- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04441333
Användbarhet, säkerhet och effektivitet hos AspivixTM
Användbarhet, säkerhet och effektivitet för AspivixTM, en atraumatisk innovativ livmoderhalstraktionsanordning: en pilotfas följt av en jämförande studie (pilot)
Begränsad rörlighet i livmoderhalsen och anpassning till vaginalkanalen krävs ofta vid införande av en intrauterin preventivmedel (IUD). För närvarande är de tillgängliga instrumenten traumatisk tenacula, som kan orsaka smärta och blödning och därför utgör ett hinder för vissa patienter att fortsätta sin medicinska uppföljning.
AspivixTM är en ny enhet, som möjliggör atraumatisk dragning av livmoderhalsen samtidigt som den respekterar dess specifika halvcirkulära anatomiska form genom ett system som drivs av en vakuumkammare.
Syftet med vår pilotstudie är att bedöma enhetens användbarhet, säkerhet och effektivitet.
Obs: Studien består av 2 faser (pilotfas följt av en jämförande fas). Detaljer om jämförande studier registreras separat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Department Women, Mother & Child, University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare äldre än 18 år
- Deltagare som presenterar på polikliniken för Mirena spiralinsättning.
- Deltagare kan ge informerat samtycke enligt underskrift med minst 24 timmars betänketid
- God förståelse för skriftligt och muntligt tal används vid det centrum där studien kommer att genomföras.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som är kontraindicerade för införande av spiralen Mirena
- Deltagare som använder för mycket alkohol, narkotika eller bensodiazepiner före proceduren
- Deltagare som inte vill bli informerade om en slumpmässig upptäckt
- Deltagare som får bedövningsmedel innan spiralinsättningsproceduren
- Deltagare på antikoagulerande medicin
- Deltagare som använder ett smärtstillande medel
- Tidigare cervikal operation
- Svår vaginal blödning
- Deltagare har tidigare skrivit in sig i denna studie
- Cervix diameter mindre än 26 mm
- Mullerian anomalier med två livmoderhalsar
- Nabotian cysta
- Cervikala myom
- Cervikala kondylom
- Squamous intraepitelial lesion (cervikal dysplasi)
- Cervikal endometrios
- Cervikala tårar
- En väl exponerad livmoderhals och/eller väl anpassade vaginal- och livmoderhalskanaler där ingen dragkraft krävs för införande av spiral
- Andra cervikala abnormiteter (cervikal polyp, cervikal lesion eller oregelbundenhet) som kan kontraindicera eller komplicera insättning av spiral
- Stor ektopi, för vilken det inte är möjligt att hitta en lämplig plats nära ektopin där inhemsk vävnad finns
- Stor ärrvävnad, för vilken det inte är möjligt att hitta en lämplig plats nära ärret där inhemsk vävnad finns
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: AspivixTM cervikalt vakuum tenaculum
Drag av livmoderhalsen för införande av spiral med AspivixTM cervikalt vakuum tenaculum.
|
Drag av livmoderhalsen för införande av spiral med AspivixTM cervikalt vakuum tenaculum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användbarhet och effektivitet ur utövarens perspektiv: frågeformulär
Tidsram: Direkt efter användning av enheten (direkt efter slutet av proceduren för att sätta in spiralen).
|
Utövaren kommer att bedöma användbarheten och effektiviteten av undersökningsanordningen med hjälp av ett 5-punkts Likert "Användbarhet och effektivitet frågeformulär".
|
Direkt efter användning av enheten (direkt efter slutet av proceduren för att sätta in spiralen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av blödning
Tidsram: Under proceduren för att sätta in spiralen som bör vara mindre än 5 minuter.
|
För att bedöma blödning kommer varje buffert att viktas och blankvikten subtraheras.
Vikt i mg kommer att redovisas i fallrapportformuläret.
|
Under proceduren för att sätta in spiralen som bör vara mindre än 5 minuter.
|
Bedömning av negativa händelser
Tidsram: Under proceduren för att sätta in spiralen som bör vara mindre än 5 minuter.
|
Säkerheten för proceduren kommer att bedömas genom att dokumentera biverkningar (beskrivning av biverkningarna, antal deltagare)
|
Under proceduren för att sätta in spiralen som bör vara mindre än 5 minuter.
|
Identifiering av nya risker
Tidsram: Under proceduren för att sätta in spiralen som bör vara mindre än 5 minuter.
|
Säkerheten för proceduren kommer att bedömas genom att identifiera och dokumentera eventuella nya risker.
|
Under proceduren för att sätta in spiralen som bör vara mindre än 5 minuter.
|
Deltagarens rapporterade smärta: Visual Analogue Scale
Tidsram: Före proceduren, under spekuluminsättning, under AspvixTM vakuumapplicering, under applicering av cervikal dragning, under IUD-insättning, under AspvixTM release, 5 minuter efter slutet av proceduren
|
Deltagarens rapporterade smärta kommer att bedömas av patienten med hjälp av en 100-punkts Visual Analogue Scale (VAS) vid specifika steg under insättning av spiral. Minimi- och maxvärden sträcker sig från 0 till 100, det högre poängen är det bästa resultatet.
|
Före proceduren, under spekuluminsättning, under AspvixTM vakuumapplicering, under applicering av cervikal dragning, under IUD-insättning, under AspvixTM release, 5 minuter efter slutet av proceduren
|
Bedömning av patientnöjdhet: frågeformulär
Tidsram: Direkt efter användning av enheten (direkt efter slutet av proceduren för att sätta in spiralen).
|
5 poäng Likert 'Patient Satisfaction Questionnaire' Minimala till maximala värden sträcker sig från 1 till 5, 1 betyder "inte håller med" och 5 "håller med".
|
Direkt efter användning av enheten (direkt efter slutet av proceduren för att sätta in spiralen).
|
Antalet placeringsförsök innan dragkraft kan appliceras
Tidsram: Under proceduren för att sätta in spiralen som bör vara mindre än 5 minuter.
|
Antalet placeringsförsök innan dragning av livmoderhalsen kan appliceras kommer att registreras
|
Under proceduren för att sätta in spiralen som bör vara mindre än 5 minuter.
|
Antalet spontana utsläpp under dragkraft
Tidsram: Under proceduren för att sätta in spiralen som bör vara mindre än 5 minuter.
|
Antalet spontana frisättningar under dragning av livmoderhalsen kommer att registreras
|
Under proceduren för att sätta in spiralen som bör vara mindre än 5 minuter.
|
Bedömning av enhetsbrister
Tidsram: Under proceduren för att sätta in spiralen som bör vara mindre än 5 minuter.
|
Säkerheten för proceduren kommer att bedömas genom att dokumentera brister i enheten (beskrivning av bristen)
|
Under proceduren för att sätta in spiralen som bör vara mindre än 5 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Aspivix_IUD2019_Pilot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IUD-insättning
-
University of California, DavisRekrytering
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadLuftvägssjuklighet | Anestesi Insertion KomplikationTaiwan
-
Al-Azhar UniversityRekrytering
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mahmoud Abdelhameed Hussien SolimanHar inte rekryterat ännu
-
Oregon Health and Science UniversityRekrytering
-
Cairo UniversityOkänd
-
Ain Shams UniversityRekryteringIUD-insättningEgypten
-
University of WashingtonAvslutadPreventivmedel | IUDFörenta staterna