maximala värden sträcker sig från 1 till 5, 1 betyder "inte håller med" och 5 "håller med".
Direkt efter användning av enheten (direkt efter slutet av proceduren för att sätta in spiralen).
Antalet placeringsförsök innan dragkraft kan appliceras
Tidsram: Under proceduren för att sätta in spiralen som bör vara mindre än 5 minuter.
Antalet placeringsförsök innan dragning av livmoderhalsen kan appliceras kommer att registreras
Under proceduren för att sätta in spiralen som bör vara mindre än 5 minuter.
Antalet spontana utsläpp under dragkraft
Tidsram: Under proceduren för att sätta in spiralen som bör vara mindre än 5 minuter.
Antalet spontana frisättningar under dragning av livmoderhalsen kommer att registreras
Under proceduren för att sätta in spiralen som bör vara mindre än 5 minuter.
Bedömning av enhetsbrister
Tidsram: Under proceduren för att sätta in spiralen som bör vara mindre än 5 minuter.
Säkerheten för proceduren kommer att bedömas genom att dokumentera brister i enheten (beskrivning av bristen)
Under proceduren för att sätta in spiralen som bör vara mindre än 5 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aspivix SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

2 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

22 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Aspivix_IUD2019_Pilot

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IUD-insättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera