Kvalitetskontrol af CE-certificerede Phonak-høreapparater - 2020_26
9. september 2020 opdateret af: Sonova AG
Phonak høreapparater gennemgår forskellige udviklings- og undersøgelsesfaser.
På et tidligt tidspunkt udføres forundersøgelser for at undersøge nye algoritmer, funktioner og funktioner på en isoleret måde.
Hvis fordelen er bevist, bliver deres ydeevne derefter undersøgt med hensyn til indbyrdes afhængighed mellem alle tilgængelige algoritmer, funktioner og funktioner, der kører parallelt i et høreapparat (pivotale/præ-valideringsundersøgelser), og som følge af prævalideringsundersøgelserne bliver de optimeret.
Inden produktlanceringen bliver Phonak-høresystemerne gennemgået af en endelig kvalitetskontrol i form af kliniske forsøg.
Dette er en valideringsundersøgelse, der undersøger forbedrede algoritmer, funktioner, funktioner og bærekomfort.
Dette vil være en klinisk undersøgelse, som vil blive udført monocentrisk ved Sonova AG's hovedkvarter med base i Stäfa (Schweiz).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge kombinationen af funktionerne for at afgøre, om den audiologiske ydeevne og kvalitet af den nye efterfølger af Marvel-familien viser en forbedret fordel i forhold til Phonak Audéo Marvel, før den går ind i systemvalideringen.
Derfor vil denne undersøgelse være en sammenlignende undersøgelse.
Undersøgelsen vil afgøre, om hørehæmmede brugere, der bærer de efterfølgende høreapparater, har bedre indledende accept med den nye forudberegning, bedre lydkvalitet og taleforståelighed, mere klarhed og lydstyrkekomfort i bløde og højlydte miljøer sammenlignet med Phonak Marvel RIC (Receiver in channel) høreapparater.
Et andet formål med undersøgelsen er at sammenligne lytteindsatsen med de to forskellige studieapparater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stäfa, Schweiz, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rækkevidde for høretab: N3-N4
- erfaren høreapparatbruger
- villighed til at bære høreapparater bag øret
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- audiogrammet er ikke inden for det tilsigtede høreapparats tilpasningsområde
- førstegangsbruger
- begrænset mobilitet og ikke i stand til at deltage i ugentlige aftaler i Stäfa (Schweiz)
- deltageren er ikke i stand til at beskrive oplevelser og høreindtryk
- allergi mod høreapparatets materiale
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Efterfølger til Phonak Audéo M-90
Phonak høreapparat (HI) med modificeret forudberegning.
|
HI er udviklet til at støtte hørehæmmede i rolige og komplekse situationer og til at kunne deltage i kommunikationen
|
|
Aktiv komparator: Phonak Audéo M-90
Phonak Audéo M-90 er den seneste RIC-enhed fra Phonak, som vil blive tilpasset til deltagernes individuelle høretab.
|
HI er udviklet til at støtte hørehæmmede i rolige og komplekse situationer og til at kunne deltage i kommunikationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af lydkvaliteten for den nye og den sammenlignende HI
Tidsramme: 4 uger
|
Subjektiv vurdering af den samlede tilfredshed for lydkvalitet ved spørgeskemaer for den nye HI og den gamle sammenlignende HI (%).
Deltagerne vurderer efter en uges hjemmeprøve.
Hjemmeforsøget er randomiseret.
Spørgeskemaet indeholder vurderingsskalaer for tilfredsheden.
Deltageren skal vurdere det i procent (100% = meget tilfreds, 0% = meget utilfreds)
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighed i støjende situationer (kun testenhed)
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluering af taleforståeligheden med testenheden ved hjælp af en tale i støjtest, Oldenburger Satztest (OLSA), efter at forsøgspersonen har indstillet støjreduktionen via en app på en individuel grænse.
Resultaterne af testen er ordgenkendelsesscore i SNR.
|
4 uger
|
|
Taleforståelighed i stille situationer
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluering og sammenligning af taleforståeligheden i en stille testsituation af testenheden og Marvel-enheden.
Brug af "Reimtest nach Wallenberg und Kollmeier (WaKo ) (%).
|
4 uger
|
|
Taleforståelighed i støjende situationer
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluering og sammenligning af taleforståeligheden i en støjende testsituation af testenheden og konkurrenten.
Brug af OLSA (ordgenkendelsesscore)
|
4 uger
|
|
Vurdering af lydkvalitet
Tidsramme: En uge
|
Subjektiv vurdering af den samlede tilfredshed for lydkvalitet ved spørgeskemaer for den nye HI og den gamle sammenlignende HI (%).
Deltagerne bedømmer efter First Fit.
Spørgeskemaet indeholder vurderingsskalaer for tilfredsheden.
Deltageren skal vurdere det i procent (100% = meget tilfreds, 0% = meget utilfreds)
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
3. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sonova2020_26
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .