Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność, bezpieczeństwo i skuteczność AspivixTM

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Aspivix SA

Użyteczność, bezpieczeństwo i skuteczność AspivixTM, atraumatycznego innowacyjnego urządzenia do trakcji szyjki macicy: faza pilotażowa, po której następuje badanie porównawcze (pilotażowe)

Ograniczona ruchomość szyjki macicy i wyrównanie z kanałem pochwy jest często wymagane podczas zakładania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej (IUD). Obecnie dostępnymi instrumentami są urazowe ścięgna, które mogą powodować ból i krwawienie, a zatem stanowią przeszkodę dla niektórych pacjentów w kontynuowaniu leczenia.

AspivixTM to nowe urządzenie, które umożliwia atraumatyczną trakcję szyjki macicy z zachowaniem jej specyficznego półkolistego anatomicznego kształtu poprzez system zasilany komorą próżniową.

Celem naszego badania pilotażowego jest ocena użyteczności, bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.

Uwaga: Badanie składa się z 2 faz (fazy pilotażowej, po której następuje faza porównawcza). Szczegóły dotyczące badania porównawczego są rejestrowane oddzielnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Department Women, Mother & Child, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy powyżej 18 roku życia
  • Uczestnicy zgłaszający się do ambulatorium w celu założenia wkładki Mirena.
  • Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody udokumentowanej podpisem z co najmniej 24-godzinnym czasem do namysłu
  • Dobra znajomość języka mówionego i pisemnego używanego w ośrodku, w którym będzie prowadzone badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy mają przeciwwskazania do założenia wkładki wewnątrzmacicznej Mirena
  • Uczestnicy pod wpływem alkoholu, narkotyków lub benzodiazepin przed zabiegiem
  • Uczestnicy, którzy nie chcą być informowani o przypadkowym odkryciu
  • Uczestnik otrzymujący środki znieczulające przed zabiegiem założenia wkładki wewnątrzmacicznej
  • Uczestnicy na lekach przeciwzakrzepowych
  • Uczestnicy pod wpływem środka przeciwbólowego
  • Poprzednia operacja szyjki macicy
  • Ciężkie krwawienie z pochwy
  • Uczestnik, który wcześniej uczestniczył w tym badaniu
  • Średnica szyjki macicy mniejsza niż 26 mm
  • Anomalie Mullera z dwoma szyjkami
  • Torbiel Nabota
  • Mięśniaki szyjki macicy
  • kłykciny szyjki macicy
  • Zmiany śródnabłonkowe płaskonabłonkowe (dysplazja szyjki macicy)
  • Endometrioza szyjki macicy
  • Łzy szyjne
  • Dobrze odsłonięta szyjka macicy i/lub dobrze wyrównane kanały pochwy i szyjki macicy, gdzie do założenia wkładki wewnątrzmacicznej nie jest wymagana trakcja
  • Inne nieprawidłowości szyjki macicy (polip szyjki macicy, zmiana lub nieregularność szyjki macicy), które mogą stanowić przeciwwskazanie lub komplikować założenie wkładki wewnątrzmacicznej
  • Duża ektopia, dla której nie można znaleźć odpowiedniego miejsca w pobliżu ektopii, gdzie występuje tkanka natywna
  • Duża blizna, dla której nie można znaleźć odpowiedniego miejsca w pobliżu blizny, gdzie występuje tkanka natywna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pałąk próżniowy do szyjki macicy AspivixTM
Trakcja szyjki macicy w celu założenia wkładki wewnątrzmacicznej za pomocą próżniowego uchwytu do szyjki macicy AspivixTM.
Urządzenie: Pałąk próżniowy do szyjki macicy AspivixTM
Trakcja szyjki macicy w celu założenia wkładki wewnątrzmacicznej za pomocą próżniowego uchwytu do szyjki macicy AspivixTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność i skuteczność z perspektywy praktyka: kwestionariusz
Ramy czasowe: Bezpośrednio po użyciu urządzenia (zaraz po zakończeniu procedury zakładania wkładki).
Lekarz oceni użyteczność i skuteczność narzędzia badawczego za pomocą 5-punktowego „kwestionariusza użyteczności i skuteczności” Likerta.
Bezpośrednio po użyciu urządzenia (zaraz po zakończeniu procedury zakładania wkładki).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena krwawienia
Ramy czasowe: Podczas procedury zakładania wkładki wewnątrzmacicznej, która powinna trwać krócej niż 5 minut.
Aby ocenić krwawienie, każdy bufor zostanie zważony, a masa próby ślepej zostanie odjęta. Masa w mg zostanie podana w formularzu opisu przypadku.
Podczas procedury zakładania wkładki wewnątrzmacicznej, która powinna trwać krócej niż 5 minut.
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas procedury zakładania wkładki wewnątrzmacicznej, która powinna trwać krócej niż 5 minut.
Bezpieczeństwo zabiegu zostanie ocenione poprzez udokumentowanie zdarzeń niepożądanych (opis zdarzeń niepożądanych, ilość uczestników)
Podczas procedury zakładania wkładki wewnątrzmacicznej, która powinna trwać krócej niż 5 minut.
Identyfikacja nowych zagrożeń
Ramy czasowe: Podczas procedury zakładania wkładki wewnątrzmacicznej, która powinna trwać krócej niż 5 minut.
Bezpieczeństwo zabiegu zostanie ocenione poprzez identyfikację i udokumentowanie każdego nowego ryzyka.
Podczas procedury zakładania wkładki wewnątrzmacicznej, która powinna trwać krócej niż 5 minut.
Ból zgłaszany przez uczestnika: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, podczas zakładania wziernika, podczas aplikacji podciśnienia AspivixTM, podczas stosowania trakcji szyjnej, podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej, podczas zwalniania AspivixTM, 5 minut po zakończeniu zabiegu
Ból zgłaszany przez uczestnika zostanie oceniony przez pacjenta za pomocą 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) w określonych krokach podczas zakładania wkładki. Minimalne i maksymalne wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Przed zabiegiem, podczas zakładania wziernika, podczas aplikacji podciśnienia AspivixTM, podczas stosowania trakcji szyjnej, podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej, podczas zwalniania AspivixTM, 5 minut po zakończeniu zabiegu
Ocena satysfakcji pacjenta: ankieta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po użyciu urządzenia (zaraz po zakończeniu procedury zakładania wkładki).
5-punktowy „Kwestionariusz satysfakcji pacjenta” Likerta Minimalne i maksymalne wartości wahają się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nie zgadzam się”, a 5 „zgadzam się”.
Bezpośrednio po użyciu urządzenia (zaraz po zakończeniu procedury zakładania wkładki).
Liczba prób umieszczenia przed zastosowaniem trakcji
Ramy czasowe: Podczas procedury zakładania wkładki wewnątrzmacicznej, która powinna trwać krócej niż 5 minut.
Zostanie zarejestrowana liczba prób umieszczenia przed zastosowaniem trakcji szyjki macicy
Podczas procedury zakładania wkładki wewnątrzmacicznej, która powinna trwać krócej niż 5 minut.
Liczba spontanicznych zwolnień podczas trakcji
Ramy czasowe: Podczas procedury zakładania wkładki wewnątrzmacicznej, która powinna trwać krócej niż 5 minut.
Rejestrowana będzie liczba spontanicznych uwolnień podczas trakcji szyjki macicy
Podczas procedury zakładania wkładki wewnątrzmacicznej, która powinna trwać krócej niż 5 minut.
Ocena braków urządzeń
Ramy czasowe: Podczas procedury zakładania wkładki wewnątrzmacicznej, która powinna trwać krócej niż 5 minut.
Ocena bezpieczeństwa zabiegu poprzez udokumentowanie wad urządzenia (opis wady)
Podczas procedury zakładania wkładki wewnątrzmacicznej, która powinna trwać krócej niż 5 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aspivix SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Aspivix_IUD2019_Pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wkładanie wkładki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj