Usabilidade, Segurança e Eficácia do AspivixTM
10 de dezembro de 2020 atualizado por: Aspivix SA
Usabilidade, Segurança e Eficácia do AspivixTM, um Dispositivo Atraumático Inovador de Tração Cervical Uterina: Fase Piloto Seguida de Estudo Comparativo (Piloto)
A mobilidade limitada do colo uterino e o alinhamento com o canal vaginal são frequentemente necessários durante a inserção de um dispositivo anticoncepcional intrauterino (DIU). Atualmente, os instrumentos disponíveis são os tenáculos traumáticos, que podem causar dor e sangramento e, portanto, representar um obstáculo para que alguns pacientes prossigam com o acompanhamento médico.
AspivixTM é um novo dispositivo que permite a tracção atraumática do colo do útero respeitando a sua forma anatómica semicircular específica através de um sistema alimentado por uma câmara de vácuo.
O objetivo do nosso estudo piloto é avaliar a usabilidade, segurança e eficácia do dispositivo.
Nota: O estudo é constituído por 2 fases (fase piloto seguida de fase comparativa). Detalhes sobre o estudo comparativo são registrados separadamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Department Women, Mother & Child, University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes maiores de 18 anos
- Participantes apresentando-se no ambulatório para inserção do DIU Mirena.
- Participantes capazes de fornecer consentimento informado, conforme documentado por assinatura, com pelo menos 24 horas de tempo de reflexão
- Boa compreensão da fala escrita e oral utilizada no centro onde o estudo será realizado.
Critério de exclusão:
- Participantes que tenham contraindicação para inserção do DIU Mirena
- Participantes sob uso excessivo de álcool, narcóticos ou benzodiazepínicos antes do procedimento
- Participantes que não desejam ser informados sobre uma descoberta casual
- Participante recebendo anestésicos antes do procedimento de inserção do DIU
- Participantes em uso de medicação anticoagulante
- Participantes em uso de analgésico
- operação cervical anterior
- Sangramento vaginal grave
- Participante previamente inscrito neste estudo
- Diâmetro do colo do útero menor que 26 mm
- Anomalias Mullerianas com dois colos
- cisto nabotiano
- miomas cervicais
- condilomas cervicais
- Lesão intraepitelial escamosa (displasia cervical)
- endometriose cervical
- lágrimas cervicais
- Um colo do útero bem exposto e/ou canais vaginais e cervicais bem alinhados onde nenhuma tração é necessária para a inserção do DIU
- Outras anormalidades cervicais (pólipo cervical, lesão cervical ou irregularidade) que podem contraindicar ou complicar a inserção do DIU
- Grande ectopia, para a qual não é possível encontrar um local adequado perto da ectopia onde o tecido nativo está presente
- Grande tecido cicatricial, para o qual não é possível encontrar um local adequado perto da cicatriz onde o tecido nativo está presente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tenáculo de vácuo cervical AspivixTM
Tração do colo do útero para inserção do DIU usando o tenáculo de vácuo cervical AspivixTM.
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Tração do colo do útero para inserção do DIU usando o tenáculo de vácuo cervical AspivixTM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade e eficácia na perspectiva do profissional: questionário
Prazo: Logo após o uso do dispositivo (logo após o término do procedimento de inserção do DIU).
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O profissional avaliará a usabilidade e eficácia do Dispositivo de Investigação usando um 'Questionário de Usabilidade e Eficácia' Likert de 5 pontos.
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Logo após o uso do dispositivo (logo após o término do procedimento de inserção do DIU).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do sangramento
Prazo: Durante o procedimento de inserção do DIU que deve durar menos de 5 minutos.
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Para avaliar o sangramento, cada tampão será pesado e o peso em branco subtraído.
O peso em mg será informado no formulário de relato de caso.
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Durante o procedimento de inserção do DIU que deve durar menos de 5 minutos.
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: Durante o procedimento de inserção do DIU que deve durar menos de 5 minutos.
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A segurança do procedimento será avaliada pela documentação dos eventos adversos (descrição dos eventos adversos, número de participantes)
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Durante o procedimento de inserção do DIU que deve durar menos de 5 minutos.
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Identificação de novos riscos
Prazo: Durante o procedimento de inserção do DIU que deve durar menos de 5 minutos.
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A segurança do procedimento será avaliada pela identificação e documentação de qualquer novo risco.
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Durante o procedimento de inserção do DIU que deve durar menos de 5 minutos.
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Dor relatada pelo participante: Escala Visual Analógica
Prazo: Antes do procedimento, durante a inserção do espéculo, durante a aplicação do vácuo de AspivixTM, durante a aplicação de tração cervical, durante a inserção do DIU, durante a liberação do AspivixTM, 5 minutos após o término do procedimento
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A dor relatada pelo participante será avaliada pelo paciente usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 pontos em etapas específicas durante a inserção do DIU Os valores mínimo e máximo variam de 0 a 100, sendo a pontuação mais alta o melhor resultado.
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Antes do procedimento, durante a inserção do espéculo, durante a aplicação do vácuo de AspivixTM, durante a aplicação de tração cervical, durante a inserção do DIU, durante a liberação do AspivixTM, 5 minutos após o término do procedimento
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Avaliação da satisfação do paciente: questionário
Prazo: Logo após o uso do dispositivo (logo após o término do procedimento de inserção do DIU).
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5 pontos Likert 'Questionário de Satisfação do Paciente' Os valores mínimos a máximos variam de 1 a 5, 1 significando "discordo" e 5 "concordo".
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Logo após o uso do dispositivo (logo após o término do procedimento de inserção do DIU).
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O número de tentativas de colocação antes que a tração possa ser aplicada
Prazo: Durante o procedimento de inserção do DIU que deve durar menos de 5 minutos.
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O número de tentativas de colocação antes que a tração do colo do útero possa ser aplicada será registrado
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Durante o procedimento de inserção do DIU que deve durar menos de 5 minutos.
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O número de liberações espontâneas durante a tração
Prazo: Durante o procedimento de inserção do DIU que deve durar menos de 5 minutos.
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O número de liberações espontâneas durante a tração do colo do útero será registrado
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Durante o procedimento de inserção do DIU que deve durar menos de 5 minutos.
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Avaliação das deficiências do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento de inserção do DIU que deve durar menos de 5 minutos.
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A segurança do procedimento será avaliada documentando as deficiências do dispositivo (descrição da deficiência)
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Durante o procedimento de inserção do DIU que deve durar menos de 5 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
2 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
2 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
22 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Aspivix_IUD2019_Pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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