Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použitelnost, bezpečnost a účinnost AspivixTM

10. prosince 2020 aktualizováno: Aspivix SA

Použitelnost, bezpečnost a účinnost AspivixTM, atraumatického inovativního děložního cervikálního trakčního zařízení: pilotní fáze následovaná srovnávací studií (pilotní)

Při zavádění nitroděložního antikoncepčního tělíska (IUD) je často vyžadována omezená pohyblivost děložního čípku a zarovnání s vaginálním kanálem. V současné době jsou dostupnými nástroji traumatické tenakuly, které by mohly způsobit bolest a krvácení, a proto pro některé pacienty představují překážku v dalším lékařském sledování.

AspivixTM je nový přístroj, který umožňuje atraumatickou trakci děložního čípku při respektování jeho specifického půlkruhového anatomického tvaru prostřednictvím systému poháněného vakuovou komorou.

Cílem naší pilotní studie je posoudit použitelnost, bezpečnost a účinnost zařízení.

Poznámka: Studie se skládá ze 2 fází (pilotní fáze následovaná srovnávací fází). Podrobnosti týkající se srovnávací studie jsou registrovány samostatně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Department Women, Mother & Child, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci starší 18 let
  • Účastníci prezentující na ambulanci pro zavedení IUD Mirena.
  • Účastníci jsou schopni poskytnout informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem s alespoň 24hodinovou dobou na rozmyšlenou
  • Dobré porozumění písemnému a ústnímu projevu používanému ve středisku, kde bude studie probíhat.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, u kterých je zavedení IUD Mirena kontraindikováno
  • Účastníci, kteří před procedurou nadměrně požili alkohol, narkotika nebo benzodiazepiny
  • Účastníci, kteří si nepřejí být informováni o náhodném objevu
  • Účastník, který před zavedením IUD dostává anestetika
  • Účastníci užívající antikoagulační léky
  • Účastníci užívající analgetikum
  • Předchozí operace děložního čípku
  • Těžké vaginální krvácení
  • Účastník se dříve zapsal do této studie
  • Průměr děložního čípku menší než 26 mm
  • Mullerovské anomálie se dvěma čípky
  • Nabotova cysta
  • Cervikální myomy
  • Cervikální kondylomy
  • Skvamózní intraepiteliální léze (cervikální dysplazie)
  • Cervikální endometrióza
  • Cervikální slzy
  • Dobře exponovaný děložní čípek a/nebo dobře zarovnané vaginální a cervikální kanály, kde není vyžadována žádná trakce pro zavedení IUD
  • Jiné cervikální abnormality (cervikální polyp, cervikální léze nebo nepravidelnost), které mohou kontraindikovat nebo komplikovat zavedení IUD
  • Velká ektopie, pro kterou není možné najít vhodné místo v blízkosti ektopie, kde je přítomna nativní tkáň
  • Velká jizevnatá tkáň, pro kterou není možné najít vhodné místo v blízkosti jizvy, kde je přítomna nativní tkáň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cervikální vakuum tenaculum AspivixTM
Trakce děložního čípku pro zavedení IUD pomocí cervikálního vakuového tenakula AspivixTM.
Přístroj: Cervikální vakuum tenaculum AspivixTM
Trakce děložního čípku pro zavedení IUD pomocí cervikálního vakuového tenakula AspivixTM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost a účinnost z pohledu praktika: dotazník
Časové okno: Ihned po použití zařízení (hned po ukončení procedury k zavedení IUD).
Odborník posoudí použitelnost a účinnost vyšetřovacího zařízení pomocí 5bodového Likertova „Dotazníku použitelnosti a účinnosti“.
Ihned po použití zařízení (hned po ukončení procedury k zavedení IUD).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení krvácení
Časové okno: Během postupu zaveďte IUD, který by měl trvat méně než 5 minut.
Pro posouzení krvácení bude každý pufr zvážen a odečtena slepá hmotnost. Hmotnost v mg bude uvedena ve formuláři případové zprávy.
Během postupu zaveďte IUD, který by měl trvat méně než 5 minut.
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Během postupu zaveďte IUD, který by měl trvat méně než 5 minut.
Bezpečnost procedury bude posouzena dokumentací nežádoucích příhod (popis nežádoucích příhod, počet účastníků)
Během postupu zaveďte IUD, který by měl trvat méně než 5 minut.
Identifikace nových rizik
Časové okno: Během postupu zaveďte IUD, který by měl trvat méně než 5 minut.
Bezpečnost postupu bude posouzena identifikací a dokumentací jakéhokoli nového rizika.
Během postupu zaveďte IUD, který by měl trvat méně než 5 minut.
Bolest hlášená účastníkem: Vizuální analogová škála
Časové okno: Před výkonem, při zavádění specula, při aplikaci vakua AspivixTM, při aplikaci cervikální trakce, při zavádění IUD, při uvolňování AspivixTM, 5 minut po ukončení výkonu
Bolest hlášená účastníkem bude pacientem hodnocena pomocí 100bodové vizuální analogové škály (VAS) ve specifických krocích během zavádění IUD. Minimální a maximální hodnoty se pohybují od 0 do 100, čím vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před výkonem, při zavádění specula, při aplikaci vakua AspivixTM, při aplikaci cervikální trakce, při zavádění IUD, při uvolňování AspivixTM, 5 minut po ukončení výkonu
Hodnocení spokojenosti pacienta: dotazník
Časové okno: Ihned po použití zařízení (hned po ukončení procedury k zavedení IUD).
5 bodů Likertův „Dotazník spokojenosti pacientů“ Minimální až maximální hodnoty se pohybují od 1 do 5, 1 znamená „nesouhlasím“ a 5 „souhlasím“.
Ihned po použití zařízení (hned po ukončení procedury k zavedení IUD).
Počet pokusů o umístění před použitím trakce
Časové okno: Během postupu zaveďte IUD, který by měl trvat méně než 5 minut.
Bude zaznamenán počet pokusů o umístění, než bude možné aplikovat trakci děložního čípku
Během postupu zaveďte IUD, který by měl trvat méně než 5 minut.
Počet spontánních uvolnění během trakce
Časové okno: Během postupu zaveďte IUD, který by měl trvat méně než 5 minut.
Bude zaznamenán počet spontánních uvolnění během trakce děložního čípku
Během postupu zaveďte IUD, který by měl trvat méně než 5 minut.
Posouzení nedostatků zařízení
Časové okno: Během postupu zaveďte IUD, který by měl trvat méně než 5 minut.
Bezpečnost postupu bude posouzena dokumentací nedostatků zařízení (popis nedostatku)
Během postupu zaveďte IUD, který by měl trvat méně než 5 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aspivix SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Aspivix_IUD2019_Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zavedení IUD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit